血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范技術評審標準-文庫吧
2024-08-15 19:32 本頁面
【正文】 *04021 標準操作規(guī)程的范圍是否符合本條款要求； [接收、保存 ]； 、維護和校準 ； ； ； ； ； ； 、職業(yè)暴 露的預防與控制 ； 。 查閱文件， 現(xiàn)場復核 *04031 標準操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。 儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程 ， 內(nèi)容包括：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等 。 查閱文件 現(xiàn)場觀察 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 05011 實驗室的建筑設施是否符合《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用 準則》（ WS 233－ 2020）中對BSL2 級生物安全實驗室要求。 ： 實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。 ： 1) 每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處； 2) 實驗室圍護結構內(nèi)表面應易于清潔。地面應防滑、無縫隙； 現(xiàn)場查看 個人防護 實驗分區(qū) 第 6 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導方案 05011 3) 實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱； 4) 實驗室中的家具應牢固，為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙，應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）； 5) 實驗 室應有可以開啟的窗子，并設置紗窗； 6) 應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理； 7) 應設置洗眼裝置 ,必要時有噴淋裝置。（注：至少為商用裝置）； 8) 實驗室門宜帶鎖、可自動關閉，門上有可視窗； 9) 實驗室出口應有發(fā)光指示標志； 10) 實驗室應通風換氣。 二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標志，并標明級別。 05021 實驗室的實驗用房、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務的需求，流程順暢合理。是否有符合要求的明確標識。 現(xiàn)場查看 05031 實驗室是否衛(wèi)生、整潔 ，是否有安全和有效應急處置設施及使用說明。 洗眼器、緊急噴淋 。 急救設施、 急救箱 。 銳器盒 。 現(xiàn)場查看 安全衛(wèi)生是否有專人管理 05032 是否具有控制實驗室環(huán)境溫度和濕度的設施，并保持記錄。 現(xiàn)場查看和記錄 05033 是否具有各種相關的工作安全標示： 消防安全 、 生物安全、危險品安全、用電安全 ； 非 授權 人員禁止進入警示（ 緩沖間 登記本 ）。 現(xiàn)場查看 05041 是否配備 安全及有效 應急電源。 現(xiàn)場查看 第 7 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導方案 *05051 實驗室工作區(qū)域是否有分區(qū)標識，至少滿足以下功能： 、處 理和存放 ； ； ，如輸血傳染病的篩查、免疫血清學檢測 ； ； ； 。 現(xiàn)場查看 05052 特殊區(qū)域的布局和設施是否符合相應的要求 。 現(xiàn)場查看 05061 員工生活區(qū)是否與實驗作業(yè)區(qū)相對獨立。 是否配備適宜的生活設施。 現(xiàn)場查看 05071 危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品是否有安全可靠的存放場所并按要求存放。 對儲存危險化學品是否編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表 ( MSDS)。 現(xiàn)場查看 05081 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否有符合國家法律法規(guī)所規(guī)定的設施或處理場所。 （消防栓、滅火器、煙感器報警、自動噴淋） ； （污水處理站） ； ： 感染性廢物（如血樣、陽性標本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物等處理 是否符合 《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》 。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 審核說明 06011 儀器、設備的配置能否滿足實驗室工作的需要。 實驗室的基本設備 ： 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 第 8 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導方案 06011 離心機、溫箱、水浴箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀、全自動樣本處理系統(tǒng)、全自動酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設備及其他專用設備。 實驗室的關鍵設備： 全自動酶免分析系統(tǒng)或酶標儀、洗板機、全自動加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細胞計數(shù)儀。 06012 集中化檢測實驗室檢測儀器、設備的配備是否與其功能相適應 ， 并能處理緊急情況。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 06021 儀器、設備的生產(chǎn)商和供應商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì) 。 查閱資質(zhì)證書和文件 06022 儀器、設備是否符合國家相關標準，耗材供應是否充足、穩(wěn)定 。 查閱資質(zhì)證書文件和記錄 *06031 是否建立和實施設備的評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度 。 查閱文件和記錄 *06032 計量器具是否有校驗合格標識 （酶標儀、血細胞計數(shù)儀、加樣槍） 。 現(xiàn)場抽查 標識明確可見 06041 大型和關鍵儀器、設備均是否有惟一性標簽標記。檔案是否有專人管理， 設備的檔案 。 關鍵設備的管理程序文件 ： 、狀態(tài)標識及使用記錄（現(xiàn)場） ； 、維護 （記錄） ； 備的驗收、報廢（程序文件及記錄）大型設備的使用 SOP 及相應程序文件（程序文件、 SOP） ； （名稱、制造商、序列號、購買日期、使用日期、目前放置地點、設備驗收、校準計劃、維護記錄、使用說明書（原件或復印件）。 查閱文件、檔案和記錄 06042 是否規(guī)定關鍵設備的維護和校準周期 。 查閱文件 第 9 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范
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