【正文】 藥檢所的全稱。 進囗藥品檢驗報告書和檢驗卡也應(yīng)在 “ 進口藥品檢驗報告書 ” 和 “ 進囗藥品檢驗卡 ” 字 樣之前冠以藥檢所的全稱。 4 藥品檢驗報告書的表頭欄目及其填寫說明： 國內(nèi)檢 品的藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表 1 進口藥品檢驗報告書的設(shè)置見附表 2 檢驗卡的表頭 ,除了必須設(shè)立與藥品檢驗報告書相同的欄目外，應(yīng)增設(shè) “ 剩余檢 品數(shù)量 ” 一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。 表頭欄目的填寫說明： 報告書編號：為 8 位數(shù)字，前 4 位為年號，后 4 位為流水號，如 :19970009。 必要時 ,可在年號之后增加檢品的分類代碼。 檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名 (中文名或外文名 )填寫；品名如為商品名， 應(yīng)在商品名之后加括號注明法定名稱。 國產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱；進口藥品的法定名，按國家藥品監(jiān)督管理 局核發(fā)的《進口藥品注冊證》上的名稱書寫。 劑型：按檢品的實際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。 規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫。如原料藥填 “ 原料藥 (供口服用 )” 或 “ 原料藥 (供 注射用 )” 等 ； 片 劑 或膠 囊 劑 填 “mg” 或 “0.g” 等 ； 注 射 液或 滴 眼 劑 填“ml:mg” 等；軟膏劑填 “g:mg” 等；沒有規(guī)格的填 “/” 。 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地： “ 產(chǎn)地 ” 僅適用于藥材，其余均按藥品包裝 實 樣填寫。 包裝：進口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如 “ 纖維桶 ” 或 “ 鋁聽 ” 等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如 “ 玻瓶分裝 ” 或 “ 塑料袋 ” 等。制劑包裝應(yīng)填藥品 的最小原包裝的包裝容器，如 “ 塑料瓶 ” 或 “ 鋁塑板及紙盒 ” 等。 批號 :按藥品包裝實樣上的批號填寫。 效期 :進口藥品按藥品包裝所示填寫，國內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫有效期。 注冊證號 :按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》或有關(guān)進口藥品 批文的編號填寫。 合同號碼 :按進口合 同上的合同號填寫。 報驗單位或供樣單位 :均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位的全稱。 報驗數(shù)量 :指檢品所代表該批報驗藥品的總量。 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量 :均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如 “3 瓶 50 片 /瓶 ” ， “1 聽 500g/ 聽 ” 等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣 品量，并加注 “ 玻瓶分裝 ” 。 檢驗?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫 “ 抽驗 ” 、 “ 委托檢驗 ” 、 “ 復(fù)核檢驗 ” 、 “ 審核檢驗 ” 、 “ 仲裁檢驗 ” 或 “ 出口檢驗 ” 。 已獲國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā) 《進口藥品注冊證》或批件的進口藥品，填 “ 進口檢驗 ” ； 進口小樣檢驗填 “( 進口 )委托檢驗 ” ；為申請《進口藥品注冊證》而對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)核的 填 “( 進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) )復(fù)核檢驗 ” 。其中除 “ 進口檢驗 ” 發(fā)給 “ 進口藥品檢驗報告書 ”外， 其余均按國內(nèi)藥品發(fā)給 “ 藥品檢驗報告書 ” 。 已進入國內(nèi)市場的進口藥品，若屬監(jiān)督抽驗，則按國內(nèi)檢品對待。 檢驗項目：有 “ 全檢 ” 、 “ 部分檢驗 ” 或 “ 單項檢驗 ” 。 “ 單項檢驗 ” 應(yīng)直接填 寫檢驗項目名稱，如 “ 熱原 ” 或 “ 無菌 ” 等。 檢驗依據(jù)：進口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管 理局頒發(fā)的《進口藥品注冊證》 載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，并按照《進口藥品注冊證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號。 國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版 本和部、冊等，如：《中國藥典 2022 年版二部》、《中國生物制品規(guī)程 2022 年版》等。單頁 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號，如 “ 國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) (試行 )WS135(X 119)2022” 等。 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期。 5 藥品檢驗報告書中 檢驗項目的編排與格式：報告書中檢驗項目的編排和格式，應(yīng)與 檢驗卡完全一致。 表頭之下的首行，橫向列出 “ 檢驗項目 ” 、 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 和 “ 檢驗結(jié)果 ” 三個欄目。 “ 檢驗項目 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等 大項目；大項目名稱需添加方括號。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序， 應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。 