【正文】 稱，校準用標準緩沖液的名稱及其校準結果，供試溶 液的制備，測定結果。 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量 (平行試驗 2 份 )，供試品溶液 的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結果。 離子反應 ：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結論。 可見 紫外吸收光譜特征：同 吸收系數(shù)項下的要求。 薄層色譜 (或紙色譜 )：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑 (或層 析紙的預 處理 )，供試品的預處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑， 色譜示意圖；必要時，計算出 Rf 值。采用藥典附錄中未收載的試液時，應記錄其配制方法或出處。 中成藥粉末的特征組織圖中，應著重描述特殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應有 藥味的特征組織，應注明 ‘未檢出 ’；如檢出不應有的某藥味 ，則應畫出其顯微特征圖， 并注明 ‘檢出不應有的 ’。 顯微鑒別：除用文字詳細描述組織特征外，可根據(jù)需要用 HB、 4H 或 6H 鉛筆繪 制簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 酸值 (皂化值、羥值或碘值 )：記錄供試品的稱量 (除酸值外，均應作平行試驗 2 份 )，各種滴定液的名稱及其濃度 (mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液 的 毫升數(shù)，計算式與結果。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物， 3 次測定值，取平均值報告。每一供試品應至少測定 2 次，取其平均值，并加溫 度計的校正值；遇有異常結果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，記錄其結果并進行 比較，再得出單項結論。 相對密度：記錄采用的方法 (比重瓶法或韋氏比重秤法 )，測定時的溫度，測定 值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結果。 中藥材應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質地、斷面、氣味等。 制劑應描述供試品的顏色和外形，如： (1)本品為白色片； (2)本品為糖衣片，除去糖衣 后顯白色； (3)本品為無色澄明的液體。如標準規(guī)定其外觀為 “白色或類白色的結晶或結晶性粉末 ”，可依觀察結果 記錄為 “白色結晶性粉末 ”。多批號供試品同時進行檢驗時，如結果相同，可只詳細記 錄一 個編號 (或批號 )的情況，其余編號 (或批號 )可記為同編號 (批號 )的情況與 結論；遇有結果不同時，則應分別記錄。最后應對該項目的檢驗結果給出明確的單項結論。 2 對每個檢驗項目記錄的要求： 檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。 在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結果認真 填寫 ‘檢驗卡 ’，并對本檢品作出明確的結論。 檢驗中使用的標準品或對照品，應記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量 (或效價 )測定的，應注明其含量 (或效價 )和干燥失重 (或水分 )。檢驗或試驗結果，無論成?。òū? 要的復試），均應詳細記錄、保存。 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內容包括：項目名稱，檢驗日 期，操作方法（如系完全按照 檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改， 則應將改變部分全部記錄），實驗條件（如實 驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到 的現(xiàn)象（不要照抄標準，而應是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象， 則應詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的 修約及其運算 ,詳見《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》第 414 頁）和結果判斷等；均應及時、 完整地記錄，嚴禁事后補記或轉抄。 檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據(jù)。 檢驗人員在檢驗前，應注意檢品標簽與所填檢驗卡的內容是否相符，逐一查對檢 品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產單位或產地，檢驗目的和收檢日期，以及樣品的 數(shù)量和封 裝情況等。 1 檢驗記錄的基本要求： 原始檢驗記錄應采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格 (見附件 )， 并用藍黑墨水或碳素筆書寫 (顯微繪圖可用鉛筆 )。 藥品檢驗報告書是對藥品質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件；藥檢人員 應本著嚴肅負責的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認真填寫 “檢驗卡 ”，經逐級審核后，由所領導簽 發(fā) “藥品檢驗報告書 ”。 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經業(yè)務技術科（室）主任審查，主管業(yè)務所 長批準后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔 。 科室如因工作需要調用留樣期內的樣品，由使用人提出申請，說明用途，室主任同 意，業(yè)務技術科（室）主任批準后方可調用。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后 可不留樣。 留樣室的設備設施應符合樣品規(guī)定的貯存條件。 業(yè)務技術科（室）審核報告需要啟封看樣時，應與有關人員或科室主任共同啟封。 剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。 三、 留樣 接收檢品檢驗必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。 1 對檢驗結果有異議時，應在藥品檢驗報告書報告日期起 30 天內向檢驗單位提出， 逾期即視為認可。 1 發(fā)出的檢驗報告書應附檢驗卡、原始記錄，由業(yè)務技術科（室）審查，送主管所 長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 在未出具正式檢驗報告書前，有關科室和人員不得將檢驗情況和結果私自泄露。 剩余檢品和原始記錄經核對人員逐項核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一 并送交業(yè)務技術科（室）。 在檢驗過程中認為需要增減項目或改變檢驗依據(jù)及方法時，經室主任、業(yè)務技術科 （室）主任、主管所長確定后方可進行。 檢驗結果不合格的項目或結果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結果為準不得復檢 外，一般應予復檢。 檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品名 、批號、生產廠家、檢驗依據(jù)、 檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進行核對，確認無誤后，按照質量標準及其方法和有關 SOP 進行檢驗，并按要求記錄。 檢品應由具備相應專業(yè)技術的人員檢驗。核 對后應作檢品登記。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時，由主檢科室分送有關資料和檢品到協(xié) 檢科室。 報批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應按規(guī)定報送有關技術資料，經省級以上藥品監(jiān)督 管理部門簽署意見后方可收檢。 復核檢品應附原檢驗單位的檢驗報告書。 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。委托檢驗由所 在轄區(qū)的藥檢所負責；轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉送上一級藥檢所。中藥材應注 明產地或調出單位。 除報批產品外，凡未經國家藥品監(jiān)督管理局批準生產、試生產的藥品不予收檢，個 人送檢的藥品一般不予收檢。 實驗室工作人員應定期進行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有 不利影響的疾病時，則應暫停其工作或調離。 藥檢工作人 員必須認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關法律、法規(guī)。 藥品檢驗所應執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標準。 藥品檢驗所應制定技術人員培訓和業(yè)務進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施 對各級人員的培訓和考核，注重對業(yè)務技術骨干和學科帶頭人的培養(yǎng)。 實驗室檢驗人員應具有相應的專業(yè)學歷，并經過至少一年專業(yè)技術培訓實踐，經崗 位考核、所長批準后方可從事藥品檢驗。主 管業(yè)務 的副所長，應具有大專以上藥學學歷或相關學歷和 10 年以上藥檢工作經驗、具有副主任藥 師以上專業(yè)技術職稱、對業(yè)務技術有綜合處理和管理能力。 第三十九條 本規(guī)范自 2022 年 1 月 1 日起實施。 第十一章 附 則 第三十七條 地（市）級藥品檢驗所質量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本 規(guī)范制定。 第三十五條 藥品檢驗所應規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立 卷、歸檔。關于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細 則》見（附件三）。藥檢人員應本著嚴肅負責、實事求是的態(tài)度認真書寫檢驗卡、檢驗報告書 底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結論明確。 第三十二條 原始檢驗記錄應按頁編號，按 規(guī)定歸檔保存，內容不得私自泄露。 第九章 檢驗記錄與檢驗報告書 第三十一條 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。 （十四）計算機管理制度。 （十二）差錯事故管理制度。 （十）精密儀器管理制度。 （八）藥品標準物質管理制度。 （六）中藥標本管理與使用 制度。 （四）新藥、仿制藥品藥學審核制度。 （