【正文】 ` 吉林省朗大安全環(huán)境檢測中心 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： XXXXSC 版 本： A 更 改： 0 編 寫： 王菁菁 審 核： 孫景平 批 準： 發(fā)布日期： 2021 年 08 月 20 日 實施日期： 2021 年 10 月 01 日 受控狀態(tài)： □ 受控 ?非受控發(fā)放編號： 01 修改頁 02 批準令 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 目錄 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 03 公正性聲明 04 質(zhì)量方針聲明 05 前言 適用范圍 引用文件 術(shù)語和定義 組織 管理體系 文件控制 要求、合同的評審 檢測的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 服務(wù)客戶 投訴 不符合檢測工作的控制 改進 糾正措施 預防措施 記錄的控制 內(nèi)部審核 管理評審 總則 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測方法及方法的確認 設(shè)備 測量溯源性 抽樣 檢測樣品的處置 檢測結(jié)果質(zhì)量的保證 結(jié)果報告 附錄 1 《檢測范圍 和承檢能力分析表》 附錄 2 《職責分配表》 附錄 3 《實驗室人員一覽表》 附錄 4 《實驗室平面圖》 附錄 5 《檢測工作主要標準目錄》 附錄 6 《儀器設(shè)備一覽表》 附錄 7 《量值溯源圖》 附錄 8 《檢測設(shè)備量值溯源一覽表》 附錄 9 《授權(quán)簽字人及簽字識別》 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 01 修改頁 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 版 號 章節(jié)號 修訂次序 修訂內(nèi)容 批 準 日 期 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 02 批準令 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 批 準 令 依據(jù) CNAL / AC01： 2021《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (ISO / IEC 17025： 2021)編制的《 吉林省朗大環(huán)境安全檢測中心 設(shè)備檢測質(zhì)量手冊》（ A 版）是闡述實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標與管理體系的綱領(lǐng)性文件，是實驗室質(zhì)量管理及質(zhì)量改進的保證和質(zhì)量體系審核的重要依據(jù)，是實驗室進行各項質(zhì)量和技術(shù)活動必須遵循的準則。該《質(zhì)量手冊》業(yè)經(jīng)審定，現(xiàn)予批準頒布，自 2021 年 10 月 1 日起正式實施。實驗室全體人員應(yīng)認真學習并嚴格貫徹執(zhí)行，以維護實驗室的權(quán)威性，確保檢測工作的公正和科學，向社會和客戶提供優(yōu)良的檢測及其他服務(wù)。 實驗室主任： 日 期： 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 03 公證性聲明 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 公正性聲明 一 ． 吉林省朗大安全環(huán)境檢測中心 是經(jīng) 吉林省萬佳醫(yī)學 研究院法定代表人書面授權(quán)的、具有相對獨立地位的檢測機構(gòu)，其業(yè)務(wù)由國家行政授權(quán)及資質(zhì)認可部門進行指導和監(jiān)督，不受本院任何上級和外界壓力的影響和干預。 二 ． 實驗室以第三方公正地位平等對待所有受檢單位或委托方，對所有產(chǎn)品檢測和其他技術(shù)服務(wù)，都保證同樣的工作質(zhì)量。 三 ． 實驗室承諾對受檢單位或委托方提供的資料、樣品以及檢測數(shù)據(jù)、結(jié)論承擔保密責任，保證其技術(shù)資料不為任何第三方利用，也不允許用于本院的科研和技術(shù)開發(fā)。 四．實驗室嚴格按照 CNAL / AC01： 2021《檢測和校準實驗室認可準則》的要求建立質(zhì)量體系和編制《質(zhì)量手冊》， 把《質(zhì)量手冊》作為內(nèi)部管理的基本準則和對客戶以及社會提供質(zhì)量保證的承諾。 以上各項承諾，接受客戶及社會各方面的檢查和監(jiān)督。 