質(zhì)量管理文件與實驗室管理(已修改)
2025-01-18 12:57 本頁面
【正文】 質(zhì)量管理文件與實驗室管理 ： ； :； ： ： ； :； ： GMP 認(rèn)證工作的三要素 硬件：指廠房、設(shè)備等，是人用來實現(xiàn) 目的的工具，其可塑性較小。 軟件：指生產(chǎn)方式、管理方法等，在生 產(chǎn)中進行規(guī)范性操作，定型后就 應(yīng)該強調(diào)軟件建設(shè)，軟件既具有 靈活性，又是完全必要的。 ： ； :； ： GMP 認(rèn)證工作的三要素 人是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作 用。硬件、軟件及人之間是密切關(guān) 的，如相互配合不協(xié)調(diào)，產(chǎn)品質(zhì)量 就處于波動狀態(tài)，將直接影響產(chǎn)品 的質(zhì)量。 GMP 認(rèn)證工作的三要素 人 硬件 軟件 ★ 質(zhì)量管理文件 《 規(guī)范 》 中的規(guī)定： 第七十四條 ： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門 應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受 企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一 定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生 產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀 器、設(shè)備。 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)： 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢 驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度； 制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或 對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦 法； 決定物料和中間產(chǎn)品的使用； 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放； 審核不合格品處理程序； 質(zhì)量管理文件 第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) ： 對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出 具檢驗報告； 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)； 評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料 儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 制訂質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。 第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主 要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。 質(zhì)量部門機構(gòu)的設(shè)置 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立于生產(chǎn)的 質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的 質(zhì)量控制和檢驗，除技術(shù)上受分管質(zhì)量 的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外，行政上受企業(yè)負(fù)責(zé)人 直接領(lǐng)導(dǎo)（即總經(jīng)理或廠長）。重大質(zhì) 量問題向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。 質(zhì)量部門機構(gòu)的設(shè)置 企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適 應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的 管理人員和技術(shù)人員，包括一定數(shù)量的注冊 執(zhí)業(yè)藥師。 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立專職質(zhì)量管理員， 生產(chǎn)車間、倉儲供應(yīng)等部門可設(shè)專職或兼職 質(zhì)量管理員。 ： ； :； ： 對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人應(yīng)具 備以下條件： 應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè) 大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技 術(shù)職稱。 生產(chǎn) 生物制品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有相 應(yīng)的專業(yè)知識（細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物 學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等）；生產(chǎn) 放射 性藥品 的企業(yè)，該部分人員應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)專 業(yè)知識及放射性藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；生產(chǎn) 中藥 制劑 的企業(yè)，該部分人員必須具有中藥專業(yè)知識； 具有從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗，具有組織 《 規(guī) 范 》 實施的能力。 對質(zhì)量管理部門人員的要求 * 對藥品
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1