【文章內(nèi)容簡介】 督和技術(shù)監(jiān)督的關(guān)系，主動(dòng)與柳州、來賓兩市監(jiān)管局進(jìn)行溝通，共同協(xié)商，分解落實(shí)抽驗(yàn)計(jì)劃，并切實(shí)制定好抽驗(yàn)工作方案。積極配合、密切協(xié)作，認(rèn)真做好抽樣的準(zhǔn)備工作和技術(shù)指導(dǎo)。至目前已接收國家基本藥物中標(biāo)品種的原料藥14批、流通企業(yè)國家基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)樣品178批，生產(chǎn)企業(yè)國家基本藥物22批、藥品監(jiān)督抽驗(yàn)樣品339批，食品抽驗(yàn)樣品209批，努力為提高監(jiān)督效能和技術(shù)監(jiān)督做好保障工作。今年，我所按照《廣西增補(bǔ)的基本藥物目錄品種專項(xiàng)抽驗(yàn)工作》文件要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，采取多項(xiàng)措施扎實(shí)推進(jìn)，克服任務(wù)重、人手少、抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)不到位等諸多困難，有計(jì)劃、有針對(duì)性地對(duì)廣西增補(bǔ)的基本藥物目錄品種開展專項(xiàng)抽驗(yàn)工作。截止目前，我所應(yīng)抽廣西增補(bǔ)的基本藥物目錄品種89個(gè)中，已抽樣30個(gè)，已索取生產(chǎn)企業(yè)無生產(chǎn)的59個(gè)藥物目錄品規(guī)的書面證明及相關(guān)證據(jù)，完成率100%，為保障轄區(qū)廣西增補(bǔ)的基本藥物目錄品種的藥品質(zhì)量取得了初步成效。篩查與抽樣有機(jī)結(jié)合，提高監(jiān)管效能從年初開始，我所選派2位專職人員，深入轄區(qū)內(nèi)基層涉藥單位參加藥品檢測(cè)車的運(yùn)行、篩查及抽樣工作，歷時(shí)215天，篩查藥品2386 批，篩查單位2089 個(gè)，%。目前，已接收抽驗(yàn)樣品339批，完成檢驗(yàn)208批，%；檢出不合格藥品111批，%，其中檢查可見異物54批（含不合格40批），扣除不合格可見異物后,檢出不合格藥品為71批,占任務(wù)的71%。根據(jù)《全區(qū)藥檢系統(tǒng)便攜式光譜儀使用培訓(xùn)班》會(huì)議精神，我所高度重視，及時(shí)調(diào)集相關(guān)專業(yè)技術(shù)骨干，合理安排工作，科學(xué)安排時(shí)間，認(rèn)真開展中紅外建模。截止目前為止，共購買樣品數(shù)456個(gè)，接樣品數(shù)159個(gè)，已建模型605個(gè)，完成率100%。近年來，我所積極探索中成藥及中藥飲片的建模技術(shù)和方法。認(rèn)真開展藥品快檢技術(shù)研究，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品近、中紅外建模品種，利用快檢技術(shù)的特點(diǎn)，通過完善和豐富快檢模型，不斷提高發(fā)現(xiàn)可疑藥品的針對(duì)性和有效性，為強(qiáng)化日常監(jiān)管效率提供技術(shù)支持，從而使藥品檢測(cè)車真正成為基層一線除劣打假的利劍，為保障人民用藥安全有效發(fā)揮應(yīng)有的作用?？傮w完成任務(wù)情況：截止10月31日，共接收檢品1642批，完成1417批。接收并完成潔凈環(huán)境檢測(cè)294項(xiàng)。（二）努力拓展檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)品種，凸顯技術(shù)支撐效果繼續(xù)全力做好食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品計(jì)量認(rèn)證擴(kuò)項(xiàng)工作。9月中旬，自治區(qū)質(zhì)監(jiān)局對(duì)我所申請(qǐng)的計(jì)量認(rèn)證擴(kuò)項(xiàng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并安排了食品的農(nóng)殘、有害元素、水分、熒光物質(zhì)、大腸菌群、黃曲霉素等11項(xiàng)及?；返睦砘笜?biāo)、功能成分、有害元素、農(nóng)殘、抗菌素、激素、防腐劑、衛(wèi)生化學(xué)、人體安全性等17項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)考核項(xiàng)目，這些項(xiàng)目經(jīng)過人員比對(duì)、樣品復(fù)測(cè)、見證試驗(yàn)、盲樣考核、報(bào)告驗(yàn)證等審評(píng)，全部符合規(guī)定，經(jīng)考評(píng)組考核,確認(rèn)和通過了我所申報(bào)的149項(xiàng)增擴(kuò)檢項(xiàng)目，并批準(zhǔn)我所檢測(cè)能力從317項(xiàng)擴(kuò)增到455項(xiàng)，拓寬了我所的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸檫M(jìn)一步開展藥品、餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品檢驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ)。認(rèn)真做好檢品的接收、核對(duì)和登記發(fā)放工作；認(rèn)真做好檢品卡、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的審核工作；及時(shí)審核各檢驗(yàn)科室報(bào)送的檢驗(yàn)記錄和潔凈環(huán)境檢測(cè)記錄；及時(shí)打印、審核、發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告、方法驗(yàn)證報(bào)告、醫(yī)療用品報(bào)告和潔凈度檢測(cè)報(bào)告。主動(dòng)協(xié)商簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議11份，委托檢驗(yàn)合同320份，潔凈環(huán)境檢測(cè)合同8份。