質(zhì)量管理與實(shí)驗(yàn)室管理文件(編輯修改稿)
2025-02-07 17:59 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定規(guī)格進(jìn)行及時(shí)修訂。 文件一經(jīng)修訂完畢，及時(shí)對(duì)相關(guān)文件（或 記錄、報(bào)告、表格等）作相應(yīng)的修訂。 質(zhì)量管理文件 在文件的使用過(guò)程中，為確保文件的正 確執(zhí)行， 應(yīng)制訂相應(yīng)的管理措施： （ 1） 建立文件編制記錄， 分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用 人簽名，編制記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件編 號(hào)、版本號(hào)、文件名稱、制訂部門(mén)、參 與部門(mén)、審批部門(mén)、制訂日期、執(zhí)行日 期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及各部門(mén)的簽 收日期、修訂記錄（注明修訂后的新文 號(hào)）、保管記錄等。 質(zhì)量管理文件 （ 2） 建立文件總目錄， 總目錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 文件編號(hào)、文件名稱、制訂部門(mén)、執(zhí)行部 門(mén)、制訂日期、印制份數(shù)、簽發(fā)份數(shù)及保 管人等。 發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文 件管理人員統(tǒng)一處理。對(duì)需保存的舊版文件 應(yīng)另行明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。 質(zhì)量管理文件 （ 3） 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時(shí)查閱最新文件 修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號(hào)、 文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門(mén)、現(xiàn) 存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。 （ 4） 文件的復(fù)制 由文件管理部門(mén)統(tǒng)一制作，經(jīng) 審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 質(zhì)量管理文件 文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有 關(guān)法規(guī)要求， 并制訂企業(yè)文件檔案管理 制度，同時(shí)建立文件保管記錄（內(nèi)容： 文件編號(hào)、文件名稱、份數(shù)、來(lái)源、送 來(lái)日期及保管人等）。 質(zhì)量管理文件 對(duì)于 企業(yè)不得自行決定修改 的文件 （如：產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件 等）應(yīng)單獨(dú)存放。 各種生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至少三年或保 存至產(chǎn)品有效期后一年。 質(zhì)量管理文件 填寫(xiě)各類記錄 要及時(shí)，內(nèi)容要真實(shí)，數(shù) 據(jù)要完整，字跡要清晰。 填寫(xiě)記錄的注意事項(xiàng)： （ 1）內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，及時(shí)記錄，不得寫(xiě) 回憶錄； （ 2）字跡清晰。不得用鉛筆填寫(xiě)； （ 3）不得撕毀或任意涂改，需要修正時(shí)不得用涂 改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)、簽名并注明日 期； 質(zhì)量管理文件 （ 4）按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi) 容時(shí)要用 “ ” 表示，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)， 不得用簡(jiǎn)寫(xiě)符號(hào) “，” 或 ”同上“ 表示； （ 5）品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)； （ 6）與其他崗位、班組或車間有關(guān)的操作記錄應(yīng)做 到一致并有連貫性； （ 7）操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全名，不得只寫(xiě)姓或 名； （ 8）填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，并不得簡(jiǎn)寫(xiě)，如 2023年 3月 10日不能寫(xiě)成” 04“（或” 2023“）、” 10/3“或” 3/10“的形 式。 質(zhì)量管理文件 小結(jié)： （ 1）文件由闡明要求的文件和闡明結(jié)果或證 據(jù)的文件組成； （ 2）良好的文件系統(tǒng)必須具有系統(tǒng)性、動(dòng)態(tài) 性、適用性、嚴(yán)密性和可追溯性； （ 3）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件是 GMP 管理的核心文件； 質(zhì)量管理文件 小結(jié)： （ 4）文件管理提要： ? 制訂文件管理制度 要闡明企業(yè)中文件的標(biāo) 識(shí)、起草、修訂、審批、印制、分發(fā)、執(zhí) 行、保管、檢查、撤消、歸檔等程序和規(guī) 定。 ? 各種管理制度 由各職能部門(mén)制定。 ? 制訂 SOP 要根據(jù)各崗位或單元操作的要求 制訂。 質(zhì)量管理文件 （ 4）文件管理提要： ? 各種表格、記錄的設(shè)計(jì) 要根據(jù)管理制度及 SOP 的要求設(shè)計(jì)。 ? 檢查和修訂 要按文件管理制度
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