血站實驗室質量管理體系(編輯修改稿)
2025-01-19 14:25 本頁面
【文章內容簡介】 棄臨床標本）拿出實驗室前的消毒方法如高壓或化學消毒 儀器設備的維護和校準 SOP ? 責任人 ? 維護和校準的基本方面：光路、濾光片、波長、加熱模塊的清潔、具體的校準點選擇（如加樣器的校準體積點選擇、溫度計的校準溫度點選擇等）、維護和校準的具體方法包括用具 ? 校準合格的判斷標準 ? 維護和校準的間隔時間 儀器設備的操作 SOP ? 按照每臺儀器設備的使用說明書，將其詳細操作步驟包括開機關機次序、編程、調試、運行、計算等按實際使用中的先后順序逐項列出，最后還應有使用的注意事項。 臨床標本的采集、運送、接收和保存 SOP ? 特定標本采集的具體方法步驟 ? 明確規(guī)定標本的采集容器要求 ? 明確標本的采集量 ? 明確標本采集后送到實驗室檢測所能容許的最大時間間隔，亦即標本采集后，應在多長時間內送至實驗室 ? 明確標本采集后，在送至實驗室檢測前的保存方式和條件 ? 明確標本從采集處運送至實驗室過程中所要求的運送條件 ? 明確標本接收時，簽收的程序、拒收的標準和標本唯一編號的規(guī)則 ? 規(guī)定標本在實驗室內的短期（應有具體時間）和長期（應有具體時間）保存條件和要求 ? 制定保證標本安全，即如何防止標本丟失、掉換、變質的措施 試劑和消耗品的質檢 SOP ? 試劑質檢的基本方面，如試劑的抗干擾能力，即溶血、脂血標本對特定項目檢驗結果影響的了解。試劑的檢測準確性和重復性。與經典或公認方法或實驗室已有方法的比較。 ? 試管或標本采集容器質檢的基本方面 項目檢測、結果判斷、解釋和報告 SOP ? 標本進入實驗程序后的操作編號方式 ? 根據所用試劑盒確定的詳細操作流程 ? 儀器編程及文件名的編寫規(guī)則 ? 結果判讀的流程和規(guī)則 ? 結果分析解釋的流程 ? 結果報告流程 實驗記錄及其管理 SOP ? 日常檢驗過程中應記錄的基本內容的規(guī)定，如儀器設備操作、維護和校準過程及有關數(shù)據；檢驗試劑來源和批號；檢驗標本的來源和唯一編號；試劑的配制；實驗環(huán)境條件的控制記錄；實驗室清潔的記錄；質控的記錄；原始檢測數(shù)據及其推導記錄等 ? 對實驗記錄者的簽名方式的規(guī)定和要求 ? 實驗記錄管理的基本方面：指定專門的管理人；有專門的保存處如柜子等；記錄的登記歸檔方法；記錄的借閱及銷毀記錄；記錄保存的時間；電子記錄的備份保存具體方法及保存時間等 室內質量控制 SOP ? 明確室內質控物（ 陽性 和 陰性 ）的來源及濃度 ? 明確每塊板質控物的數(shù)量 ? 明確所選用的質控方法 ? 明確失控的判斷標準或所采用的失控規(guī)則 ? 明確失控后的分析及處理措施 參加室間質量評價 SOP ? 明確規(guī)定室間質評樣本的接收記錄方式、保存條件及實驗編號規(guī)則 ? 明確室間質評樣本的檢測流程，要強調的是，室間質評樣本應以與臨床標本相同的方式處理和檢測 ? 明確室間質評樣本的報告流程，即填寫、復核和簽發(fā)如何進行，由誰負責 ? 明確對返回結果的分析流程和責任人 ? 明確室間質評檢測失敗的原因分析流程 ? 明確如果測定準確性出現(xiàn)問題后，如何針對性采取措施的流程 投訴處理 SOP ? 明確投拆第一接觸人對投拆的處理流程，即如何記錄、如何針對相關投訴的進一步處理程序、是否需要報告和如何報告、以及如何向投拆人返回處理意見等?？蓪⑼恫鸱譃椴煌惾鐚z驗結果正確性、服務態(tài)度、報告單填寫錯誤等分別編寫處理流程 ? 投拆有效時的如何改進和采取何種措施的具體流程。應非常具體并具有可操作性 臨床實驗室標本接收記錄 唯一編號 姓 名 性 別
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