【正文】 檢驗申請單；抽驗樣品應 提供抽驗記錄，交業(yè)務技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號、登記，填寫檢驗卡，連同樣品和資料送 到有 關科室簽收。 委托檢驗必須持有單位介紹信，檢驗目的明確、資料齊全方可收檢。充實業(yè)務技術(shù)人員和管理人員，其中 與藥學有關的人員應不少于 60％，從事藥品檢驗的實驗室人員應不少于總?cè)藬?shù)的 50％，行 政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的 20％。 附件 1： 人 員 要 求 藥品檢驗所所長應能有效地領導全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負全面責任。 檢驗報告書應按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。 （十三）技術(shù)人員培訓進修制度。 （五）科研工作管理制度。 第五章 標準操作規(guī)程 第二十七條 為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應制訂各項檢驗的標準 操作規(guī)程（ SOP）。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品 標準技術(shù)指標的要求。 藥品檢定中使用的實驗動物應具有質(zhì)量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標準。無菌操作間應根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對 負壓，并定期檢測潔凈度。 第十六條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應按規(guī)定存放、使用。 第四章 實驗室設施 第十二條 實驗室條件應滿足工作任務的要求，有完善的實驗設施。 第三章 質(zhì)量保證體系 第八條 藥品檢驗所應建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有： ① 檢測過程質(zhì)量保證（如 收檢程序，檢驗依據(jù)及標準操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數(shù)據(jù)的 處理，報告書的簽發(fā)等）； ② 檢測環(huán)境與儀器設備質(zhì)量保證； ③ 標準物質(zhì)及實驗動物、實驗 試劑的質(zhì)量保證； ④ 檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等。 第三條 本規(guī)范適用于省級以上藥品檢驗所。 第二章 人 員 第四條 藥品檢驗所所長應具有藥學（或 相應）專業(yè)知識及組織領導能力，能有效地 領導全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負全面責任。 質(zhì)量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥 品檢驗、新 藥審核、標準復核、科研結(jié)果等各項報告的準確可靠性。實驗室的環(huán)境應 清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。 各類壓力容器的存放、使用，應有安全隔離設施。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應制定地面、門窗、墻壁、設施等的 定期清潔、滅菌規(guī)程。 藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到清潔級或無特定病原體（即 SPF）級實驗 動物的標準。 第二 十一條 儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器， 要有明顯的狀態(tài)標志，并應及時進行相應的處理。 SOP 應寫明操作程序，其內(nèi)容應明確、詳細。 （六）中藥標本管理與使用 制度。 （十四）計算機管理制度。關于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細 則》見（附件三）。主 管業(yè)務 的副所長，應具有大專以上藥學學歷或相關學歷和 10 年以上藥檢工作經(jīng)驗、具有副主任藥 師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務技術(shù)有綜合處理和管理能力。 藥檢工作人 員必須認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關法律、法規(guī)。委托檢驗由所 在轄區(qū)的藥檢所負責；轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時，由主檢科室分送有關資料和檢品到協(xié) 檢科室。 檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準不得復檢 外，一般應予復檢。 1 發(fā)出的檢驗報告書應附檢驗卡、原始記錄，由業(yè)務技術(shù)科（室）審查，送主管所 長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 業(yè)務技術(shù)科（室）審核報告需要啟封看樣時，應與有關人員或科室主任共同啟封。 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務所 長批準后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔 。 檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據(jù)。 在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認真 填寫 ‘檢驗卡 ’，并對本檢品作出明確的結(jié)論。如標準規(guī)定其外觀為 “白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 ”，可依觀察結(jié)果 記錄為 “白色結(jié)晶性粉末 ”。