山東省藥品檢驗(yàn)所中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定(推薦ppt74)(完整版)
【正文】 三）、處方 A 少而精， B組成，單方，復(fù)方，有效成分，有效部位， C藥味 ，復(fù)方可有地方標(biāo)準(zhǔn)，單方一定是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? ，總成分不能做對(duì)照品、因組成不固定。提供操作曲線，回歸方程。色譜柱（ C18）｝、流動(dòng)相配比，理論板數(shù)、分離度，拖尾因子。 腫節(jié)風(fēng) 超聲 10分（ W=300 25Hz） ? 提取液取舍方法 ? （ 1） .全量法 (索氏） ? （ 2） .半量法（超聲、冷浸、熱回流 ) ? 提取條件選樣 提取方法 、 溶劑、時(shí)間、溫度、pH、可采用正交設(shè)計(jì)優(yōu)選、與經(jīng)典法對(duì)比。 ? （ 4）當(dāng)復(fù)方制劑含量限度低于萬(wàn)分之一時(shí)，應(yīng)增加浸出物測(cè)定或再增加一個(gè)含量項(xiàng)。對(duì)于重金屬、砷鹽、含量偏高的要列入正文限度。 [總固體 ]項(xiàng)目。最好不要用電腦掃描得到的照片，雖然國(guó)家沒有明文規(guī)定不讓用。如AICI3， 碘化鉍鉀，茚三酮（麻黃堿，氨基酸）、如不理想再選通用顯色劑如 10%硫酸乙醇、 5%磷鉬酸乙醇， 12%香草醛硫酸。厚度 ()。 ? 原因：操作程序不規(guī)范，有主觀性。 ? : 按照君、臣、佐、使、依次選擇 ? 、貴重藥、毒劇藥。 ? 例 1：分清五淋丸：本品為白色至灰白色光亮的水丸；味甘、苦。 （六）、制劑中的檢驗(yàn)項(xiàng)目當(dāng)屬某藥味，但法定標(biāo)準(zhǔn)中沒有，應(yīng)補(bǔ)充：含測(cè)項(xiàng)應(yīng)補(bǔ)限度。 ? E、復(fù)方 +主藥 +劑型 ： 復(fù)方甘草合劑、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方黃連素片，復(fù)方大青葉合劑。 ? （ 3）中藥不設(shè)商品名。 設(shè)備與大生產(chǎn)基本相同，但生產(chǎn)能力小。 ?為了保障產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般高于法定標(biāo)準(zhǔn)。 ?(二 )分類 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) （法定） （ 1） .局標(biāo)準(zhǔn)（ 部標(biāo) ） （ 2） .國(guó)標(biāo) (藥典標(biāo)準(zhǔn)） 中藥材習(xí)用品可設(shè)地標(biāo) ?新藥研究廠家申報(bào)中 （非法定性） （非法定性）。 藥材 、西洋參（人參）、西紅花（人工制成品）熊膽（豬膽、羊膽）大黃（土大黃）。 [制法 ]（寫出關(guān)鍵工藝條件、技術(shù)參數(shù)） [性狀 ]（顏色、性狀、劑型、氣、味。 ? B、主藥 +功效 +劑型：木香順氣丸、防風(fēng)通圣丸、芎菊上清丸、黃連上清丸。 天寶寧（銀杏葉片）、通便靈膠囊、青春寶片、腎寶合劑。 22 ? 六、性狀： ? (一 )、內(nèi)容 :成品的顏色，形態(tài)、劑型、氣、味、引濕性、沉淀、溶解度 … ? （二）、包衣制劑：觀察除去包衣的顏色。 ? 例 地奧心血康膠囊：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺黃色或棕黃色粉末；味微苦。 ? (UV、 IR、 NMR） ? (HPLC、 GC、 TLC、 PC） ? (PAG、 DNA、 X－衍射、熱分析） ? （三）、顯微鑒別 ? :方便、直觀、迅速、設(shè)置簡(jiǎn)單、通用。 3,巧用理化鑒別 ? : 冰片（理化、 TLC） ? : 苦杏仁（苦味酸反應(yīng)） ? 白礬 (kALSO4) 、 海螵哨 (Ca++),石膏 ? （ CaSO4)、石決明 (CaCO3)。 ? 