【正文】 關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知 國藥管注[2000]403號 2000年09月12日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部： 為實現(xiàn)藥品檢驗所實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，我局組織制定了《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　特此通知 附件： 人員要求　　 檢品收檢、檢驗、留樣制度　　 檢驗記錄與核驗報告書的書寫細(xì)則 　　 國家藥品監(jiān)督管理局　　 二ＯＯＯ年九月十二日 　　 藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)第一章 總 則第一條 藥品檢驗所是國家對藥品質(zhì)量實施監(jiān)督檢驗的法定機(jī)構(gòu)，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)藥品檢驗所實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，特制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是對藥品質(zhì)量檢驗和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過程的實施和對實驗條件的規(guī)定。 　　第三條 本規(guī)范適用于省級以上藥品檢驗所。 　　 第二章 人 員 　　第四條 藥品檢驗所所長應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。 　　第五條 技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品監(jiān)督檢驗中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。 第六條 藥品檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長核準(zhǔn)后方可上崗操作。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品檢驗的技術(shù)工作?！　￡P(guān)于《人員要求》見（附件一）。 第七條 藥品檢驗所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實施對各級技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行政和后勤人員比例。 第三章 質(zhì)量保證體系第八條 藥品檢驗所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：①檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）；②檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗動物、實驗試劑的質(zhì)量保證；④檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等?！　≠|(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項報告的準(zhǔn)確可靠性。 第九條 為檢查、督促各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱質(zhì)保督查員）?！　≠|(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實驗室工作經(jīng)驗，具備中級以上技術(shù)職稱，由所長聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對所長負(fù)責(zé)。 第十條 質(zhì)保督查員應(yīng)對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗與處理、實驗室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。 第十一條 質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時報告?！　?在從事專項檢查時，質(zhì)保督查員中與該項目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。 　　 第四章 實驗室設(shè)施 　　第十二條 實驗室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求，有完善的實驗設(shè)施。實驗室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無污染。實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗的實驗室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。 第十三條 藥品檢驗所建筑面積（包括實驗用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實驗室應(yīng)與辦公室分開。 　　第十四條 具有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用的采樣間。 　　第十五條 具有符合留存樣品要求的留樣間。 　　第十六條 對于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用?！　「黝悏毫θ萜鞯拇娣拧⑹褂?，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。 　　第十七條 儀器放置的場所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。 第十八條 無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室，應(yīng)嚴(yán)格分開?！　o菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間。無菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求。進(jìn)入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負(fù)壓，并定期檢測潔凈度。無菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。　　抗生素微生物檢定實驗室分為半無菌操作間和緩沖間。半無菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺宜穩(wěn)固，并保持水平。實驗室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實驗室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。 第十九條 實驗動物和動物實驗設(shè)施應(yīng)符合國家實驗動物主管部門的有關(guān)規(guī)定。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動物品種、數(shù)量的不同而有所差異。　　藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類動物應(yīng)達(dá)到清潔級或無特定病原體（即SPF）級實驗動物的標(biāo)準(zhǔn)?！　游飳嶒炘O(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級相一致，達(dá)到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求?！　「魉鶓?yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實驗動物管理工作，從事實驗動物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識并進(jìn)行定期培訓(xùn)?！　〔煌N屬或品系的動物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實驗的動物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識別標(biāo)志?！　嶒瀯游镌O(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對籠器進(jìn)行消毒。 　　 第五章 儀器設(shè)備第二十條 儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。 第二十一條 儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。 第二十二條 凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說明部分應(yīng)附有中文譯文。 第二十三條 精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。 　　 第六章 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的管理第二十四條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)定和管理。 第二十五條 省級藥品檢驗所應(yīng)協(xié)助中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對照品原料的提供。 　　第二十六條 各級藥檢所應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。 　　 第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十七條 為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項檢驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)?！　OP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長批準(zhǔn)后實施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。 第二十八條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實驗場所。 　　第二十九條 需制定SOP的項目有：　　（一）儀器與設(shè)備的使用　?。ǘ┩ㄓ玫乃幤窓z驗技術(shù)與方法　?。ㄈＳ玫乃幤窓z驗技術(shù)與方法　　（四）動物及動物室的管理　?。ㄎ澹┰噭┘霸囁幦芤旱呐渲婆c管理　　（六）其它 　　 第八章 實驗室管理制度第三十條 為保證實驗室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗所必須制訂一系列的各項實驗室