【文章內(nèi)容簡介】 新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時注銷。 留樣期滿的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所 長批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔 ?！?LM〗 附件 3： 檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥 品檢驗工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書 寫清晰、整潔。 藥品檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員 應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認(rèn)真填寫 “檢驗卡 ”，經(jīng)逐級審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽 發(fā) “藥品檢驗報告書 ”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰， 格式規(guī)范；每一張藥品檢驗報告書只 針對一個批號。 1 檢驗記錄的基本要求： 原始檢驗記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄表格 (見附件 )， 并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫 (顯微繪圖可用鉛筆 )。凡用微機打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記 錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng) 以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢 品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的 數(shù)量和封 裝情況等。并將樣品的編號與品名記錄于檢驗記錄紙上。 檢驗記錄中，應(yīng)先寫明檢驗的依據(jù)。凡按中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或 國外藥典檢驗者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；凡按送驗者所附檢驗資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗 者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗記錄之后，或標(biāo)明歸檔 編碼。 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日 期，操作方法（如系完全按照 檢驗依據(jù)中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改， 則應(yīng)將改變部分全部記錄），實驗條件（如實 驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到 的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現(xiàn)象， 則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的 修約及其運算 ,詳見《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第 414 頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、 完整地記錄，嚴(yán)禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯， 不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗或試驗結(jié)果，無論成?。òū? 要的復(fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實 驗，應(yīng)及時分析其可能的原因， 并在原始記錄上注明。 檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量 (或效價 )測定的，應(yīng)注明其含量 (或效價 )和干燥失重 (或水分 )。 每個檢驗項目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗結(jié)果作出單項結(jié)論 (符 合規(guī)定或不符合規(guī)定 )，并簽署檢驗者的姓名。 在整個檢驗工作完成之后，應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號，根據(jù)各項檢驗結(jié)果認(rèn)真 填寫 ‘檢驗卡 ’，并對本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定 的人員對所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi) 容的完整、齊全，以及計算結(jié)果和判斷的無誤等，進(jìn)行校核并簽 名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科 (室 )審核。 2 對每個檢驗項目記錄的要求： 檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項 目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的 “重量差異 ”記成 “片重差異 ”， 或?qū)?“崩解時限 ”寫成 “崩解度 ”等。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論?，F(xiàn) 對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求 (即必不可少的記錄內(nèi)容 )，檢驗人員可根 據(jù)實際情況酌情增加，多記不限 。多批號供試品同時進(jìn)行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記 錄一 個編號 (或批號 )的情況，其余編號 (或批號 )可記為同編號 (批號 )的情況與 結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄 標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為 “白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末 ”，可依觀察結(jié)果 記錄為 “白色結(jié)晶性粉末 ”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性 (或風(fēng)化性 )等，一般可不予記錄，但 遇異常時，應(yīng)詳細(xì)描述。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如： (1)本品為白色片； (2)本品為糖衣片，除去糖衣 后顯白色； (3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄 ,不可只記錄 “符 合規(guī)定 ”這一結(jié)論；對外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細(xì)描述。 中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進(jìn)行此項檢查時，應(yīng)詳細(xì) 記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。 相對密度：記錄采用的方法 (比重瓶法或韋氏比重秤法 )，測定時的溫度，測定 值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。 熔點：記錄 采用第 法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計的編號及其校正值，除硅油外 的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度 (估計讀數(shù)到 ℃ )， 熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定 2 次，取其平均值，并加溫 度計的校正值；遇有異常結(jié)果時，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行 比較，再得出單項結(jié)論。 旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分， 供試液的配制，旋光管的長度，零點 (或停點 )和供試液旋光度的測定值各 3 次的讀數(shù)，平均 值，以及 比旋度的計算等。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物， 3 次測定值，取平均值報告。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量 (平行試驗 2 份 )及其干燥 失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長 (必要時應(yīng)附波長校 正和空白吸收度 )與吸收度值 (或附儀器自動打印記錄 )，以及計算式與結(jié)果等。 酸值 (皂化值、羥值或碘值 )：記錄供試品的稱量 (除酸值外，均應(yīng)作平行試驗 2 份 )，各種滴定液的名稱及其濃度 (mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗消耗滴定液 的 毫升數(shù)，計算式與結(jié)果。 ［鑒別］ 中藥材的經(jīng)驗鑒別：如實記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項結(jié)論。 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用 HB、 4H 或 6H 鉛筆繪 制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進(jìn)行對比鑒別并記錄。 中藥材，必要時可繪出橫 (或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進(jìn)行統(tǒng)計。 中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有 藥味的特征組織，應(yīng)注明 ‘未檢出 ’；如檢出不應(yīng)有的某藥味 ，則應(yīng)畫出其顯微特征圖， 并注明 ‘檢出不應(yīng)有的 ’。 呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名 稱與用量，反應(yīng)結(jié)果 (包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的 溶解等 )。采用藥典附錄中未收載的試液時，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號供試品同時 進(jìn)行檢驗時，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個批號的情況，其余批號可記為同編號 的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時，則應(yīng)分別記錄。 薄層色譜 (或紙色譜 )：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑 (或?qū)?析紙的預(yù) 處理 )，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑， 色譜示意圖；必要時，計算出 Rf 值。 氣 (液 )相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略； 但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 可見 紫外吸收光譜特征：同 吸收系數(shù)項下的要求。 紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的 制備方法，對照圖譜的來源 (或?qū)φ掌返膱D譜 )，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 離子反應(yīng) ：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。 ［檢查］ 結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量 (平行試驗 2 份 )，供試品溶液 的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結(jié)果。 含氮量：記