舉例：黃連（小檗堿 +黃連藥材） 西洋參（ Rg Re Rb1 ＋ 藥 材）苦參（苦參堿 +藥材） 當(dāng)歸、川芎共存時(shí)（當(dāng)歸、川芎） ? CP2023版收載：化學(xué)對(duì)照品 208（六六六有四個(gè)構(gòu)體）， 中藥材對(duì)照品 152種 ? 新藥報(bào)批出現(xiàn)的問題： ? ? 、陰性對(duì)照出現(xiàn)不應(yīng)有的斑點(diǎn) ? TLC圖是否一致性 ：甘草 (烏拉爾甘草、光果，脹果甘草）、秦艽（四個(gè)來源） ? ，顯色不清楚，彩照熒光顏色失真，特征斑點(diǎn)難以觀察（柴胡、黨參）。 ? ： Rf值不一致，對(duì)照品斑點(diǎn)太、樣品斑點(diǎn)很小。 ，應(yīng)同時(shí)上。5% ? （二）、 .環(huán)境污染引入雜質(zhì) ? 重金屬、砷鹽、鉛、汞、鎘、銅、新藥研究必做重金屬、砷鹽考察： 10PPm、 2PPm以下。一般不選擇含量項(xiàng)，但當(dāng)為君藥應(yīng)選。 利咽解毒顆粒超聲 20分鐘 。 測(cè)定條件選擇 (1)UV法 (比色法 )入 max、顯色劑用量、反應(yīng)時(shí)間、溫度。提供操作曲線、回歸方程、相關(guān)系數(shù)（ R＞ ） ? （ 2） HPLC 目的：確定線性 關(guān)系和范圍、確定進(jìn)樣量。 ? （比色法）中，樣品、對(duì)照品吸收曲線，入 max位置在177。 ? 十一、中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? （一）、 中藥注射劑的新藥類別：一類（單體成分），二類（藥材、有效部位），四類（小水針，粉針，大輸液互相改變，不改變給藥途徑）。 ? （六）、鑒別 選專屬、靈敏、快速、重現(xiàn)性好的項(xiàng)目。（ 1mg/ml） H、重金屬 〈 10ppm I、砷鹽〈 2ppm ? J、枳燒殘?jiān)? 不得過 %(g/ml) ? K、水份、 按中國(guó)藥典水份測(cè)定法第三法。所測(cè)成分的總含量應(yīng)不低于總固體的 20%（靜脈用不低于 25%），調(diào)滲附加劑扣除。 ? 1除應(yīng)避光外，應(yīng)根據(jù)成分性質(zhì)，制定貯存條件。 xx（峰號(hào)）、 ? 峰面積比值 177。列出關(guān)鍵技術(shù)條件和要求，對(duì)關(guān)鍵半成品應(yīng)有質(zhì)控） ? 4.[性狀 ]（包括劑型及除去包裝后藥品色澤形態(tài)氣味等。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。對(duì)重金屬、砷鹽應(yīng)予考察，藥典未收劑型可自擬檢查項(xiàng)。 xx（峰號(hào)）、 ? 非共有峰面積不得過總面積的 xx%。 ? 有關(guān)的書寫格式可參照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行板。 ? D、含有毒性藥味時(shí)，必須制定有毒成份的限量范圍。 M、溶血試驗(yàn) N、刺激性試驗(yàn) ? O、過敏試驗(yàn)。 ? 檢查 參見 中國(guó)藥典現(xiàn)行版注射劑項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目，并根據(jù)不同給藥方法的要求，研究考察以下項(xiàng)目。按新的藥品注冊(cè)辦法，沒有規(guī)定注射劑的類別。如不一致，方法不成立 ? ，因干擾因素不定，現(xiàn) HPLC、 TLCS的應(yīng)用，可代替計(jì)算分光法 ? 、加入對(duì)照品太遲，沒有參與提取純化，不符合要求。 ? （ 3） TLCS 目的：確定 Sx，確定線狀關(guān)系和范圍、直線是否過原始、選用一點(diǎn)法或兩點(diǎn)法計(jì)算。 （ 3） HPLC.：檢測(cè)器：｛ UV、示差、蒸發(fā)光散射。 金水寶 超聲 20分鐘 (W=250 HZ33 ) 。
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