【正文】 責標準品、對照品的管理。 　　 第六章 標準品和對照品的管理第二十四條 中國藥品生物制品檢定所負責國家藥品標準品、對照品的標定和管理。 第二十二條 凡精密儀器設備應建立管理檔案，其內容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進口儀器設備的主要使用說明部分應附有中文譯文。 第二十一條 儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標志，并應及時進行相應的處理。 　　 第五章 儀器設備第二十條 儀器設備的種類、數量、各種參數，應能滿足所承擔的藥品檢驗、復核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應在空間上適當分隔，并作明顯識別標志?！　「魉鶓鋫浼夹g人員負責實驗動物管理工作，從事實驗動物工作的人員應具有相應的專業(yè)知識并進行定期培訓。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應達到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標準。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據工作任務、使用動物品種、數量的不同而有所差異。實驗室內應注意防止抗生素的交叉污染。半無菌操作間設有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。無菌操作間內禁放雜物，并應制定地面、門窗、墻壁、設施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。進入無菌操作間應有人凈和物凈的設施?！　o菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。儀器所用電源應保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線?！　「黝悏毫θ萜鞯拇娣拧⑹褂?，應有安全隔離設施。 　　第十五條 具有符合留存樣品要求的留樣間。實驗室應與辦公室分開。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應有相適應的安全保護設施。實驗室的環(huán)境應清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染?！　?在從事專項檢查時，質保督查員中與該項目有關的人員應予回避。 第十一條 質保督查工作應制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關部門各項質量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等?！　≠|保督查員應具有多年藥檢實驗室工作經驗，具備中級以上技術職稱，由所長聘任，獨立地進行工作，直接對所長負責。　　質量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質量，保證藥品檢驗、新藥審核、標準復核、科研結果等各項報告的準確可靠性。 第七條 藥品檢驗所應制訂技術人員培養(yǎng)和業(yè)務進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實施對各級技術人員的培訓和考核，注重對業(yè)務技術骨干和學科帶頭人的培養(yǎng)，嚴格控制行政和后勤人員比例。非專業(yè)技術人員、無專業(yè)技術職稱者不得從事藥品檢驗的技術工作?？剖抑魅螒哂邢鄳獙I(yè)理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業(yè)務工作，對藥品監(jiān)督檢驗中有關問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。 　　 第二章 人 員 　　第四條 藥品檢驗所所長應具有藥學（或相應）專業(yè)知識及組織領導能力，能有效地領導全所工作，對藥品檢驗結果負全面責任。 第二條 本規(guī)范是對藥品質量檢驗和標準審核及其有關工作全過程的實施和對實驗條件的規(guī)定。關于印發(fā)《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》的通知 國藥管注[2000]403號 2000年09月12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部： 為實現藥品檢驗所實驗室的標準化、規(guī)范化和管理科學化，確保藥品檢驗數據及檢驗結論的準確、公正，我局組織制定了《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》，經局務會審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　特此通知 附件： 人員要求　　 檢品收檢、檢驗、留樣制度　　 檢驗記錄與核驗報告書的書寫細則 　　 國家藥品監(jiān)督管理局　　 二ＯＯＯ年九月十二日 　　 藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范(試行)第一章 總 則第一條 藥品檢驗所是國家對藥品質量實施監(jiān)督檢驗的法定機構，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國計量法》等有關法規(guī)的要求，為加強藥品檢驗所實驗室的標準化、規(guī)范化和科學化的管理，確保藥品檢驗數據及檢驗結論的準確、公正，特制定本規(guī)范。 　　第三條 本規(guī)范適用于省級以上藥品檢驗所。 　　第五條 技術科室設科室主任。 第六條 藥品檢驗人員需經過專業(yè)技術培訓和崗位考核，經所長核準后方可上崗操作。　　關于《人員要求》見（附件一）。 第三章 質量保證體系第八條 藥品檢驗所應建立質量保證體系，所涉及的方面有：①檢測過程質量保證（如收檢程序，檢驗依據及標準操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數據的處理，報告書的簽發(fā)等）；②檢測環(huán)境與儀器設備質量保證；③標準物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；④檢驗人員技術素質保證等。 第九條 為檢查、督促各項質量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗所應設立質量保證監(jiān)督檢查員（下稱質保督查員）。 第十條 質保督查員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結果處于可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。發(fā)現重大問題及時報告。 　　 第四章 實驗室設施 　　第十二條 實驗室條件應滿足工作任務的要求，有完善的實驗設施。實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施。 第十三條 藥品檢驗所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應與其職能要求相適應。 　　第十四條 具有與檢品要求相適應的專用或兼用的采樣間。 　　第十六條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質，應按規(guī)定存放、使用。 　　第十七條 儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置。 第十八條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應嚴格分開。無菌操作間應具備相應的空調凈化設施和環(huán)境，采用局部百級措施時，其環(huán)境應符合萬級潔凈度要求。無菌操作間應根據檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度?！　】股匚⑸餀z定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。實驗室內應光線明亮，并有控制溫度、濕度的設備。 第十九條 實驗動物和動物實驗設施應符合國家實驗動物主管部門的有關規(guī)定?！　∷幤窓z定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質量標準。　　動物實驗設施及條件（含建筑設施、環(huán)境條件、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達到相應的國家標準，并符合藥品檢定工作的特殊要求?！　〔煌N屬或品系的動物應分舍飼養(yǎng)?！　嶒瀯游镌O施必須具有洗刷消毒設備，定期對籠器進行消毒。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品標準技術指標的要求。儀器使用人應經考核合格后方可操作儀器。 第二十三條 精密儀器的使用應有使用登記制度。 第二十五條 省級藥品檢驗所應協(xié)助中國藥品生物制品檢定所負責轄區(qū)內新藥標準品、對照品原料的提供。 　　 第五章 標準操作規(guī)程第二十七條 為提高檢驗工作質量，確保檢驗數據的可靠性，應制訂各項檢驗的標準操作規(guī)程（SOP）。　　SOP的制定和修訂，應按規(guī)定的程序進行，經所長批準后實施；制定內容及修訂原因，應保存原始制定和修訂記錄并存檔。 　　第二十九條 需制定SOP的項目有：　?。ㄒ唬﹥x器與設備的使用　?。ǘ┩ㄓ玫乃幤窓z驗技術與方法　?。ㄈＳ玫乃幤窓z驗技術與方法　　（四）動物及動物室的管理　?。ㄎ澹┰噭┘霸囁幦芤旱呐渲婆c管理　?。┢渌? 　　 第八章 實驗室管理制度第三十條 為保證實驗室工作的有序進行，藥品檢驗所必須制訂一系列的各項實驗室管理制度，主要包括下列內容：　　（一）實驗室工作制度。?。ㄈz品的收檢、檢驗、留樣制度（見附件二）。