藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理培訓(xùn)教材-文庫吧資料
2025-06-02 13:55本頁面
【正文】 a、基本情況 b、安裝驗(yàn)收情況 c、全套說明書（中、外文） d、操作規(guī)程 e、檢定與校準(zhǔn)方法 f、維護(hù)、維修記錄 g、檢定與校準(zhǔn)記錄及證書 ③ 儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn) 實(shí)行標(biāo)志管理 — 綠、黃、紅三色標(biāo)簽 A、 合格證 （綠色） 計(jì)量檢定合格者。 → 儀器管理部門建立儀器臺(tái)帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計(jì)、 溫度計(jì)等。 （ 2） 儀器設(shè)備的臺(tái)帳 編號(hào)、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、技 術(shù)指標(biāo)、放置地點(diǎn)、保管人等。 c、不定期的專業(yè)考核與外語、計(jì)算機(jī)水平 測(cè)試。 ③ 專業(yè)技術(shù)人員的考核 — 人才培養(yǎng) 和職稱晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績(jī)、業(yè)務(wù) 能力、學(xué)識(shí)水平四個(gè)方面，記入個(gè)人專 業(yè)技術(shù)檔案。 c、 初級(jí)技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗(yàn)基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計(jì)算機(jī)知識(shí)的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問題的能力。 a、 高級(jí)技術(shù)人員 國(guó)內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識(shí)的進(jìn)一步提高，相關(guān)學(xué)科 和現(xiàn)代管理知識(shí)的學(xué)習(xí)，第二外語的初步 掌握，業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學(xué)科帶頭人。 關(guān)于 SOP的要求 （ 1）使用時(shí)可以方便得到 （ 2）更新或被刪除的 SOP必須保存 歷史文本 （ 3）修改 SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的 批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 （ 4）要有一個(gè)關(guān)于 SOP的 SOP （ 5）要有唯一性標(biāo)識(shí)（編號(hào)） （ 6）要認(rèn)真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （ 7）應(yīng)由 QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 （ 1）按藥品分類設(shè)置 （ 2）按分析方法設(shè)置 （ 3）按工作性質(zhì)設(shè)置 設(shè)置檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 （ 1）周邊環(huán)境 （ 2）交通、通訊條件 （ 3）空間及人均實(shí)驗(yàn)室面積 （ 4）水、電、氣的供應(yīng)情況 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員的管理 （ 1） 建立健全各類人員的崗位責(zé)任制 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 專業(yè)技術(shù)人員（高級(jí)工程師、工程師、 助理工程師）、 圖書檔案管理人員、 文件管理人員、試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)人員、 樣品保管人員、計(jì)量管理人員、 計(jì)算機(jī)管理人員、儀器設(shè)備維修 人員、質(zhì)量監(jiān)督人員等 （ 2） 專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格 構(gòu)成比例 高：中：初 =1： 2： 4 部門負(fù)責(zé)人任職 資格 ： a、熟悉法律、法規(guī) b、熟悉各種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) c、了解掌握國(guó)內(nèi)外藥物分析技術(shù) 發(fā)展動(dòng)態(tài) d、掌握 1至 2門外語 e、有一定年限的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn) 檢驗(yàn)人員任職資格 a、經(jīng)培訓(xùn)考核，取得 《 檢驗(yàn)員證 》 b、凡使用大型精密儀器者，經(jīng)培訓(xùn)考核 取得 《 大型精密儀器操作許可證 》 c、熟練掌握所從事檢驗(yàn)項(xiàng)目的各種標(biāo)準(zhǔn)、 方法和操作規(guī)程 d、了解誤差理論、數(shù)理統(tǒng)計(jì) 知識(shí)，有獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)處理的 能力 （ 3）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)考核 ① 培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容 a、本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造 b、相關(guān)專業(yè)知識(shí)的了解與掌握 c、外語知識(shí) d、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)及其應(yīng)用 e、法律知識(shí)及管理學(xué)基礎(chǔ) ② 培訓(xùn)教育的規(guī)劃和層次重點(diǎn) 應(yīng)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室人員配置和業(yè)務(wù)發(fā)展情況研究制定各級(jí)各類人員的中期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃和短期（年度）計(jì)劃。 （ 4）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的 SOP 接收、運(yùn)送、安置、檢疫、飼養(yǎng)和管理 程序，從實(shí)驗(yàn)開始到結(jié)束，動(dòng)物的準(zhǔn)備、觀 察、檢查的步驟，發(fā)現(xiàn)動(dòng)物瀕臨死亡或已經(jīng) 死亡的處理過程。 檢測(cè)工作中的 SOP （ 1）對(duì)照品和供試品的 SOP 樣品標(biāo)識(shí)、貯存、處理、取樣等 （ 2）儀器設(shè)備的 SOP 環(huán)境
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