藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理課程-文庫吧資料
2025-02-12 21:46本頁面
【正文】 a、檢測儀器設(shè)備損壞或待修者。 b、檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但 檢驗工作量程合格者。 大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容 a、基本情況 b、安裝驗收情況 c、全套說明書（中、外文） d、操作規(guī)程 e、檢定與校準方法 f、維護、維修記錄 g、檢定與校準記錄及證書 ③ 儀器設(shè)備的檢定與校準 實行標志管理 綠 、 黃 、 紅 三色標簽 A、合格證 （綠色） 計量檢定合格者。 → 儀器管理部門建立儀器臺帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。 強制檢定計量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計、 溫度計等。 （ 2） 儀器設(shè)備的臺帳 編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、技 術(shù)指標、放置地點、保管人等。 c、不定期的專業(yè)考核與外語、計算機水平 測試。 ③ 專業(yè)技術(shù)人員的考核 — 人才培養(yǎng)和職稱 晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績、業(yè)務(wù) 能力、學(xué)識水平四個方面，記入個人專 業(yè)技術(shù)檔案。 c、初級技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計算機知識的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問題的能力。 a、高級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識的進一步提高，相關(guān)學(xué)科 和現(xiàn)代管理知識的學(xué)習(xí)，第二外語的初步 掌握，業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學(xué)科帶頭人。 關(guān)于 SOP的要求 （ 1）使用時可以方便得到 （ 2）更新或被刪除的 SOP必須保存 歷史文本 （ 3）修改 SOP必須得到技術(shù)負責(zé)人的 批準并將歷史文本存檔 （ 4）要有一個關(guān)于 SOP的 SOP （ 5）要有唯一性標識（編號） （ 6）要認真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （ 7）應(yīng)由 QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準 藥品檢驗實驗室的設(shè)置 （ 1）按藥品分類設(shè)置 （ 2）按分析方法設(shè)置 （ 3）按工作性質(zhì)設(shè)置 設(shè)置檢驗實驗室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 （ 1）周邊環(huán)境 （ 2）交通、通訊條件 （ 3）空間及人均實驗室面積 （ 4）水、電、氣的供應(yīng)情況 藥品檢驗實驗室人員的管理 （ 1） 建立健全各級各類人員的崗位責(zé)任制 技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 專業(yè)技術(shù)人員（高級工程師、工程師、 助理工程師）、 圖書檔案管理人員、 文件管理人員、試驗動物飼養(yǎng)人員、 樣品保管人員、計量管理人員、 計算機管理人員、儀器設(shè)備維修 人員、質(zhì)量監(jiān)督人員等 （ 2） 專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格 構(gòu)成比例 高：中：初 =1： 2： 4 部門負責(zé)人任職 資格 ： a、熟悉法律、法規(guī) b、熟悉各種檢驗標準 c、了解掌握國內(nèi)外藥物分析技術(shù) 發(fā)展動態(tài) d、掌握 1至 2門外語 e、有一定年限的實驗室工作經(jīng)驗 檢驗人員任職資格 a、經(jīng)培訓(xùn)考核，取得《檢驗員證》 b、凡使用大型精密儀器者，經(jīng)培訓(xùn)考核 取得《大型精密儀器操作許可證》 c、熟練掌握所從事檢驗項目的各種標準、 方法和操作規(guī)程 d、了解誤差理論、數(shù)理統(tǒng)計知識，有獨立 進行數(shù)據(jù)處理的能力 （ 3）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)考核 ① 培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容 a、本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造 b、相關(guān)專業(yè)知識的了解與掌握 c、外語知識 d、計算機基礎(chǔ)知識及其應(yīng)用 e、法律知識及管理學(xué)基礎(chǔ) ② 培訓(xùn)教育的規(guī)劃和層次重點 應(yīng)結(jié)合本實驗室人員配置和業(yè)務(wù)發(fā)展情況研究制定各級各類人員的中期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃和短期（年度）計劃。 （ 4）實驗動物的 SOP 接收、運送、安置、檢疫、飼養(yǎng)和管理 程序，從實驗開始到結(jié)束，動物的準備、觀 察、檢查的步驟，發(fā)現(xiàn)動物瀕臨死亡或已經(jīng) 死亡的處理過程。 檢測工作中的 SOP （ 1）對照品和供試品的 SOP 樣品標識、貯存、處理、取樣等 （ 2）儀器設(shè)備的 SOP 環(huán)境控制、采購、驗收、校驗、 使用、維護、維修、報廢等。 一旦制定了 SOP就具有強制性和約束性， 就是監(jiān)督檢查的依據(jù)。 SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要。質(zhì)量保證體系和它的
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