【正文】 試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測定結(jié)果。 干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)，各次稱量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗2份)及恒重數(shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計算等。 　　 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 　　 降壓物質(zhì)：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實驗動物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。 無菌：記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽性管的生長情況)，結(jié)果判斷。 　　 (片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。 (注射液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀察到的異物名稱和數(shù)量，不合格的支(瓶)數(shù)，結(jié)果判斷(保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查)。 ［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結(jié)果。 紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計算式及結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 　　 抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄試驗菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號及其純度或效價，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量（平行試驗2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測量直徑時，應(yīng)將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時，應(yīng)記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計算式與結(jié)果，可靠性測驗與可信限率的計算?！　∵M囗藥品檢驗報告書和檢驗卡也應(yīng)在“進口藥品檢驗報告書”和“進囗藥品檢驗卡”字樣之前冠以藥檢所的全稱。 檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號注明法定名稱。 　　 規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。 　　 合同號碼:按進口合同上的合同號填寫。 檢驗?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽驗”、“委托檢驗”、“復(fù)核檢驗”、“審核檢驗”、 “仲裁檢驗”或“出口檢驗”。 檢驗項目：有“全檢”、“部分檢驗”或“單項檢驗”。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊等，如：《中國藥典2000年版二部》、《中國生物制品規(guī)程2000年版》等。 　　5 藥品檢驗報告書中檢驗項目的編排與格式：報告書中檢驗項目的編排和格式，應(yīng)與檢驗卡完全一致。6 藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求： 　　 ［性狀］ 　　 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。 ［鑒別］　　常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項下的試驗序號(1)(2)…等列在“檢驗項目”欄下。 　　 ［檢查］ 　　 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”， “百萬分之十”不能寫成“10ppm”等。 ［含量測定］在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。 　　 如非全項檢驗，合格的寫“本品按檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”。 18 / 18。 　　 8 檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應(yīng)在檢驗卡(或報告書底稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)。 　　 國內(nèi)檢品： 　　 全檢合格，結(jié)論寫“本品按檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。檢驗合格的，在“檢驗結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達(dá)的，此項可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。 　　 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。 　　 “檢驗項目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測定］等大項目；大項目名稱需添加方括號。 　　 收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 檢驗依據(jù)：進口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口藥品注冊證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，并按照《進口藥品注冊證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號。其中除“進口檢驗”發(fā)給“進口藥品檢驗報告書”外，其余均按國內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗報告書”。 　　 報驗數(shù)量:指檢品所代表該批報驗藥品的總量。 　　 效期:進口藥品按藥品包裝所示填寫，國內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫有效期。 　　 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實樣填寫。 劑型：按檢品的實際劑型填寫。 表頭欄目的填寫說明： 　　 報告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，如:19970009。 “檢驗卡”系指藥品檢驗所內(nèi)部留存的檢驗報告書底稿。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應(yīng)記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 薄層掃描法：，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量(平行試驗各2份)，測定值，結(jié)果計算。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。 (顆粒劑的)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末的總量，計算結(jié)果與判斷。 含量均勻度：記錄供試溶液(必要時，加記對照溶液)的制備方法，儀器型號，測定條件及各測量值，計算結(jié)果與判斷。 乙醇量測定法：記錄儀器型號，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗各 2份)及其連續(xù)3次進樣的測定結(jié)果，平均值。 升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。 　　 異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時的注射速度，實驗小鼠在48小時內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。 水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，出水量，計算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。 氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。 　　 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供