【正文】 共 8 頁 組織 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 實(shí)驗(yàn)室外部關(guān)系圖 （略） 崗位、職權(quán)和相互關(guān)系 崗位設(shè)置實(shí)驗(yàn)室設(shè)主任一人，總工程師一人，常務(wù)副主任一人，以及技術(shù)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理室主任、檢驗(yàn)室主任、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、資料管理員、儀器管理員、樣品和材料管理員、檢驗(yàn)員。 15）負(fù)責(zé)日常財(cái)務(wù)支出的審批。 材料管理員責(zé)任 1）材料管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料庫的管理，建立并保管材料庫臺帳； 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 8 頁 共 8 頁 組織 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 2）關(guān)鍵消耗材料要經(jīng)過檢查合格才能登記入庫； 3）庫內(nèi)存放的材料要分門別類，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質(zhì)； 4）領(lǐng)出物品要辦理簽字銷帳手續(xù)。本體系包含下述 24 個要素： 1) 組織 2) 管理體系 3) 文件控制 4) 要求、合同的評審 5) 檢測的分包 6) 服 務(wù)和供應(yīng)品的采購 7) 服務(wù)客戶 8) 投訴 9) 不符合檢測工作的控制 10) 改進(jìn) 11）糾正措施 12) 預(yù)防措施 13) 記錄的控制 14) 內(nèi)部審核 15) 管理評審 16) 人員 17) 設(shè)施和環(huán)境條件 18) 檢測方法及方法確認(rèn) 19) 設(shè)備 20) 測量溯源性 21) 抽樣22) 檢測樣品的處置 (23) 檢測結(jié)果質(zhì)量的保證 (24) 結(jié)果報(bào)告 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 2 頁 管理體系 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 管理體系文件的構(gòu)成 實(shí)驗(yàn)室體系文件分為三個層次，結(jié)構(gòu)如下： 質(zhì)量手冊 《質(zhì)量手冊》是闡述實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量方針、描述體系要素的管理體系文件最高層次，它系統(tǒng)全面地規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求，是本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項(xiàng)活動的根本依據(jù)。 文件控制要求 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 發(fā)給實(shí)驗(yàn)室各級人員的所有管理體系文 件，在發(fā)布之前均應(yīng)由授權(quán)人審核并批準(zhǔn)使用。 評審的簡化 合同評審方式應(yīng)實(shí)際和有效，對于常規(guī)或簡單工作的評審可以簡化，由負(fù)責(zé)合同評審人員簽字并注明日期即可。 采購文件 對影響實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量的供應(yīng)品應(yīng)制定采購文件， 采購文件應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任審批。 特殊情況的附加審核 當(dāng)投訴涉及實(shí)驗(yàn)室工作可能偏離方針、程序或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測結(jié)果有嚴(yán)重失誤等重大事項(xiàng)時，應(yīng)按 XXXXCX13《內(nèi) 部審核程序》適時組織附加審核。 改進(jìn)記錄 通過每次的改進(jìn)活動，做好記錄并歸檔保存。 活動記錄 應(yīng)對預(yù)防活動進(jìn)行記錄并將所有記錄存檔。 認(rèn)真填寫記錄表格，使各項(xiàng)檢測記錄包含足夠的信息，以便分析不確定度的影響因素，使檢測過程可以復(fù)現(xiàn)。 糾正措施 如果審核結(jié)果導(dǎo)致對管理體系運(yùn)行的有效性或檢測結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑，應(yīng)及時按照XXXXCX10《糾正措施管理程序》的規(guī)定采取糾正措施。管理層應(yīng)確保這些措施在商定的時間內(nèi)完成。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 2 頁 人員 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 實(shí)驗(yàn)室各類人員的崗位責(zé)任描述見 。其中 ， A級 ：控制在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所需試驗(yàn)溫度，誤差為 177。 如客戶指定的檢測方法適用有效，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇客戶指定方法為其進(jìn)行檢測。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁 共 2 頁 檢測方法及方法確認(rèn) 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 方法的確認(rèn) 確認(rèn)的目的 通過檢查獲得客觀證據(jù)，以證實(shí)特定方法的預(yù)期用途和要求能得到滿足。 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX18《實(shí)驗(yàn)室安全管理程序》，保證實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、環(huán)境的安全，使各項(xiàng)工作符合保護(hù)人體健康和人身財(cái)產(chǎn)安全、保密和保護(hù)環(huán)境要求。 當(dāng)環(huán)境條件可能危及結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性時，應(yīng)停止檢測。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)考慮到預(yù)期任務(wù)的需要。 評審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄，并形成評審報(bào)告。 