【正文】 共 8 頁(yè) 組織 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 實(shí)驗(yàn)室外部關(guān)系圖 （略） 崗位、職權(quán)和相互關(guān)系 崗位設(shè)置實(shí)驗(yàn)室設(shè)主任一人，總工程師一人，常務(wù)副主任一人，以及技術(shù)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理室主任、檢驗(yàn)室主任、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、資料管理員、儀器管理員、樣品和材料管理員、檢驗(yàn)員。 15）負(fù)責(zé)日常財(cái)務(wù)支出的審批。 材料管理員責(zé)任 1）材料管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料庫(kù)的管理，建立并保管材料庫(kù)臺(tái)帳； 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 8 頁(yè) 共 8 頁(yè) 組織 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 2）關(guān)鍵消耗材料要經(jīng)過(guò)檢查合格才能登記入庫(kù)； 3）庫(kù)內(nèi)存放的材料要分門(mén)別類(lèi)，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質(zhì)； 4）領(lǐng)出物品要辦理簽字銷(xiāo)帳手續(xù)。本體系包含下述 24 個(gè)要素： 1) 組織 2) 管理體系 3) 文件控制 4) 要求、合同的評(píng)審 5) 檢測(cè)的分包 6) 服 務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 7) 服務(wù)客戶(hù) 8) 投訴 9) 不符合檢測(cè)工作的控制 10) 改進(jìn) 11）糾正措施 12) 預(yù)防措施 13) 記錄的控制 14) 內(nèi)部審核 15) 管理評(píng)審 16) 人員 17) 設(shè)施和環(huán)境條件 18) 檢測(cè)方法及方法確認(rèn) 19) 設(shè)備 20) 測(cè)量溯源性 21) 抽樣22) 檢測(cè)樣品的處置 (23) 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證 (24) 結(jié)果報(bào)告 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 管理體系 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 管理體系文件的構(gòu)成 實(shí)驗(yàn)室體系文件分為三個(gè)層次，結(jié)構(gòu)如下： 質(zhì)量手冊(cè) 《質(zhì)量手冊(cè)》是闡述實(shí) 驗(yàn)室質(zhì)量方針、描述體系要素的管理體系文件最高層次，它系統(tǒng)全面地規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求，是本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)的根本依據(jù)。 文件控制要求 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 發(fā)給實(shí)驗(yàn)室各級(jí)人員的所有管理體系文 件，在發(fā)布之前均應(yīng)由授權(quán)人審核并批準(zhǔn)使用。 評(píng)審的簡(jiǎn)化 合同評(píng)審方式應(yīng)實(shí)際和有效，對(duì)于常規(guī)或簡(jiǎn)單工作的評(píng)審可以簡(jiǎn)化，由負(fù)責(zé)合同評(píng)審人員簽字并注明日期即可。 采購(gòu)文件 對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的供應(yīng)品應(yīng)制定采購(gòu)文件， 采購(gòu)文件應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任審批。 特殊情況的附加審核 當(dāng)投訴涉及實(shí)驗(yàn)室工作可能偏離方針、程序或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測(cè)結(jié)果有嚴(yán)重失誤等重大事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)按 XXXXCX13《內(nèi) 部審核程序》適時(shí)組織附加審核。 改進(jìn)記錄 通過(guò)每次的改進(jìn)活動(dòng)，做好記錄并歸檔保存。 活動(dòng)記錄 應(yīng)對(duì)預(yù)防活動(dòng)進(jìn)行記錄并將所有記錄存檔。 認(rèn)真填寫(xiě)記錄表格，使各項(xiàng)檢測(cè)記錄包含足夠的信息，以便分析不確定度的影響因素，使檢測(cè)過(guò)程可以復(fù)現(xiàn)。 糾正措施 如果審核結(jié)果導(dǎo)致對(duì)管理體系運(yùn)行的有效性或檢測(cè)結(jié)果的正確性產(chǎn)生懷疑，應(yīng)及時(shí)按照XXXXCX10《糾正措施管理程序》的規(guī)定采取糾正措施。管理層應(yīng)確保這些措施在商定的時(shí)間內(nèi)完成。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 人員 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 實(shí)驗(yàn)室各類(lèi)人員的崗位責(zé)任描述見(jiàn) 。其中 ， A級(jí) ：控制在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所需試驗(yàn)溫度，誤差為 177。 如客戶(hù)指定的檢測(cè)方法適用有效，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇客戶(hù)指定方法為其進(jìn)行檢測(cè)。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 檢測(cè)方法及方法確認(rèn) 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 方法的確認(rèn) 確認(rèn)的目的 通過(guò)檢查獲得客觀證據(jù)，以證實(shí)特定方法的預(yù)期用途和要求能得到滿(mǎn)足。 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX18《實(shí)驗(yàn)室安全管理程序》，保證實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、環(huán)境的安全，使各項(xiàng)工作符合保護(hù)人體健康和人身財(cái)產(chǎn)安全、保密和保護(hù)環(huán)境要求。 當(dāng)環(huán)境條件可能危及結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)考慮到預(yù)期任務(wù)的需要。 評(píng)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人記錄，并形成評(píng)審報(bào)告。 審核計(jì)劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理體系的運(yùn)行情況編制年度內(nèi)部審核工作計(jì)劃，每次安排若干要素和部門(mén)，經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)后，按照時(shí)間表組織實(shí)施審核。