嚴(yán)格規(guī)范檢驗(yàn)行為。所有抽驗(yàn)藥品都能嚴(yán)格按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，為了保證執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效、準(zhǔn)確無誤，我們除了認(rèn)真查詢國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，對(duì)有疑問的藥品，包括新品種或新規(guī)格等，都能積極主動(dòng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，索取相關(guān)驗(yàn)證材料。全年共索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)131份，受控發(fā)放藥品標(biāo)準(zhǔn)524份、食品標(biāo)準(zhǔn)256份，為及時(shí)開展檢驗(yàn)工作提供了科學(xué)依據(jù)。認(rèn)真做好對(duì)照品的審核采購工作，保證了檢驗(yàn)用對(duì)照品按質(zhì)按量及時(shí)的供應(yīng)。整理去年業(yè)務(wù)檔案歸檔1600多份，銷毀處理去年留樣藥品食品和不合格樣品270批。認(rèn)真客觀對(duì)待信訪工作。全年發(fā)出“工作意見征求表”42份，目前回收38份；各項(xiàng)工作滿意的34份，基本滿意的4份。（三）繼續(xù)加大實(shí)施藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)力度 2011年，我中心緊緊圍繞全年工作任務(wù)，認(rèn)真貫徹《ADR監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》，創(chuàng)新思維，多措并舉，加大ADR監(jiān)測(cè)工作力度，全面實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保證了人民群眾用藥用械安全有效。一是加強(qiáng)宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)，先后在柳州來賓市、武宣象州鹿寨縣等地召開不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)，受訓(xùn)400多人次，發(fā)放宣傳資料500多份，不斷提高工作人員對(duì)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)；二是強(qiáng)化督導(dǎo)，不斷推動(dòng)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。在保證數(shù)量同時(shí)，多發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重病例，并及時(shí)上報(bào)。對(duì)群發(fā)事件和死亡事件高度重視，及時(shí)親臨事發(fā)柳城、融水有關(guān)單位現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和監(jiān)測(cè)。三是狠抓制度建設(shè)和工作落實(shí)。將ADR監(jiān)測(cè)工作納入年終考核指標(biāo)，明確責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度的落實(shí)，努力提高工作的積極性；截止10月31日，共收集上報(bào)藥品、器械、藥物濫用報(bào)告4893例。其中醫(yī)療器械不良事件報(bào)表557例、藥物濫用報(bào)表1789例、藥品不良反應(yīng)報(bào)表2547份（包括國家基本藥物1146例），報(bào)告評(píng)審合格率達(dá)100%，全面完成ADR監(jiān)測(cè)任務(wù)。三、加強(qiáng)檢測(cè)能力建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)事業(yè)發(fā)展（一）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高職工素質(zhì)堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，實(shí)施人才興檢。首先，我們非常重視領(lǐng)導(dǎo)班子自身建設(shè)，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，努力提高領(lǐng)導(dǎo)水平。今年，我所推薦選拔了2名學(xué)歷高、素質(zhì)好的中層干部，分別擔(dān)任副書記及副所長職務(wù)，健全了領(lǐng)導(dǎo)班子結(jié)構(gòu)，并對(duì)班子成員進(jìn)行了合理的分工。下半年全體班子成員赴浙江大學(xué)繼續(xù)教育學(xué)院參加領(lǐng)導(dǎo)干部素質(zhì)提升高級(jí)研修班學(xué)習(xí)，為提高領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和決策水平奠定了良好的理論基礎(chǔ)。其次是重點(diǎn)加強(qiáng)學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干的培養(yǎng)。今年我們對(duì)中層干部的調(diào)配和增補(bǔ)工作正在有序進(jìn)行中；三是加強(qiáng)技術(shù)崗位考核與管理。加強(qiáng)全員全方位培訓(xùn)，重視綜合素質(zhì)的提高。不定期開展學(xué)術(shù)專題講座和學(xué)術(shù)交流，內(nèi)容涵蓋外出培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)匯報(bào)、新版藥典有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書寫規(guī)范要求、檢驗(yàn)技術(shù)心得等等，以科室為單位組織專業(yè)人員進(jìn)行藥檢知識(shí)測(cè)驗(yàn)，收到了促進(jìn)和檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果的目的。