每一供試品應至少測定 2 次，取其平均值，并加溫 度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，記錄其結(jié)果并進行 比較，再得出單項結(jié)論。 中成藥粉末的特征組織圖中，應著重描述特殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應有 藥味的特征組織，應注明 ‘未檢出 ’；如檢出不應有的某藥味 ，則應畫出其顯微特征圖， 并注明 ‘檢出不應有的 ’。 離子反應 ：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件 (包括溫度、真空度、干燥劑名稱、 干燥時間等 )，各次稱 量 (失重為 1%以上者應作平行試驗 2 份 )及恒重數(shù)據(jù) (包括空稱量瓶重 及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值 )及計算等。 降壓物質(zhì)：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實 驗動物的種類 (貓或狗 )及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血 壓的儀器名稱及型號，動物的基礎血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的 注入體積，測量值與結(jié)果判斷。 (片劑或滴丸劑的 )重量差異：記錄 20 片 (或丸 )的總重量及其平均片 (丸 )重， 限度范圍，每片 (丸 )的重量，超過限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。 ［浸出物］記錄供試品的稱量 (平行試驗 2 份 )，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重 量，計算結(jié)果。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者 ,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校 正因子的相對標準偏差等）。 進囗藥品檢驗報告書和檢驗卡也應在 “ 進口藥品檢驗報告書 ” 和 “ 進囗藥品檢驗卡 ” 字 樣之前冠以藥檢所的全稱。 規(guī)格：按質(zhì)量標準規(guī)定填寫。 合同號碼 :按進口合 同上的合同號填寫。 檢驗項目：有 “ 全檢 ” 、 “ 部分檢驗 ” 或 “ 單項檢驗 ” 。 5 藥品檢驗報告書中 檢驗項目的編排與格式：報告書中檢驗項目的編排和格式，應與 檢驗卡完全一致。 ［鑒別］ 常由一組試驗組成，應將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號 (1)(2)? 等列在 “ 檢驗項目 ” 欄下。文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如 “ 不得過 ??” 不能寫成 “≤??” ， “ 百萬分之十 ” 不能寫成 “10ppm” 等。 如非全項檢驗，合格的寫 “ 本 品按 檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定 ” ；如 有一項不合格時，則寫 “ 本品按 檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定 ” 。 8 檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應在檢驗卡 (或報告書底 稿 )上簽具姓名和經(jīng)辦日期 (年、月、日 )。檢驗合格的，在 “ 檢驗結(jié)果 ” 下寫 “ 符合規(guī) 定 ” ；如不合格，應列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫 “ 不符合規(guī)定 ” 。 凡屬顯色或沉淀反應的，在 “ 標準規(guī)定 ” 下寫 “ 應呈正反應 ” ； “ 檢驗結(jié)果 ” 下 根據(jù)實際反應情況寫 “ 呈正反應 ” 或 “ 不呈正反應，不符合規(guī)定 ” 。 “ 檢驗項目 ” 下，按質(zhì)量標準列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等 大項目；大項目名稱需添加方括號。 檢驗依據(jù)：進口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管 理局頒發(fā)的《進口藥品注冊證》 載明的質(zhì)量標準檢驗，并按照《進口藥品注冊證》注明標準編號。 報驗數(shù)量 :指檢品所代表該批報驗藥品的總量。 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地： “ 產(chǎn)地 ” 僅適用于藥材，其余均按藥品包裝 實 樣填寫。 表頭欄目的填寫說明： 報告書編號：為 8 位數(shù)字，前 4 位為年號，后 4 位為流水號，如 :19970009。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者 ,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如 理論板數(shù)，分離度， 校正因子的相對標準偏差等）。電位滴定法應記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時， 所用的滴定管與移液管均應記錄其校正值。 含量均勻度：記錄供試溶液 (必要時，加記對照溶液 )的制備方法，儀器型號， 測定條件及各測量值，計算結(jié)果與判斷。 升壓物質(zhì)：記錄標準品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品 系及體重 ，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記 錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎血壓，標準品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量 值與結(jié)果判斷。 水份 (甲苯法 )：記錄供試品的稱量，出水量，