實驗室主任： 日 期： 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 04 質(zhì)量方針聲明 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 質(zhì)量方針聲明 一． 質(zhì)量方針 實驗室的質(zhì)量方針是：行為公正、方法科學、數(shù)據(jù) 準確、服務(wù)規(guī)范。 二．質(zhì)量目標 實驗室持續(xù)達到并優(yōu)于下述控制性質(zhì)量目標： 項目 檢驗報告更改率 在用設(shè)備完好率 人員培訓合格率 環(huán)境達標率 目標 6% 100% 100% 90% 三．聲明與承諾： 上述質(zhì)量方針和目標是實驗室各項工作總的宗旨和方向，實驗室最高管理層及各相關(guān)部門和人員都將盡最大努力保證這一方針、目標得到全面貫徹實施；嚴格按照 CNAL / AC01《認可準則》的要求建立并持續(xù)有效運行質(zhì)量體系；嚴格執(zhí)行有關(guān)制度、程序、方法和規(guī)程；不斷提高自身素質(zhì)和檢測技術(shù)、設(shè)備水平；嚴守公平和誠信，履 行向國家和社會提供科學、公正、準確的檢測服務(wù)和其他技術(shù)服務(wù)的承諾。 實驗室主任： 日 期： 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 05 前言 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 TestCRE 1. 實驗室概況 1. 1 吉林省朗大安全環(huán)境檢測中心 始 建于 2021 年 ， 19xx 年 首次獲得原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資格認可和授權(quán) 。 檢測中心 的承擔單位是 萬佳醫(yī)院 。 全院 建筑面積 近萬 平 方米，固定資產(chǎn)總值 XXXX 萬元， 注冊資金 近億元 ， 職工總數(shù) XXX 人，其中工程技術(shù)人員XXX 人。 檢測實驗室位于研究院主樓及附屬建筑內(nèi) ，共有工作面積 XXXX 余平方米，其中試驗室面積 XXXX 平方米，擁有與其檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備 XXX 臺套，總值 XXX 萬元。 實驗室嚴格遵照 ISO / IEC 17025： 2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》管理體系有關(guān)文件運作，各項工作規(guī)范，管理嚴謹，具有豐富的檢測理論和實踐經(jīng)驗。 實驗室現(xiàn)有工作人員 XX 人，其中工程技術(shù)人員 XX 人。由 研究院副院長 任實驗室主任， 院總工程師任實驗室總工程師； 另 設(shè) 常務(wù) 副主任 1人 ；設(shè) 有 “綜合管理 室 ” 、 “整機 綜合檢驗室 ” 、 “零部件 檢驗室 ” 等 X 室。 實驗室是非 營 利性的技術(shù)服務(wù)事業(yè)單位，其事業(yè)費用由上級主管機關(guān)撥付。財務(wù)工作由 研究院代管 ，設(shè)有單獨帳號，實行獨立核算。 實驗室從事的主要工作包括： 。 XXXX 標準化技術(shù)委員會的工作，并直接參加標準制修訂和技術(shù)指標的試驗驗證。 。 、方法和儀器設(shè)備。 理部門提供行業(yè)質(zhì)量狀況信息，提出質(zhì)量管理、技術(shù)標準存在問題和改進意見。 “檢驗報告”的形式向委托單位提供客觀的測試結(jié)果，也可根據(jù)委托方的要求和有關(guān)規(guī)定，提供合格證明或鑒定結(jié)論。 2. 通訊信息 名稱： XXXXXXXX 研究院 XXXXXXXX 設(shè)備檢測實驗室 郵編： XXXXXX 地址： XXXXXXX 大街 XX 號 電話： XXXXXXXX、 XXXXXXXX 傳真： XXXXXXXX 電子郵箱： 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 適用范圍 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 適用范圍 實驗室《質(zhì)量手冊》是闡述實驗室質(zhì)量方針、描述其管 理體系的文件。編制《質(zhì)量手冊》的主要目的是對管理體系進行系統(tǒng)、準確、有層次地充分描述。 本手冊 明確規(guī)定達到良好工作水平和服務(wù)質(zhì)量的方針、目標，并向社會做出承諾。 本手冊 所描述的管理體系滿足 CNAL / AC01： 2021《認可準則》中 24個要素規(guī)定的全部適用要求。 本手冊適用于本實驗室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運作，同時 作為對外部質(zhì)量保證的承諾性文件。國家行政授權(quán)部門、資質(zhì)認可機構(gòu)和委托客戶可依據(jù)本手冊對實驗室的能力進行驗證。