審核計(jì)劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理體系的運(yùn)行情況編制年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃，每次安排若干要素和部門，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后，按照時間表組織實(shí)施審核。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對電子記錄操作人進(jìn)行授權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)者接觸或修改記錄。 ..2 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX11《預(yù)防措施管理程序》，以事先主動確定必要的改進(jìn)機(jī)會和消除潛在的不符合原因。 各部門對各自所從事的質(zhì)量控制活動進(jìn)行改進(jìn)， 要求 實(shí)驗(yàn)室在每年的管理評審中通過對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價，對管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)，通過對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不斷改進(jìn)，來營造激勵改進(jìn)的氛圍。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 投訴 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 投訴 概述 虛心傾聽客戶意見，糾正實(shí)驗(yàn)室的任何不符合及偏離事項(xiàng)，有利于實(shí)驗(yàn)室消除不符合及偏離因素，提高服務(wù)質(zhì)量，取得客戶信任。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．服務(wù)和供應(yīng)品的采購 概述 使用有質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)，是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行正常檢測活動的重要保障，直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX05《合同評審管理程序》，用于合同及所涉及活動和事項(xiàng)的管理。為保持質(zhì)量活動的符合性，以及維護(hù)管理體系的適用性和有效性所進(jìn)行的各項(xiàng)活動均按照《手冊》各章所規(guī)定的程序進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室在確定活動范圍之后應(yīng)建立文件化管理體系，以保證其質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 樣品管理員責(zé)任 1）樣品管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室樣品接收和樣品庫的管理，建立和保管樣品庫臺帳； 2）做好樣品和技術(shù)資料的接收檢查，認(rèn)真填寫檢查記錄和登記臺帳。 檢驗(yàn)室職責(zé) 1）維護(hù)本檢驗(yàn)室檢測工作區(qū)的環(huán)境條件和設(shè)施； 2）維護(hù)保養(yǎng)本 室負(fù)責(zé)保管的儀器設(shè)備、附件和測試用具； 3）負(fù)責(zé)保管檢測過程中本室所持有的樣品； 4）按規(guī)定執(zhí)行樣品、儀器、消耗材料的領(lǐng)用、退還手續(xù)； 5）協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件； 6）配合綜合管理室完成儀器的外送量植校準(zhǔn)、自校驗(yàn)和日常檢查； 7）提出檢驗(yàn)用消耗材料購買清單，并配合綜合管理室做好驗(yàn)收檢查； 8）接受檢測指令后，按照檢驗(yàn)室專業(yè)范圍，依據(jù)管理程序和技術(shù)規(guī)范的要求，使用相應(yīng)的儀器設(shè)備，對樣品實(shí)施檢測，取得檢測數(shù)據(jù)，作出單項(xiàng)判定，出具原始記錄，對數(shù)據(jù)、判定和記錄進(jìn)行校核和審查； 9）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)原始 記錄和其他技術(shù)資料的保密和上報(bào)； 10）做好本室的衛(wèi)生清掃和安全防范工作。 對違反保密制度、泄露客戶機(jī)密者，根據(jù)其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度，給予批評、行政處罰，直至承擔(dān)法律責(zé)任。 技術(shù)人員 ：從事技術(shù)運(yùn)作活動的人員，包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員及管理層具有技術(shù)職稱或技術(shù)崗位資格的人員等。 實(shí)驗(yàn)室從事的主要工作包括： 。 實(shí)驗(yàn)室主任： 日 期： 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 03 公證性聲明 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 公正性聲明 一 ． 吉林省朗大安全環(huán)境檢測中心 是經(jīng) 吉林省萬佳醫(yī)學(xué) 研究院法定代表人書面授權(quán)的、具有相對獨(dú)立地位的檢測機(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)由國家行政授權(quán)及資質(zhì)認(rèn)可部門進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，不受本院任何上級和外界壓力的影響和干預(yù)。 全院 建筑面積 近萬 平 方米，固定資產(chǎn)總值 XXXX 萬元， 注冊資金 近億元 ， 職工總數(shù) XXX 人，其中工程技術(shù)人員XXX 人。 本手冊 所描述的管理體系滿足 CNAL / AC01： 2021《認(rèn)可準(zhǔn)則》中 24個要素規(guī)定的全部適用要求。實(shí)驗(yàn)室主任作為法定代表人的委托授權(quán)人，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作；常務(wù)副主任在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下主持實(shí)驗(yàn)室日常工作。綜合管理室在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展日常業(yè)務(wù)及技術(shù)管理工作。