《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理培訓(xùn)教材》(文件)
【正文】 范疇，不得隨意攜出實(shí) 驗(yàn)室或讓無(wú)關(guān)人員翻看。 b、按規(guī)定期限保存樣品，期滿后由樣品保管人員列出清單，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。 c、遇到人身傷亡事故時(shí)，除做好善后處理 外，全部檢測(cè)工作由他人重做 。 c、嚴(yán)格遵循業(yè)務(wù)保密原則。 。 結(jié)束語(yǔ) 實(shí)驗(yàn)室管理是一門(mén)綜合管理科學(xué)。 （ 2）管理要點(diǎn) a、分門(mén)別類存放，專人管理。 ⑤ 檢測(cè)過(guò)程中發(fā)生意外時(shí)的處理 a、停水、電、氣時(shí)，全部檢測(cè)數(shù)據(jù)作 廢 ,重新試驗(yàn)。 b、檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)核對(duì)制度，應(yīng)確保準(zhǔn) 確無(wú)誤。 ② 檢驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě) a、使用鋼筆在專用紙上記錄原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) b、記錄不得隨意涂改，更改時(shí)劃一斜線并 加蓋更改人印章。 （ 3） 為保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件 符合要求，應(yīng)制訂相應(yīng)的制度 實(shí)驗(yàn)室規(guī)則 實(shí)驗(yàn)室安全守則 衛(wèi)生保障制度 后勤服務(wù)保障制度 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程管理 ① 樣品的檢驗(yàn)與復(fù)檢 a、應(yīng)由具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)并取得 《 檢驗(yàn) 員證 》 的人員進(jìn)行檢驗(yàn)。 中藥標(biāo)本室 A、整潔、干燥、通風(fēng) B、新標(biāo)本未經(jīng)消毒或防腐措施者， 一律不得存入標(biāo)本室 C、室溫 2026℃ ，噪音 60分貝 動(dòng)物房 溫度 1829℃ ，濕度 4080%RH，噪音 60分貝，氨濃度 20 ppm。 D、溫、濕度應(yīng)符合儀器要求。 ④應(yīng)有計(jì)劃地使用動(dòng)物，避免浪費(fèi)。 ②新引進(jìn)的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)消毒、 防腐、防潮或除蟲(chóng)等處理。 ③ 定期檢查一般每年 1至 2次 ，發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時(shí)報(bào)告 。 ④用畢如有剩余，應(yīng)及時(shí)交還或按規(guī)定方法銷毀。 管理要點(diǎn) ①由專人辦理審批手續(xù)，到指定地點(diǎn)購(gòu)買(mǎi)。主要 包括滴定管、移液管、容量瓶等。 ③ 儲(chǔ)存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。不得使用過(guò)期的溶液。 ① “ 兩液一水”的質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)度程度。 ②工作參考對(duì)照品的確認(rèn)和標(biāo)化應(yīng)經(jīng)部門(mén) 負(fù)責(zé)人審批。 ②按規(guī)定條件貯放。 ⑤ 儀器設(shè)備的維修與報(bào)廢 實(shí)驗(yàn)室填寫(xiě)維修申請(qǐng)單 → 儀器管理部 負(fù)責(zé)檢修或聯(lián)系外修 → 如無(wú)法修復(fù)，驗(yàn)室填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)書(shū) → 儀器管理部門(mén)審 → 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 ④ 儀器設(shè)備的使用與維修 a、嚴(yán)格按照 SOP使用，使用前后檢查狀態(tài)， 認(rèn)真填寫(xiě)使用記錄。 C、停用證 （紅色） a、檢測(cè)儀器設(shè)備損壞或待修者。 大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容 a、基本情況 b、安裝驗(yàn)收情況 c、全套說(shuō)明書(shū)（中、外文） d、操作規(guī)程 e、檢定與校準(zhǔn)方法 f、維護(hù)、維修記錄 g、檢定與校準(zhǔn)記錄及證書(shū) ③ 儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn) 實(shí)行標(biāo)志管理 — 綠、黃、紅三色標(biāo)簽 A、 合格證 （綠色） 計(jì)量檢定合格者。 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計(jì)、 溫度計(jì)等。 c、不定期的專業(yè)考核與外語(yǔ)、計(jì)算機(jī)水平 測(cè)試。 c、 初級(jí)技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗(yàn)基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計(jì)算機(jī)知識(shí)的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問(wèn)題的能力。 關(guān)于 SOP的要求 （ 1）使用時(shí)可以方便得到 （ 2）更新或被刪除的 SOP必須保存 歷史文本 （ 3）修改 SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的 批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 （ 4）要有一個(gè)關(guān)于 SOP的 SOP （ 5）要有唯一性標(biāo)識(shí)（編號(hào)） （ 6）要認(rèn)真、規(guī)范書(shū)寫(xiě)，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （ 7）應(yīng)由 QA部門(mén)審查并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 （ 1）按藥品分類設(shè)置 （ 2）按分析方法設(shè)置 （ 3）按工作性質(zhì)設(shè)置 設(shè)置檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 （ 1）周邊環(huán)境 （ 2）交通、通訊條
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