freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范95312311-文庫吧資料

2025-04-24 00:51本頁面
  

【正文】 溶液與供試品溶液的吸收度,計算結(jié)果。 離子反應(yīng):記錄供試品的取樣量,簡要的試驗過程,觀察到的現(xiàn)象,結(jié)論。 可見紫外吸收光譜特征:。    薄層色譜(或紙色譜):記錄室溫及濕度,薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A處理),供試品的預處理,供試液與對照液的配制及其點樣量,展開劑、展開距離、顯色劑,色譜示意圖;必要時,計算出Rf值。采用藥典附錄中未收載的試液時,應(yīng)記錄其配制方法或出處?! ≈谐伤幏勰┑奶卣鹘M織圖中,應(yīng)著重描述特殊的組織細胞和含有物,如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織,應(yīng)注明‘未檢出’;如檢出不應(yīng)有的某藥味,則應(yīng)畫出其顯微特征圖,并注明‘檢出不應(yīng)有的’。    顯微鑒別:除用文字詳細描述組織特征外,可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖,并標出各特征組織的名稱;必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。 酸值(皂化值、羥值或碘值):記錄供試品的稱量(除酸值外,均應(yīng)作平行試驗2份),各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L),消耗滴定液的毫升數(shù),空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù),計算式與結(jié)果。 折光率:記錄儀器型號,溫度,校正用物,3次測定值,取平均值報告。每一供試品應(yīng)至少測定2次,取其平均值,并加溫度計的校正值;遇有異常結(jié)果時,可選用正常的同一藥品再次進行測定,記錄其結(jié)果并進行比較,再得出單項結(jié)論。 相對密度:記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法),測定時的溫度,測定值或各項稱量數(shù)據(jù),計算式與結(jié)果。中藥材應(yīng)詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形,如:(1)本品為白色片;(2)本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色;(3)本品為無色澄明的液體。如標準規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”,可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。多批號供試品同時進行檢驗時,如結(jié)果相同,可只詳細記錄一個編號(或批號)的情況,其余編號(或批號)可記為同編號(批號)的情況與結(jié)論;遇有結(jié)果不同時,則應(yīng)分別記錄。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論。 2 對每個檢驗項目記錄的要求:  檢驗記錄中,可按實驗的先后,依次記錄各檢驗項目,不強求與標準上的順序一致。    在整個檢驗工作完成之后,應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號,根據(jù)各項檢驗結(jié)果認真填寫‘檢驗卡’,并對本檢品作出明確的結(jié)論。 檢驗中使用的標準品或?qū)φ掌?,?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理;用于含量 (或效價)測定的,應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。檢驗或試驗結(jié)果,無論成?。òū匾膹驮嚕鶓?yīng)詳細記錄、保存。 檢驗過程中,可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目,內(nèi)容包括:項目名稱,檢驗日期,操作方法(,可簡略扼要敘述;但如稍有修改,則應(yīng)將改變部分全部記錄),實驗條件(如實驗溫度,儀器名稱型號和校正情況等),觀察到的現(xiàn)象(不要照抄標準,而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況;遇有反常的現(xiàn)象,則應(yīng)詳細記錄,并鮮明標出,以便進一步研究),實驗數(shù)據(jù),計算(注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》第414頁)和結(jié)果判斷等;均應(yīng)及時、完整地記錄,嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。 檢驗記錄中,應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。 檢驗人員在檢驗前,應(yīng)注意檢品標簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符,逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期,生產(chǎn)單位或產(chǎn)地,檢驗?zāi)康暮褪諜z日期,以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。 1 檢驗記錄的基本要求:    原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格(見附件),并用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)?! ∷幤窓z驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,是具有法律效力的技術(shù)文件;藥檢人員應(yīng)本著嚴肅負責的態(tài)度,根據(jù)檢驗記錄,認真填寫“檢驗卡”,經(jīng)逐級審核后,由所領(lǐng)導簽發(fā)“藥品檢驗報告書”。 留樣期滿的樣品,由保管人列出清單,經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)主任審查,主管業(yè)務(wù)所長批準后,兩人以上處理,并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。   科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品,由使用人提出申請,說明用途,室主任同意,業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)主任批準后方可調(diào)用。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品,在檢驗卡上注明情況后可不留樣。   留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。 業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核報告需要啟封看樣時,應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。   剩余檢品在留足留樣后,可以退回供樣單位。   三、 留樣   接收檢品檢驗必須留樣,留樣數(shù)量不得少于一次全項檢驗用量。   1對檢驗結(jié)果有異議時,應(yīng)在藥品檢驗報告書報告日期起30天內(nèi)向檢驗單位提出,逾期即視為認可。   1發(fā)出的檢驗報告書應(yīng)附檢驗卡、原始記錄,由業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審查,送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 在未出具正式檢驗報告書前,有關(guān)科室和人員不得將檢驗情況和結(jié)果私自泄露。 剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項核對,由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)。 在檢驗過程中認為需要增減項目或改變檢驗依據(jù)及方法時,經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)主任、主管所長確定后方可進行。檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目,除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準不得復檢外,一般應(yīng)予復檢。   檢驗者接受檢品后,首先對檢驗卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗依據(jù)、檢驗項目、包裝、數(shù)量、編號等進行核對,確認無誤后,按照質(zhì)量標準及其方法和有關(guān)SOP進行檢驗,并按要求記錄。 檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗。核對后應(yīng)作檢品登記。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時,由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。   報批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報送有關(guān)技術(shù)資料,經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。 復核檢品應(yīng)附原檢驗單位的檢驗報告書。 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍,數(shù)量不夠不予收檢。委托檢驗由所在轄區(qū)的藥檢所負責;轄區(qū)藥檢所不能檢驗時,由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。   除報批產(chǎn)品外,凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢,個人送檢的藥品一般不予收檢。   實驗室工作人員應(yīng)定期進行健康檢查,并有記錄;在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時,則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。 藥檢工作人員必須認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》,遵守有關(guān)法律、法規(guī)。 藥品檢驗所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標準。 藥品檢驗所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓和業(yè)務(wù)進修規(guī)劃,通過多種渠道、多種形式,實施對各級人員的培訓和考核,注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學科帶頭人的培養(yǎng)。 實驗室檢驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學歷,并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓實踐,經(jīng)崗位考核、所長批準后方可從事藥品檢驗。主管業(yè)務(wù)的副所長,應(yīng)具有大專以上藥學學歷或相關(guān)學歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。   第三十九條 本規(guī)范自2001年1月1日起實施。    第十一章 附 則第三十七條 地(市)級藥品檢驗所質(zhì)量管理規(guī)范,由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。   第三十五條 藥品檢驗所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍,定期立卷、歸檔。關(guān)于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則》見(附件三)。藥檢人員應(yīng)本著嚴肅負責、實事求是的態(tài)度認真書寫檢驗卡、檢驗報告書底稿,做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。 第三十二條 原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號,按規(guī)定歸檔保存,內(nèi)容不得私自泄露。    第九章 檢驗記錄與檢驗報告書第三十一條 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)?! 。ㄊ模┯嬎銠C管理制度?! 。ㄊ┎铄e事故管理制度?! 。ㄊ┚軆x器管理制度?! 。ò耍┧幤窐藴饰镔|(zhì)管理制度?! 。┲兴帢吮竟芾砼c使用制度?! 。ㄋ模┬滤?、仿制藥品藥學審核制度?! 。ǘ嶒炇野踩贫取?第二十八條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實驗場所。SOP應(yīng)寫明操作程序,其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細。   第二十六條 各級藥檢所應(yīng)有專人負
點擊復制文檔內(nèi)容
公司管理相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1