發(fā)現(xiàn) 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 7 頁 共 8 頁 組織 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 設(shè)施損壞，及時上報(bào)修理； 9）對本室的安全、衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，組織好每日和每周的衛(wèi)生清掃，嚴(yán)格執(zhí)行安全制度，禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入。保護(hù)樣品流轉(zhuǎn)卡不脫落、不損壞； 5）檢測開始前，認(rèn)真了解樣品特性，熟悉檢驗(yàn)細(xì)則和樣品使用說明； 6）檢測中嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)范，認(rèn)真記錄結(jié)果，做好數(shù)據(jù)的校核和審查；不可靠數(shù)據(jù)要按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢和比對，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。本實(shí)驗(yàn)室共制定了 29 個程序文件。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進(jìn)行，審批人應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 檢測的分包 實(shí)施日期 XXXX 年 5 月 1 日 ．檢測的分包 概述 實(shí)驗(yàn)室為補(bǔ)充局部能力不足，將部分檢測項(xiàng)目分包給有能力的分包方，從而進(jìn)一步滿足客戶要求。 供應(yīng)商記錄 應(yīng)對影響檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評價，保存評價記錄 和經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商一覽表。 不符合工作的糾正 如果經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運(yùn)行與方針、程序的符合性存在懷疑，應(yīng)按第 章的規(guī)定及時采取糾正措施。 不符合工作的潛在因素可以從客戶要求、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗材料、設(shè)備和校準(zhǔn)等方面進(jìn)行分析查找。 記錄范圍 記錄包括管理活動和技術(shù)活動兩個方面。所有記錄的更改均應(yīng) 由更改人蓋章或簽字。管理層在管理評審中評價管理體系現(xiàn)狀并為保持其適用性做出決策。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 人員 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 人員 ..1 概述 人員的綜合素質(zhì)決定工作質(zhì)量。 評價人員條件 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告評價的人員，除了具有相應(yīng)的資格、經(jīng)驗(yàn)和知識之外，還應(yīng)具備： 1) 對所檢測樣品、材料的生產(chǎn)技術(shù)、使用方法，以及在使用過程中可能出現(xiàn)問題的有關(guān)知識； 2) 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識； 3) 對有關(guān)樣品、材料在正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性的判斷。 在非固定場所進(jìn)行檢測時，應(yīng)特別注意保證環(huán)境條件，不能影響結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。 必要時應(yīng)制定檢驗(yàn)細(xì)則，對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以保證應(yīng)用的一致性。 方法的制定 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX20《開展新工作管理程序》，以控制開展新工作項(xiàng)目和制定新檢測方法的過程，使設(shè)備及資源的配備滿足預(yù)定 用途，確保工作項(xiàng)目質(zhì)量。 內(nèi)務(wù)管理 試驗(yàn)區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、整齊、安靜。 人員技術(shù)檔案 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有重要崗位人員的技術(shù)經(jīng)歷、技術(shù)成果、專業(yè)資格、技能、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)考核記錄，包括授權(quán)和能力確認(rèn)日期的記錄。 ..2 人員概況 實(shí)驗(yàn)室配備了所開展檢測工作的足夠人員，人員結(jié)構(gòu)合理，并與實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍和工作量相適應(yīng)。最高管理層每年應(yīng)按照預(yù)定的時間和規(guī)定程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測活動的評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和改動。電子存儲的記錄也應(yīng)采取等效措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。 保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗(yàn)委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗(yàn)任務(wù)單、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、不符合報(bào)告及糾正和驗(yàn)證記錄、儀器校準(zhǔn)記 錄、比對試驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告、儀器期間核查記錄等。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度 和風(fēng)險大小相適應(yīng)。必要時應(yīng)對相關(guān)管理文件進(jìn)行修訂，以保證改進(jìn)持續(xù)有效。 與客戶合作 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發(fā)送樣品等各項(xiàng)服務(wù)。 分包的發(fā)生 實(shí)驗(yàn)室對業(yè)務(wù)量很少，自己配置設(shè)備不經(jīng)濟(jì)的個別檢測項(xiàng)目采用分包方式，將有關(guān)工作分包給符合《準(zhǔn)則》要求的分包