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)電子記錄操作人進(jìn)行授權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)者接觸或修改記錄。 ..2 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX11《預(yù)防措施管理程序》，以事先主動(dòng)確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和消除潛在的不符合原因。 各部門(mén)對(duì)各自所從事的質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行改進(jìn)， 要求 實(shí)驗(yàn)室在每年的管理評(píng)審中通過(guò)對(duì)管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評(píng)價(jià)，對(duì)管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)，通過(guò)對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的不斷改進(jìn)，來(lái)營(yíng)造激勵(lì)改進(jìn)的氛圍。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 投訴 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 投訴 概述 虛心傾聽(tīng)客戶(hù)意見(jiàn)，糾正實(shí)驗(yàn)室的任何不符合及偏離事項(xiàng)，有利于實(shí)驗(yàn)室消除不符合及偏離因素，提高服務(wù)質(zhì)量，取得客戶(hù)信任。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 概述 使用有質(zhì)量保證的外部服務(wù)和供應(yīng)，是實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行正常檢測(cè)活動(dòng)的重要保障，直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和有效。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX05《合同評(píng)審管理程序》，用于合同及所涉及活動(dòng)和事項(xiàng)的管理。為保持質(zhì)量活動(dòng)的符合性，以及維護(hù)管理體系的適用性和有效性所進(jìn)行的各項(xiàng)活動(dòng)均按照《手冊(cè)》各章所規(guī)定的程序進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室在確定活動(dòng)范圍之后應(yīng)建立文件化管理體系，以保證其質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 樣品管理員責(zé)任 1）樣品管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室樣品接收和樣品庫(kù)的管理，建立和保管樣品庫(kù)臺(tái)帳； 2）做好樣品和技術(shù)資料的接收檢查，認(rèn)真填寫(xiě)檢查記錄和登記臺(tái)帳。 檢驗(yàn)室職責(zé) 1）維護(hù)本檢驗(yàn)室檢測(cè)工作區(qū)的環(huán)境條件和設(shè)施； 2）維護(hù)保養(yǎng)本 室負(fù)責(zé)保管的儀器設(shè)備、附件和測(cè)試用具； 3）負(fù)責(zé)保管檢測(cè)過(guò)程中本室所持有的樣品； 4）按規(guī)定執(zhí)行樣品、儀器、消耗材料的領(lǐng)用、退還手續(xù)； 5）協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等技術(shù)文件； 6）配合綜合管理室完成儀器的外送量植校準(zhǔn)、自校驗(yàn)和日常檢查； 7）提出檢驗(yàn)用消耗材料購(gòu)買(mǎi)清單，并配合綜合管理室做好驗(yàn)收檢查； 8）接受檢測(cè)指令后，按照檢驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)范圍，依據(jù)管理程序和技術(shù)規(guī)范的要求，使用相應(yīng)的儀器設(shè)備，對(duì)樣品實(shí)施檢測(cè)，取得檢測(cè)數(shù)據(jù)，作出單項(xiàng)判定，出具原始記錄，對(duì)數(shù)據(jù)、判定和記錄進(jìn)行校核和審查； 9）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)原始 記錄和其他技術(shù)資料的保密和上報(bào)； 10）做好本室的衛(wèi)生清掃和安全防范工作。 對(duì)違反保密制度、泄露客戶(hù)機(jī)密者，根據(jù)其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度，給予批評(píng)、行政處罰，直至承擔(dān)法律責(zé)任。 技術(shù)人員 ：從事技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)的人員，包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員及管理層具有技術(shù)職稱(chēng)或技術(shù)崗位資格的人員等。 實(shí)驗(yàn)室從事的主要工作包括： 。 實(shí)驗(yàn)室主任： 日 期： 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 03 公證性聲明 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 公正性聲明 一 ． 吉林省朗大安全環(huán)境檢測(cè)中心 是經(jīng) 吉林省萬(wàn)佳醫(yī)學(xué) 研究院法定代表人書(shū)面授權(quán)的、具有相對(duì)獨(dú)立地位的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)由國(guó)家行政授權(quán)及資質(zhì)認(rèn)可部門(mén)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，不受本院任何上級(jí)和外界壓力的影響和干預(yù)。 全院 建筑面積 近萬(wàn) 平 方米，固定資產(chǎn)總值 XXXX 萬(wàn)元， 注冊(cè)資金 近億元 ， 職工總數(shù) XXX 人，其中工程技術(shù)人員XXX 人。 本手冊(cè) 所描述的管理體系滿(mǎn)足 CNAL / AC01： 2021《認(rèn)可準(zhǔn)則》中 24個(gè)要素規(guī)定的全部適用要求。實(shí)驗(yàn)室主任作為法定代表人的委托授權(quán)人，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作；常務(wù)副主任在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下主持實(shí)驗(yàn)室日常工作。綜合管理室在常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展日常業(yè)務(wù)及技術(shù)管理工作。發(fā)現(xiàn) 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 7 頁(yè) 共 8 頁(yè) 組織 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 設(shè)施損壞，及時(shí)上報(bào)修理； 9）對(duì)本室的安全、衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)，組織好每日和每周的衛(wèi)生清掃，嚴(yán)格執(zhí)行安全制度，禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的非實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)入。