藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧
2025-04-03 00:51 本頁面
【正文】 管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標志，并應及時進行相應的處理。儀器使用人應經(jīng)考核合格后方可操作儀器。 第二十二條 凡精密儀器設備應建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號、制造廠名、到貨、驗收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說明書、使用情況、維修記錄、附件情況等，進口儀器設備的主要使用說明部分應附有中文譯文?！ 〉诙龡l 精密儀器的使用應有使用登記制度。第六章 標準品和對照品的管理第二十四條 中國藥品生物制品檢定所負責國家藥品標準品、對照品的標定和管理?！ 〉诙鍡l 省級藥品檢驗所應協(xié)助中國藥品生物制品檢定所負責轄區(qū)內(nèi)新藥標準品、對照品原料的提供?！ 〉诙鶙l 各級藥檢所應有專人負責標準品、對照品的管理。第七章 標準操作規(guī)程 第二十七條 為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，應制訂各項檢驗的標準操作規(guī)程（ＳＯＰ）。ＳＯＰ應寫明操作程序，其內(nèi)容應明確、詳細?！ 。樱希械闹贫ê托抻啠瑧匆?guī)定的程序進行，經(jīng)所長批準后實施；制定內(nèi)容及修訂原因，應保存原始制定和修訂記錄并存檔?！ 〉诙藯l?。樱希袘娣庞诟饔嘘P實驗場所?！ 〉诙艞l 需制定ＳＯＰ的項目有： （一）儀器與設備的使用 （二）通用的藥品檢驗技術與方法 （三）專用的藥品檢驗技術與方法 （四）動物及動物室的管理 （五）試劑及試藥溶液的配制與管理 （六）其它第八章 實驗室管理制度 第三十條 為保證實驗室工作的有序進行，藥品檢驗所必須制訂一系列的各項實驗室管理制度，主要包括下列內(nèi)容： ?。ㄒ唬嶒炇夜ぷ髦贫??！ 。ǘ嶒炇野踩贫?。 ?。ㄈz品的收檢、檢驗、留樣制度（見附件二）?！ 。ㄋ模┬滤?、仿制藥品藥學審核制度?！ 。ㄎ澹┛蒲泄ぷ鞴芾碇贫?。 ?。┲兴帢吮竟芾砼c使用制度?！ 。ㄆ撸┚?、毒種及細胞系保管制度?！ 。ò耍┧幤窐藴饰镔|(zhì)管理制度。 ?。ň牛┯嬃抗芾碇贫取！ 。ㄊ┚軆x器管理制度?！ 。ㄊ唬┍Ｃ苤贫??！ 。ㄊ┎铄e事故管理制度?！ 。ㄊ┘夹g人員培訓進修制度?！ 。ㄊ模┯嬎銠C管理制度?！ 「魉€可根據(jù)本所情況，補充有關制度。第九章 檢驗記錄與檢驗報告書 第三十一條 檢驗記錄是出具檢驗報告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整?！ 〉谌l 原始檢驗記錄應按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露?！ 〉谌龡l 檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件，應長期保存。藥檢人員應本著嚴肅負責、實事求是的態(tài)度認真書寫檢驗卡、檢驗報告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。 檢驗報告書應按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。關于《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則》見（附件三）。第十章 檔案資料管理 第三十四條 檔案資料必須加強管理，藥品檢驗所應設檔案資料管理部門，實行集中統(tǒng)一管理?！ 〉谌鍡l 藥品檢驗所應規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。 第三十六條 藥品檢驗所應根據(jù)《檔案法》及有關規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設施，確保檔案資料的安全。第十一章 附則 第三十七條 地（市）級藥品檢驗所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定?！ 〉谌藯l 本規(guī)范由2001年1月1日起實施。附件１： 人員要求 ?。?、藥品檢驗所所長應能有效地領導全所工作，對藥品檢驗結(jié)果負全面責任。主管業(yè)務的副所長，應具有大專以上藥學學歷或相關學歷和１０年以上藥檢工作經(jīng)驗、具有副主任藥師以上專業(yè)技術職稱、對業(yè)務技術有綜合處理和管理能力。 ?。?、技術科室主任應具有大專以上學歷，正主任應具有副主任藥師以上技術職稱、相應專業(yè)理論水平和５年以上藥檢工作經(jīng)驗、能有效地組織、指導和開展本科室業(yè)務工作，對藥品檢驗中有關問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負責?！ 。场嶒炇覚z驗人員應具有相應的專業(yè)學歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術培訓實踐，經(jīng)崗位考核、所長批準后方可從事藥品檢驗。非專業(yè)技術人員、無專業(yè)技術職稱者，不得從事藥品檢驗技術工作。 ?。?、藥品檢驗所應制定技術人員培訓和業(yè)務進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對業(yè)務技術骨干和學科帶頭人的培養(yǎng)。技術人員的考核、晉升，應嚴格按有關規(guī)定執(zhí)行，并應制定年度培訓計劃，確定培訓對象與培訓內(nèi)容，要有考核記錄?！ 。怠⑺幤窓z驗所應執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標準。充實業(yè)務技術人員和管理人員，其中與藥學有關的人員應不少于６０％，從事藥品檢驗的實驗室人員應不少于總?cè)藬?shù)的５０％，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的２０％?！ 。?、藥檢工作人員必須認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關法律、法規(guī)?！ 。?、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗公正性的工作或行為?！ 。?、實驗室工作人員應定期進行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時，則應暫停其工作或調(diào)離?！? 附件２： 檢品收檢、檢驗、留樣制度 一、檢品的收檢 ?。薄z品收檢統(tǒng)一由業(yè)務技術科（室）辦理，其他科室或個人不得擅自接受?！ 。?、除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個人
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