【文章內(nèi)容簡介】 》督導方案 06043 大型和關鍵設備是否有確認、使用、維護、校準記錄。 查閱文件及其記錄 06044 是否對員工進行了相關設備的使用和常規(guī)維護的培訓。 抽查設備及其記錄 06045 有故障的或者停用 的設備是否有防止誤用的明顯標示。 抽查設備及其記錄 06046 是否對試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運行狀態(tài)進行持續(xù)監(jiān)控。 自動溫控記錄或人工溫度記錄 。 溫度計是否進行校準 。 查看文件及其記錄 06051 是否對血液檢測過程中的關鍵儀器、設備設置不間斷電力供應 (UPS)并定期維護。 查閱文件及相關應 急 設 備 狀 態(tài) [現(xiàn)場演示 ] *06052 是否制定發(fā)生設備故障時的應急預案，應急措施 是否 不影響血液檢測質量。 查閱文件和記錄[實際可行 ] 06053 所有應急備用儀器、設備的管理要求是否與常規(guī)儀 器、設備相同。 查閱文件及相關應急儀器、設備狀態(tài) [現(xiàn)場演示 ] 06061 大型和關鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后，在重新使用前，是否進行檢查確認，保證其性能達到預期要求。 計量儀器經(jīng)修理或大型維護后，是否對儀器進行校準方可使用 ， 并有記錄。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 *07011 是否依據(jù)《血站質量管理規(guī)范》第七部分對物料管理的要求建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括試劑與材料的評價、選購、確認、監(jiān)控和庫存管理。 查閱文件和記錄 第 10 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 07021 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。選用的試劑與材料是否符合國家相關標準。 。三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證 。 。試劑的批批檢報告 。 試劑的技術參數(shù)、試驗方法（ ELISA)、試驗數(shù)據(jù)的分析和確 認（原始記錄） 。 ：評估（質檢）方法及執(zhí)行情況 。 查閱資質證書、文件和記錄 *07022 是否有充分的外部供給和質量保證服務，并對外部服務質量進行 定期評審。 查閱文件和記錄 07031 是否建立和實施試劑的確認程序，包括確認的人員、方法、質量控制方法、接收標準。 查閱文件和記錄 07032 每批試劑投入使用前是否進行確認 。 查閱記錄 07041 實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 07042 試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標識。 有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。 失效試劑必須標示及隔離 ， 不能在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 查閱文件記錄 現(xiàn)場查看 衛(wèi)生 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 審核說明 08011 實驗室安全是否遵從現(xiàn)行的國家法律法規(guī) 1． 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 ； 2． 《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020） ； 3． 《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（ WS 233－ 2020） ； 4． 《血站質量管理規(guī)范》 ； 5． 安全管理主要包括建筑、安全用品和文件 。 查閱文件 第 11 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 08021 是否建立和實施覆蓋從標本采集到檢測報告整個血液檢測過程安全與衛(wèi)生管理程序。 查閱文件 08022 實驗室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險評估、安全防護、火災、大量危險化學品或臨床物質溢出、職業(yè)暴露時的應對措施，環(huán)境和設備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標本采集、運輸和接收和處理的安全要求。 是否對全體員工進行了安全與衛(wèi)生教育，至少一年一次。 查閱文件 查閱文件和記錄 08023 是否建立實施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序 查閱文件和記錄 08024 是否向員工提供足夠及有效的基本安全防護用品 （ 口罩、帽子、護目鏡、防護服、手套、工作鞋、生物安全柜 ） 。 查看記錄和現(xiàn)場 08024 是否建立和實施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄。 查閱文件和記錄 08025 是否建立實施有效措施，保證血液檢測過程中標本、人員、環(huán)境的安全。 員工是否每年進行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標志物的檢測。 員工是否接受疫苗接種。 查閱文件 現(xiàn)場查看 查閱體檢、接種記錄 *08031 是否明確標示限制非授權人員的進入。 現(xiàn)場查看標示 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 09011 是否采用計算機系統(tǒng)管理從標本采集到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程 。 查閱文件 現(xiàn)場 查看計算機管理系統(tǒng) 09012 是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴控非授權人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。 查閱文件 現(xiàn)場查看 09021 血液檢測計算機管理軟件供應商是否具備國家規(guī)定的資質。 查閱資料 第 12 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 09022 計算機管理軟件供應商是否對用戶進行安裝、使用、維護方面的培訓并提供操作和維護說明書。 查看計算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書 查閱記錄 [安裝、使用、維護、培訓 ] 09031 是否建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以 及使用后的評估程序。 查閱文件和記錄 [風險分析報告；培訓、確認、使用記錄。 操作者所有登錄和操作活動日志 ] 09041 是否建立血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應急預案和恢復程序。 查閱文件 [應急預案和恢復程序的文件 ] 現(xiàn)場演示 [應急的