獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理—邱(編輯修改稿)
2025-01-18 18:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系及權(quán)力委派等；與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；? （新增加 “三不得 ”）? 內(nèi)、外組織機(jī)構(gòu)框圖 ； “ 組織 ” ? 監(jiān)督人員和任職條件、職權(quán)及人數(shù)比例；基本實(shí)驗(yàn)條件；管理、技術(shù)、后勤服務(wù)與質(zhì)量體系的關(guān)系；? 保證措施，防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性和判斷獨(dú)立性的基本措施；? 利害關(guān)系與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，相關(guān)監(jiān)督措施（不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響、商業(yè)賄賂；? 檢驗(yàn)工作計(jì)劃任務(wù)? 保護(hù)客戶(hù)機(jī)密和所有權(quán)；參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)及能力驗(yàn)證的組織措施等。 “ 組織 ” 注：實(shí)線表示隸屬關(guān)系，虛線表示只有監(jiān)督指導(dǎo)關(guān)系。 “ 管理體系 ”? 管理體系的一般說(shuō)明（包括行政管理、質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作）。? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 的制定和執(zhí)行，完成質(zhì)量目標(biāo)的承諾。? 質(zhì)量監(jiān)督 建立和保持能夠保證其 公正性、獨(dú)立性 并與其檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系? 管理體系文件的結(jié)構(gòu)（四個(gè)層次）? 質(zhì)量手冊(cè)的編制、修改、 受控和非受控 兩種版本的發(fā)放及控制。 “ 文件控制 ” (新增 )? 質(zhì)量管理體系文件編制、審批、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止的控制。? 對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制： 能得到 和使用 有效版本撤出無(wú)效或作廢的文件，標(biāo)識(shí)外來(lái)的文件（特別是標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范）得到識(shí)別和控制，以防誤用質(zhì)量體系文件應(yīng)有 唯一性標(biāo)識(shí) ，該標(biāo)識(shí)包括發(fā)布日期和修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記以及發(fā)布機(jī)構(gòu)。 “ 檢測(cè)分包 ”? 首先確定實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有檢測(cè)分包項(xiàng)目。? 將不能完成的、頻次低、價(jià)格昂貴及特種檢測(cè)項(xiàng)目；? 接受方符合 《 準(zhǔn)則 》 要求；? 分包方有能力完成分包任務(wù)的證明；? 分包事項(xiàng)征得 客戶(hù)同意 。 “ 服務(wù)與供應(yīng)品的采購(gòu) ”? 客戶(hù)的需求，檢驗(yàn)工作的要求和需要? 高質(zhì)量的原材料才能有高質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)? 對(duì)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌毒種、消耗品和試劑、試劑盒等供應(yīng)商的評(píng)價(jià)；? 對(duì)采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等方面的規(guī)定。? 《 供應(yīng)商名錄一覽表 》 “ 合同評(píng)審 ”? “ 委托申請(qǐng)?jiān)u審 ”? 對(duì)不同類(lèi)型的 委托書(shū)、標(biāo)書(shū)或合同 的評(píng)審 “ 申訴與投訴 ” ? 誰(shuí)負(fù)責(zé)申訴和投訴的受理，? 由誰(shuí)負(fù)責(zé)處理。? 質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)（見(jiàn)內(nèi)審）? 《申訴和反饋意見(jiàn)處理程序》。 “ 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) ” ? 不符合測(cè)試? 內(nèi)部審核? 管理評(píng)審? 申訴及反饋意見(jiàn)? 比對(duì)試驗(yàn) 持續(xù)改進(jìn)管理體系? 能力驗(yàn)證? 統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量分析? 技術(shù)交流? 其他有關(guān)信息 “ 記錄 ” ? 記錄書(shū)（填）寫(xiě)符合 規(guī)范? 復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程（齊全、合理、客觀）? 對(duì)記錄的標(biāo)示、收集、編目、使用、歸檔、儲(chǔ)存、維護(hù)和處置有明確規(guī)定 “ 內(nèi)部審核 ” 和 “ 管理評(píng)審 ”? 年度計(jì)劃? 培訓(xùn)上崗? 獨(dú)立性? 所有要素，覆蓋所有部門(mén)和工作場(chǎng)所? 管理評(píng)審計(jì)劃? 評(píng)審充分? 輸入? 驗(yàn)證及改進(jìn)改進(jìn)（五）各質(zhì)量要素的編寫(xiě)內(nèi)容——技術(shù)要求部分： “人員 ” 數(shù)量和能力要求，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管授權(quán)簽字人 資格條件監(jiān)督人人員檔案內(nèi)容 （見(jiàn)材料）附件： 人員一覽表，檢測(cè)報(bào)告授權(quán)簽字人和監(jiān)督員一覽表 “ 設(shè)施與環(huán)境條件 ”? 滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求；? 功能分區(qū)（ 震動(dòng)的與高敏感的，熱與冷，干與濕 ）? 儀器設(shè)備放置及相互影響? 應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件? 環(huán)境控制和處理? 工作區(qū)域間影響時(shí)的隔離措施? 標(biāo)識(shí)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)? 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ 特定委托方可用，如涉外檢測(cè)、仲裁檢驗(yàn)、司法鑒定和涉及對(duì)科研、生產(chǎn)有重大影響的項(xiàng)目上）。? 標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)現(xiàn)行有效，方便使用? 計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護(hù)? 非標(biāo)方法的確認(rèn)? 方法的偏離驗(yàn)證、核準(zhǔn)、批準(zhǔn)? 附件： 《 受控標(biāo)準(zhǔn)一覽表 》《 檢測(cè)能力范圍表 》 設(shè)備 和標(biāo)準(zhǔn)物資? 所有儀器設(shè)備均授權(quán)人員操作? 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用 “三色標(biāo)識(shí) ”? 儀器檔案內(nèi)容（見(jiàn)文檔）? 試劑和試劑盒臺(tái)帳（實(shí)驗(yàn)室考核要求）量值溯源? 溯源至 國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)? 計(jì)量檢定或校準(zhǔn)? 期間核查? 檢定與校準(zhǔn)? 國(guó)際計(jì)量組織對(duì)檢定給出的定義是：? “ 查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。 ”檢定 與 校驗(yàn) （ Verification and Calibration）? 檢定? 目的則是對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定，執(zhí)法行為，自上而下的量值傳遞過(guò)程。? 校驗(yàn)? 大量使用的，自下而上量值溯源，校準(zhǔn)不具有強(qiáng)制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術(shù)活動(dòng)。? 檢定周期 ： 一般是一年。抽樣和樣品處置? 樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和 /或清理的程序? 技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，按統(tǒng)計(jì)方法抽樣? 樣品唯一性編號(hào)方法? 分類(lèi)存放（妥善保管，防止污染、腐蝕和破損，避免與其它樣品混淆）? 樣品備份和樣品的流轉(zhuǎn)記錄? 樣品存放清單或一覽表 結(jié)果質(zhì)量控制 （新版增加）? 制定年度比對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃和能力驗(yàn)證 計(jì)劃? 實(shí)驗(yàn)室人員之間的比對(duì)? 不同實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)? 用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制? 留樣用
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