血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系(編輯修改稿)
2025-01-19 14:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 棄臨床標(biāo)本）拿出實(shí)驗(yàn)室前的消毒方法如高壓或化學(xué)消毒 儀器設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn) SOP ? 責(zé)任人 ? 維護(hù)和校準(zhǔn)的基本方面：光路、濾光片、波長(zhǎng)、加熱模塊的清潔、具體的校準(zhǔn)點(diǎn)選擇（如加樣器的校準(zhǔn)體積點(diǎn)選擇、溫度計(jì)的校準(zhǔn)溫度點(diǎn)選擇等）、維護(hù)和校準(zhǔn)的具體方法包括用具 ? 校準(zhǔn)合格的判斷標(biāo)準(zhǔn) ? 維護(hù)和校準(zhǔn)的間隔時(shí)間 儀器設(shè)備的操作 SOP ? 按照每臺(tái)儀器設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)，將其詳細(xì)操作步驟包括開(kāi)機(jī)關(guān)機(jī)次序、編程、調(diào)試、運(yùn)行、計(jì)算等按實(shí)際使用中的先后順序逐項(xiàng)列出，最后還應(yīng)有使用的注意事項(xiàng)。 臨床標(biāo)本的采集、運(yùn)送、接收和保存 SOP ? 特定標(biāo)本采集的具體方法步驟 ? 明確規(guī)定標(biāo)本的采集容器要求 ? 明確標(biāo)本的采集量 ? 明確標(biāo)本采集后送到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)所能容許的最大時(shí)間間隔，亦即標(biāo)本采集后，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室 ? 明確標(biāo)本采集后，在送至實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前的保存方式和條件 ? 明確標(biāo)本從采集處運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中所要求的運(yùn)送條件 ? 明確標(biāo)本接收時(shí)，簽收的程序、拒收的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)本唯一編號(hào)的規(guī)則 ? 規(guī)定標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的短期（應(yīng)有具體時(shí)間）和長(zhǎng)期（應(yīng)有具體時(shí)間）保存條件和要求 ? 制定保證標(biāo)本安全，即如何防止標(biāo)本丟失、掉換、變質(zhì)的措施 試劑和消耗品的質(zhì)檢 SOP ? 試劑質(zhì)檢的基本方面，如試劑的抗干擾能力，即溶血、脂血標(biāo)本對(duì)特定項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果影響的了解。試劑的檢測(cè)準(zhǔn)確性和重復(fù)性。與經(jīng)典或公認(rèn)方法或?qū)嶒?yàn)室已有方法的比較。 ? 試管或標(biāo)本采集容器質(zhì)檢的基本方面 項(xiàng)目檢測(cè)、結(jié)果判斷、解釋和報(bào)告 SOP ? 標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)程序后的操作編號(hào)方式 ? 根據(jù)所用試劑盒確定的詳細(xì)操作流程 ? 儀器編程及文件名的編寫(xiě)規(guī)則 ? 結(jié)果判讀的流程和規(guī)則 ? 結(jié)果分析解釋的流程 ? 結(jié)果報(bào)告流程 實(shí)驗(yàn)記錄及其管理 SOP ? 日常檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定，如儀器設(shè)備操作、維護(hù)和校準(zhǔn)過(guò)程及有關(guān)數(shù)據(jù)；檢驗(yàn)試劑來(lái)源和批號(hào)；檢驗(yàn)標(biāo)本的來(lái)源和唯一編號(hào)；試劑的配制；實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的控制記錄；實(shí)驗(yàn)室清潔的記錄；質(zhì)控的記錄；原始檢測(cè)數(shù)據(jù)及其推導(dǎo)記錄等 ? 對(duì)實(shí)驗(yàn)記錄者的簽名方式的規(guī)定和要求 ? 實(shí)驗(yàn)記錄管理的基本方面：指定專門(mén)的管理人；有專門(mén)的保存處如柜子等；記錄的登記歸檔方法；記錄的借閱及銷(xiāo)毀記錄；記錄保存的時(shí)間；電子記錄的備份保存具體方法及保存時(shí)間等 室內(nèi)質(zhì)量控制 SOP ? 明確室內(nèi)質(zhì)控物（ 陽(yáng)性 和 陰性 ）的來(lái)源及濃度 ? 明確每塊板質(zhì)控物的數(shù)量 ? 明確所選用的質(zhì)控方法 ? 明確失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)或所采用的失控規(guī)則 ? 明確失控后的分析及處理措施 參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià) SOP ? 明確規(guī)定室間質(zhì)評(píng)樣本的接收記錄方式、保存條件及實(shí)驗(yàn)編號(hào)規(guī)則 ? 明確室間質(zhì)評(píng)樣本的檢測(cè)流程，要強(qiáng)調(diào)的是，室間質(zhì)評(píng)樣本應(yīng)以與臨床標(biāo)本相同的方式處理和檢測(cè) ? 明確室間質(zhì)評(píng)樣本的報(bào)告流程，即填寫(xiě)、復(fù)核和簽發(fā)如何進(jìn)行，由誰(shuí)負(fù)責(zé) ? 明確對(duì)返回結(jié)果的分析流程和責(zé)任人 ? 明確室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)失敗的原因分析流程 ? 明確如果測(cè)定準(zhǔn)確性出現(xiàn)問(wèn)題后，如何針對(duì)性采取措施的流程 投訴處理 SOP ? 明確投拆第一接觸人對(duì)投拆的處理流程，即如何記錄、如何針對(duì)相關(guān)投訴的進(jìn)一步處理程序、是否需要報(bào)告和如何報(bào)告、以及如何向投拆人返回處理意見(jiàn)等。可將投拆分為不同類(lèi)如對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果正確性、服務(wù)態(tài)度、報(bào)告單填寫(xiě)錯(cuò)誤等分別編寫(xiě)處理流程 ? 投拆有效時(shí)的如何改進(jìn)和采取何種措施的具體流程。應(yīng)非常具體并具有可操作性 臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收記錄 唯一編號(hào) 姓 名 性 別
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