6 藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求： ［性狀］ 外觀性狀：在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。 “ 檢驗結(jié)果 ” 下，合格 的寫 “ 符合規(guī)定 ” ，必要時可按實況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加 寫 “ 不符合規(guī)定 ” 。 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書 寫。在 “ 檢驗結(jié)果 ” 下，寫實測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 “ 不符合規(guī)定 ” 。 ［鑒別］ 常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的試驗序號 (1)(2)? 等列在 “ 檢驗項目 ” 欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光 譜、紅外光譜、顯微特征等。 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下寫 “ 應(yīng)呈正反應(yīng) ” ； “ 檢驗結(jié)果 ” 下 根據(jù)實際反應(yīng)情況寫 “ 呈正反應(yīng) ” 或 “ 不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定 ” 。 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容， 用簡潔的文字書寫； “ 檢驗結(jié)果 ” 下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)?“ 與對照圖譜一致 (或不一致 )” 或 “ 與對照品相同 (或不同 )” 。 ［檢查］ pH 值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要 求的，應(yīng)在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下寫出。在 “ 檢驗結(jié)果 ” 下寫實測數(shù)值 (但熾灼殘渣小于 %時， 寫 “ 符合規(guī)定 ”) ；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之后加寫 “ 不符合規(guī)定 ” 。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、 澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、 熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在 “ 標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定 ” 下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫 “ 應(yīng) 符合規(guī)定 ” 。在 “ 檢驗結(jié)果 ” 下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時， 應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 “ 不符合規(guī)定 ” ； 如僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫 “ 符合規(guī)定 ” 或 “ 不符合規(guī)定 ” 。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號，如 “ 不得過 ??” 不能寫成 “≤??” ， “ 百萬分之十 ” 不能寫成 “10ppm” 等。 溶出度 (或釋放度 )：在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下寫出具體限度，如 “ 限度 (Q)為標(biāo)示含 量的 %” 或 “ 不得低于標(biāo)示含量的 %” 。檢驗合格的，在 “ 檢驗結(jié)果 ” 下寫 “ 符合規(guī) 定 ” ；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫 “ 不符合規(guī)定 ” 。 微生物限度：檢驗合格的，在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下寫 “ 應(yīng)符合規(guī)定 ” ，在 “ 檢驗結(jié) 果 ” 下寫 “ 符合規(guī)定 ” ；檢驗不合格的，在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 與 “ 檢驗結(jié)果 ” 下均應(yīng)寫具體。 ［含量測定］ 在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在 “ 檢驗結(jié)果 ” 下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值， 數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。 7 藥品檢驗報告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。 國內(nèi)檢品： 全檢合格，結(jié)論寫 “ 本品按 檢驗，結(jié)果符合規(guī)定 ” 。 全檢中只要有一項不符合規(guī)定 ,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫 “ 本品按 檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定 ” 。 如非全項檢驗，合格的寫 “ 本 品按 檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定 ” ；如 有一項不合格時，則寫 “ 本品按 檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定 ” 。 進口檢驗：除應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論外，還應(yīng)寫明是否準(zhǔn)予進口。 8 檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應(yīng)在檢驗卡 (或報告書底 稿 )上簽具姓名和經(jīng)辦日期 (年、月、日 )。 9 本細(xì)則未函蓋的檢驗項目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗和書寫。