繼續(xù)加大外出培訓(xùn)力度。共派出11人次分別參加區(qū)內(nèi)外食品藥品檢驗(yàn)、抽驗(yàn)，內(nèi)審員及儀器設(shè)備驗(yàn)收等各種培訓(xùn)班學(xué)習(xí)，外培率達(dá)25%。（二）科技興檢，服務(wù)發(fā)展開展藥檢科研，提升檢驗(yàn)水平。大力支持和鼓勵(lì)技術(shù)人員開展科研活動(dòng)，全年共有8篇專業(yè)論文分別發(fā)表在《藥物分析雜志》、《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》、《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《現(xiàn)代食品科技》、《中國藥業(yè)》、《中華民族民間醫(yī)藥》等報(bào)刊雜志上，完成藥檢專業(yè)科研課題“腎茶”和“丟了棒”指標(biāo)鑒定、消腫止痛酊有效成分測(cè)定、“大黃”快檢新法等4項(xiàng)。增設(shè)機(jī)構(gòu)，服務(wù)社會(huì)。經(jīng)過多方努力協(xié)調(diào)，我所成立了“柳州食品藥品檢驗(yàn)所司法鑒定所”，擬開展酒駕司機(jī)乙醇的檢測(cè)，美沙酮、罌粟堿等毒麻藥品的檢測(cè)，DNA司法鑒定、新產(chǎn)品如壯藥苗藥的研發(fā)工作等等。擴(kuò)展項(xiàng)目，拓展檢驗(yàn)范圍，充分發(fā)揮儀器設(shè)備的有效應(yīng)用，推動(dòng)業(yè)務(wù)工作上臺(tái)階。增設(shè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，開展一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，為擴(kuò)展保健品化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目服務(wù)。開展技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)，無償提供技術(shù)幫扶，支持醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。我所充分發(fā)揮儀器設(shè)備和專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為多家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)起草實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并現(xiàn)場(chǎng)提供技術(shù)培訓(xùn)。為廣西花紅藥業(yè)、廣西純正堂制藥廠、廣西一致藥業(yè)等單位開展藥品微生物限度檢查和中藥檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)班3期。（三）加強(qiáng)內(nèi)部管理，服務(wù)中心工作完善制度保障，不斷改進(jìn)管理方法。對(duì)涉及檢驗(yàn)、科研、行政、財(cái)務(wù)及后勤（尤其是車輛管理）等方面的管理制度進(jìn)行了意見征求，使其更具實(shí)效性和可執(zhí)行性的特點(diǎn)。對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》等有關(guān)內(nèi)容提出了修改意見，共修改《質(zhì)量手冊(cè)》14項(xiàng)、《程序文件》9個(gè)章節(jié)，新增《程序文件》1個(gè)、《作業(yè)指導(dǎo)書》9個(gè)、記錄表格7個(gè)，使其更加完善，更加貼近工作實(shí)際，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控。一是圍繞質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)內(nèi)部監(jiān)督和制度執(zhí)行情況檢查，加強(qiáng)從抽樣到檢驗(yàn)結(jié)果全程質(zhì)量監(jiān)控，開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。二是按照《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，嚴(yán)格規(guī)范操作、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書寫，確保了檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、規(guī)范，杜絕了檢驗(yàn)結(jié)果差錯(cuò)和事故發(fā)生。加強(qiáng)財(cái)務(wù)保障工作。加大“小金庫”整治和清理工作力度，杜絕賬外賬及收支不平衡現(xiàn)象的發(fā)生。嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律和內(nèi)控制度，做好固定資產(chǎn)、現(xiàn)金收入的使用管理，增收節(jié)支，保障了檢驗(yàn)檢測(cè)中心工作的開展。加強(qiáng)安全和后勤保障。一是開展實(shí)驗(yàn)室安全與消防檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)收、使用、管理、養(yǎng)護(hù)和檢定。并將《開展安全生產(chǎn)隱患排查治理專項(xiàng)行動(dòng)的情況》上報(bào)區(qū)局。三是加強(qiáng)監(jiān)督檢驗(yàn)耗材、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的采購與及時(shí)供應(yīng)。四是強(qiáng)化節(jié)能降耗教育，做到每月統(tǒng)計(jì)、每季度上報(bào)《能源損耗情況》。（四）注重實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，穩(wěn)步推進(jìn)基建工作。我所與柳州市局合建新業(yè)務(wù)辦公用