【正文】 品和資料送到有關科室簽收。 　　委托檢驗必須持有單位介紹信，檢驗目的明確、資料齊全方可收檢。充實業(yè)務技術人員和管理人員，其中與藥學有關的人員應不少于60％，從事藥品檢驗的實驗室人員應不少于總人數(shù)的50％，行政、后勤人員不得超過總人數(shù)的20％。 附件1：　　 人 員 要 求 藥品檢驗所所長應能有效地領導全所工作，對藥品檢驗結果負全面責任?！　z驗報告書應按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印?！　。ㄊ┘夹g人員培訓進修制度。　?。ㄎ澹┛蒲泄ぷ鞴芾碇贫?。 　　 第五章 標準操作規(guī)程第二十七條 為提高檢驗工作質量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應制訂各項檢驗的標準操作規(guī)程（SOP）。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術指標的要求?！　∷幤窓z定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質量標準。無菌操作間應根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。 　　第十六條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質，應按規(guī)定存放、使用。 　　 第四章 實驗室設施 　　第十二條 實驗室條件應滿足工作任務的要求，有完善的實驗設施。 第三章 質量保證體系第八條 藥品檢驗所應建立質量保證體系，所涉及的方面有：①檢測過程質量保證（如收檢程序，檢驗依據(jù)及標準操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）；②檢測環(huán)境與儀器設備質量保證；③標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；④檢驗人員技術素質保證等。 　　第三條 本規(guī)范適用于省級以上藥品檢驗所。 　　 第二章 人 員 　　第四條 藥品檢驗所所長應具有藥學（或相應）專業(yè)知識及組織領導能力，能有效地領導全所工作，對藥品檢驗結果負全面責任?！　≠|量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質量，保證藥品檢驗、新藥審核、標準復核、科研結果等各項報告的準確可靠性。實驗室的環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染?！　「黝悏毫θ萜鞯拇娣?、使用，應有安全隔離設施。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應制定地面、門窗、墻壁、設施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標準。 第二十一條 儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標志，并應及時進行相應的處理。SOP應寫明操作程序，其內(nèi)容應明確、詳細?！　。┲兴帢吮竟芾砼c使用制度?！　。ㄊ模┯嬎銠C管理制度。關于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則》見（附件三）。主管業(yè)務的副所長，應具有大專以上藥學學歷或相關學歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗、具有副主任藥師以上專業(yè)技術職稱、對業(yè)務技術有綜合處理和管理能力。 藥檢工作人員必須認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關法律、法規(guī)。委托檢驗由所在轄區(qū)的藥檢所負責；轄區(qū)藥檢所不能檢驗時，由該所簽署意見加蓋公章轉送上一級藥檢所。如檢品項目涉及兩個或兩個以上科室時，由主檢科室分送有關資料和檢品到協(xié)檢科室。檢驗結果不合格的項目或結果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結果為準不得復檢外，一般應予復檢。 　　1發(fā)出的檢驗報告書應附檢驗卡、原始記錄，由業(yè)務技術科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 業(yè)務技術科（室）審核報告需要啟封看樣時，應與有關人員或科室主任共同啟封。 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務技術科（室）主任審查，主管業(yè)務所長批準后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔。 檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據(jù)。 　　 在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結果認真填寫‘檢驗卡’，并對本檢品作出明確的結論。如標準規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結晶或結晶性粉末”，可依觀察結果記錄為“白色結晶性粉末”。每一供試品應至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，記錄其結果并進行比較，再得出單項結論?！　≈谐伤幏勰┑奶卣鹘M織圖中，應著重描述特殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應有藥味的特征組織，應注明‘未檢出’；如檢出不應有的某藥味，則應畫出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應有的’。 離子反應：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結論。 干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)，各次稱量(失重為1%以上者應作平行試驗2份)及恒重數(shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計算等。 　　 降壓物質：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實驗動物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的注入體積，測量值與結果判斷。 　　 (片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過限度的片數(shù)，結果判斷。 ［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結果。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）?！　∵M囗藥品檢驗報告書和檢驗卡也應在“進口藥品檢驗報告書”和“進囗藥品檢驗卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 　　 規(guī)格：按質量標準規(guī)定填寫。 　　 合同號碼:按進口合同上的合同號填寫。 檢驗項目：有“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”。 　　5 藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式：報告書中檢驗項目的編排和格式，應與檢驗卡完全一致。 ［鑒別］　　常由一組試驗組成，應將質量標準中鑒別項下的試驗序號(1)(2)…等列在“檢驗項目”欄下。文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”， “百萬分之十”不能寫成“10ppm”等。 　　 如非全項檢驗，合格的寫“本品按檢驗上述項目，結果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按檢驗上述項目，結果不符合規(guī)定”。 　　 8 檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應在檢驗卡(或報告書底稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)。檢驗合格的，在“檢驗結果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”。 　　 凡屬顯色或沉淀反應的，在“標準規(guī)定”下寫“應呈正反應”；“檢驗結果”下根據(jù)實際反應情況寫“呈正反應”或“不呈正反應，不符合規(guī)定”。 　　 “檢驗項目”下，按質量標準列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等大項目；大項目名稱需添加方括號。 檢驗依據(jù)：進口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口藥品注冊證》載明的質量標準檢驗，并按照《進口藥品注冊證》注明標準編號。 　　 報驗數(shù)量:指檢品所代表該批報驗藥品的總量。 　　 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實樣填寫。 表頭欄目的填寫說明： 　　 報告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，如:19970009。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。電位滴定法應記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應記錄其校正值。 含量均勻度：記錄供試溶液(必要時，加記對照溶液)的制備方法，儀器型號，測定條件及各測量值，計算結果與判斷。 升壓物質：記錄標準品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎血壓，標準品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量值與結果判斷。 水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計算結果；并應注明甲苯用水飽和的過程。 　　 含氟量：