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 引用文件 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 引用文件： a) ISO / IEC 17025： 2021《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 b) CNAL / AC01： 2021《檢測和校準實驗室能力認可準則》 c) GB / T 190012021 《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO 9001： 2021） c) 《產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證 / 審查認可（驗收）評審準則》 d) CNAL / AG05： 2021 《量值溯源政策實施指南》 e) CNAL / AG06： 2021 《測量不確定度政策實施指南》 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 術(shù)語和定義 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 術(shù)語和定義 本手冊采用 CNAL / AC01： 2021《檢測和校準實驗室能力認可準則 》中的術(shù)語和定義。 檢測 實驗 室： 從事產(chǎn)品檢測工作的實驗室。 檢測 ：是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 檢驗員： 指從事檢測活動的人員。 技術(shù)人員 ：從事技術(shù)運作活動的人員，包括技術(shù)負責人、檢驗員及管理層具有技術(shù)職稱或技術(shù)崗位資格的人員等。 內(nèi)審員： 是指經(jīng)過相應(yīng)培訓合格并由實驗室主任聘任或授權(quán)，執(zhí)行實驗室管理體系內(nèi)部審核活動，及糾正和預防措施實施情況驗證活動的人員。也包括臨時聘任的具有資質(zhì)的非本實驗室人員。 部門： 指實驗室設(shè)置的機構(gòu)，例如：綜合管理室、檢驗室等。 質(zhì)量監(jiān)督員： 是由實驗室主任聘任， 對實驗室涉及管理體系各要素的檢驗全過程實施監(jiān)督檢查的人員。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 8 頁 組織 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 組織 概述 實驗室為實施質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標，必須確定其組織機構(gòu)，使組織內(nèi)部人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序的安排，保證其質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和有效。 組織方式和責任 實驗室具有明確的法律地位。 XXXXXXXXX 研究院具有獨立法人資格，本實驗室作為院下屬部門，是一個業(yè)務(wù)相對獨立，不受院各級行政部門制約的第三方 檢測服務(wù)機構(gòu)。實驗室的領(lǐng)導層由上級正式任命。實驗室主任作為法定代表人的委托授權(quán)人，全面負責實驗室各項工作；常務(wù)副主任在實驗室主任領(lǐng)導下主持實驗室日常工作。 實驗室建立的管理體系使檢測活動同時滿足下述三方面要求： 1) CNAL / AC01： 2021《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求； 2) 客戶要求； 3) 國家行政授權(quán)部門和資質(zhì)認可機構(gòu)的要求。 本實驗室的管理體系和各項管理要求覆蓋并適用于固定場所和臨時場所進行的與檢測有關(guān)的活動。 保證公正性和誠實性 實驗室建立并實施 XXXXCX01《保證公正性和誠實性程序》，排除一切潛在的利益沖突，使檢測工作不受來自商務(wù)或財務(wù)方面的影響，保持判斷的獨立性和誠實性。實驗室還建立并實施 XXXXCX02《檢測工作管理程序》，規(guī)定各類檢測工作的執(zhí)行程序，防止可能的非正常因素對檢測工作的干預，保證檢測工作正常進行和檢測結(jié)果正確、有效。 實驗室人員行為準則 1） 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、標準化法等國家法律法規(guī)和規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容，具備較高的法律意識和道德水平，遵紀守法，秉公辦事，能夠抵制來自商務(wù)、財務(wù)和 其他影響公正性的壓力； 2） 具備與自身工作崗位