保護(hù)樣品流轉(zhuǎn)卡不脫落、不損壞； 5）檢測(cè)開(kāi)始前，認(rèn)真了解樣品特性，熟悉檢驗(yàn)細(xì)則和樣品使用說(shuō)明； 6）檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)范，認(rèn)真記錄結(jié)果，做好數(shù)據(jù)的校核和審查；不可靠數(shù)據(jù)要按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢和比對(duì)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。本實(shí)驗(yàn)室共制定了 29 個(gè)程序文件。 文件的更改 如無(wú)特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進(jìn)行，審批人應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 檢測(cè)的分包 實(shí)施日期 XXXX 年 5 月 1 日 ．檢測(cè)的分包 概述 實(shí)驗(yàn)室為補(bǔ)充局部能力不足，將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包給有能力的分包方，從而進(jìn)一步滿(mǎn)足客戶(hù)要求。 供應(yīng)商記錄 應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，保存評(píng)價(jià)記錄 和經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商一覽表。 不符合工作的糾正 如果經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運(yùn)行與方針、程序的符合性存在懷疑，應(yīng)按第 章的規(guī)定及時(shí)采取糾正措施。 不符合工作的潛在因素可以從客戶(hù)要求、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗材料、設(shè)備和校準(zhǔn)等方面進(jìn)行分析查找。 記錄范圍 記錄包括管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)兩個(gè)方面。所有記錄的更改均應(yīng) 由更改人蓋章或簽字。管理層在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)管理體系現(xiàn)狀并為保持其適用性做出決策。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 人員 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 人員 ..1 概述 人員的綜合素質(zhì)決定工作質(zhì)量。 評(píng)價(jià)人員條件 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)的人員，除了具有相應(yīng)的資格、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)之外，還應(yīng)具備： 1) 對(duì)所檢測(cè)樣品、材料的生產(chǎn)技術(shù)、使用方法，以及在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)問(wèn)題的有關(guān)知識(shí)； 2) 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí)； 3) 對(duì)有關(guān)樣品、材料在正常使用時(shí)出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性的判斷。 在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)特別注意保證環(huán)境條件，不能影響結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。 必要時(shí)應(yīng)制定檢驗(yàn)細(xì)則，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以保證應(yīng)用的一致性。 方法的制定 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX20《開(kāi)展新工作管理程序》，以控制開(kāi)展新工作項(xiàng)目和制定新檢測(cè)方法的過(guò)程，使設(shè)備及資源的配備滿(mǎn)足預(yù)定 用途，確保工作項(xiàng)目質(zhì)量。 內(nèi)務(wù)管理 試驗(yàn)區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、整齊、安靜。 人員技術(shù)檔案 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有重要崗位人員的技術(shù)經(jīng)歷、技術(shù)成果、專(zhuān)業(yè)資格、技能、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)考核記錄，包括授權(quán)和能力確認(rèn)日期的記錄。 ..2 人員概況 實(shí)驗(yàn)室配備了所開(kāi)展檢測(cè)工作的足夠人員，人員結(jié)構(gòu)合理，并與實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍和工作量相適應(yīng)。最高管理層每年應(yīng)按照預(yù)定的時(shí)間和規(guī)定程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)活動(dòng)的評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和改動(dòng)。電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取等效措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。 保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗(yàn)委托單、收樣檢查原始記錄、檢驗(yàn)任務(wù)單、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、不符合報(bào)告及糾正和驗(yàn)證記錄、儀器校準(zhǔn)記 錄、比對(duì)試驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告、儀器期間核查記錄等。 糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度 和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。必要時(shí)應(yīng)對(duì)相關(guān)管理文件進(jìn)行修訂，以保證改進(jìn)持續(xù)有效。 與客戶(hù)合作 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶(hù)充分合作，理解客戶(hù)需求，提供包裝和發(fā)送樣品等各項(xiàng)服務(wù)。 分包的發(fā)生 實(shí)驗(yàn)室對(duì)業(yè)務(wù)量很少，自己配置設(shè)備不經(jīng)濟(jì)的個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目采用分包方式，將有關(guān)工作分包給符合《準(zhǔn)則》要求的分包