【正文】 記錄采用第法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度(估計讀數(shù)到℃)，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。 　　 紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實驗室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時內(nèi)每1小時的體溫測定值，計算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。 微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細(xì)菌生長，計算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗的項目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時，應(yīng)記錄疑似菌進一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 　　 藥品檢驗報告書和檢驗卡均應(yīng)在“藥品檢驗報告書”和“檢驗卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 注冊證號:按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》或有關(guān)進口藥品批文的編號填寫。 報告日期：為所長審定簽發(fā)報告書的日期。在“檢驗結(jié)果”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。 　　 9 本細(xì)則未函蓋的檢驗項目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗和書寫。 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或 “與對照品相同(或不同)”。國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗。 　　 包裝：進口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽”等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。 氨基酸分析：，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的情況。 溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時間，限度(Q)，測得的各項數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對照溶液的配制)，計算結(jié)果與判斷。 　　 熾灼殘渣(或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，計算結(jié)果。多批號供試品同時進行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個批號的情況，其余批號可記為同編號的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。 　　放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷毀均應(yīng)按國家特殊藥品管理規(guī)定辦理。 　　檢驗過程中，檢驗人員應(yīng)按原始記錄要求及時如實記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補記或轉(zhuǎn)抄，并逐項填寫檢驗卡的有關(guān)項目，根據(jù)檢驗結(jié)果書寫檢驗報告書。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗技術(shù)工作。為保證藥品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整。 　　第二十九條 需制定SOP的項目有：　?。ㄒ唬﹥x器與設(shè)備的使用　?。ǘ┩ㄓ玫乃幤窓z驗技術(shù)與方法　?。ㄈＳ玫乃幤窓z驗技術(shù)與方法　　（四）動物及動物室的管理　?。ㄎ澹┰噭┘霸囁幦芤旱呐渲婆c管理　?。┢渌? 　　 第八章 實驗室管理制度第三十條 為保證實驗室工作的有序進行，藥品檢驗所必須制訂一系列的各項實驗室管理制度，主要包括下列內(nèi)容：　　（一）實驗室工作制度?！　〔煌N屬或品系的動物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。 第十八條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應(yīng)嚴(yán)格分開。 第十條 質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗與處理、實驗室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進行督查。關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知 國藥管注[2000]403號 2000年09月12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部： 為實現(xiàn)藥品檢驗所實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，我局組織制定了《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 第十一條 質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。　　無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識別標(biāo)志?！　。ǘ嶒炇野踩贫?。 第三十二條 原始檢驗記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。 藥品檢驗所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。 復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗單位的檢驗報告書。 剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開封后無保留價值的檢品，在檢驗卡上注明情況后可不留樣。檢驗或試驗結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 　　 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。 　　 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 (注射液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀察到的異物名稱和數(shù)量，不合格的支(瓶)數(shù)，結(jié)果判斷(保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查)。 　　 抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄試驗菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號及其純度或效價，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量（平行試驗2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測量直徑時，應(yīng)將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時，應(yīng)記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計算式與結(jié)果，可靠性測驗與可信限率的計算。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊等，如：《中國藥典2000年版二部》、《中國生物制品規(guī)程2000年版》等。 　　 ［檢查］ 　　 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。 18 / 18。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。