【正文】 品和資料送到有關(guān)科室簽收。 　　委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過(guò)總?cè)藬?shù)的20％。 附件1：　　 人 員 要 求 藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。　　檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打印。　?。ㄊ┘夹g(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。　?。ㄎ澹┛蒲泄ぷ鞴芾碇贫?。 　　 第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條 為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求?！　∷幤窓z定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度。 　　第十六條 對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。 　　 第四章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 　　第十二條 實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。 第三章 質(zhì)量保證體系第八條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：①檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、核對(duì)、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書(shū)的簽發(fā)等）；②檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。 　　第三條 本規(guī)范適用于省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所。 　　 第二章 人 員 　　第四條 藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。　　質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染。　　各類壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無(wú)特定病原體（即SPF）級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。 第二十一條 儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。SOP應(yīng)寫(xiě)明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)?！　。┲兴帢?biāo)本管理與使用制度?！　。ㄊ模┯?jì)算機(jī)管理制度。關(guān)于《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則》見(jiàn)（附件三）。主管業(yè)務(wù)的副所長(zhǎng)，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。 藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見(jiàn)加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。 　　1發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長(zhǎng)核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù)。 　　 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真填寫(xiě)‘檢驗(yàn)卡’，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。　　中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明‘未檢出’；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫(huà)出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應(yīng)有的’。 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。 　　 降壓物質(zhì)：記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，動(dòng)物靈敏度的測(cè)定，供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。 　　 (片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過(guò)限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。 ［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。　　進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 　　 規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫(xiě)。 　　 合同號(hào)碼:按進(jìn)口合同上的合同號(hào)填寫(xiě)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”。 　　5 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式：報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排和格式，應(yīng)與檢驗(yàn)卡完全一致。 ［鑒別］　　常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)…等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號(hào)，如“不得過(guò)……”不能寫(xiě)成“≤……”， “百萬(wàn)分之十”不能寫(xiě)成“10ppm”等。 　　 如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫(xiě)“本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫(xiě)“本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。 　　 8 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級(jí)審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡(或報(bào)告書(shū)底稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)。檢驗(yàn)合格的，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)，并加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 　　 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 　　 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測(cè)定］等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號(hào)。 檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 　　 報(bào)驗(yàn)數(shù)量:指檢品所代表該批報(bào)驗(yàn)藥品的總量。 　　 國(guó)別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫(xiě)。 表頭欄目的填寫(xiě)說(shuō)明： 　　 報(bào)告書(shū)編號(hào)：為8位數(shù)字，前4位為年號(hào)，后4位為流水號(hào)，如:19970009。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測(cè)定時(shí)，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。 含量均勻度：記錄供試溶液(必要時(shí)，加記對(duì)照溶液)的制備方法，儀器型號(hào)，測(cè)定條件及各測(cè)量值，計(jì)算結(jié)果與判斷。 升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。 水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過(guò)程。 　　 含氟量：