【正文】 有各種相關(guān)的工作安全標(biāo)示： 消防安全 、 生物安全、危險品安全、用電安全 ； 非 授權(quán) 人員禁止進(jìn)入警示（ 緩沖間 登記本 ）。 查閱資質(zhì)證書文件和記錄 *06031 是否建立和實施設(shè)備的評估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度 。 計量儀器經(jīng)修理或大型維護(hù)后，是否對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用 ， 并有記錄。 失效試劑必須標(biāo)示及隔離 ， 不能在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 查閱文件和記錄 [風(fēng)險分析報告；培訓(xùn)、確認(rèn)、使用記錄。 是否明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。有無標(biāo)本的接收和處理記錄。并保存記錄。 查閱文件和記錄 第 18 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 14032 負(fù)責(zé)臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán) 。 查閱記錄 15024 內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。 血型符合率 是否達(dá)到 100%。 查閱文件和記錄 15012 是否建立有效監(jiān)控指標(biāo)，監(jiān)控檢驗過程中不符合項和差錯的發(fā)生。 查閱文件和記錄 14021 是否建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序 。 環(huán)境溫濕度記錄； 人員資質(zhì)證書； 儀器校準(zhǔn)維護(hù)和操作記錄； 結(jié)果判讀記錄； 數(shù)據(jù)傳輸記錄等 查閱文件和記錄 現(xiàn) 場查看 第 16 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *13041 是否建立和實施符合本條款要求的室內(nèi)質(zhì)控程序，并保持記錄。 查閱文件和記錄 12031 是否建立和實施符合本條款的標(biāo)本運送程序。 表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。 查閱文件 現(xiàn)場 查看計算機管理系統(tǒng) 09012 是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。 查閱文件和記錄 07032 每批試劑投入使用前是否進(jìn)行確認(rèn) 。 查看文件及其記錄 06051 是否對血液檢測過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備設(shè)置不間斷電力供應(yīng) (UPS)并定期維護(hù)。 實驗室的關(guān)鍵設(shè)備： 全自動酶免分析系統(tǒng)或酶標(biāo)儀、洗板機、全自動加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細(xì)胞計數(shù)儀。 洗眼器、緊急噴淋 。 查閱文件、計劃和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 *04011 是否建立和保持質(zhì)量體系文件 ； 是否覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程 。 查閱文件 查閱崗位描述、崗位職責(zé) 查閱各級各類崗位人員的教育 背景與專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄 *03031 實驗室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。 第 1 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 附件 2 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)檢查表 《關(guān)于組織對采供血機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實施情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查的通知》精神，為確保本次督導(dǎo)檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤?，依?jù)《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》制定本督導(dǎo)檢查細(xì)則。 查閱教育背景 （學(xué)歷） 與專業(yè)資格證書 、 培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄 03041 從事血液檢測的技術(shù)人員是否具備醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識和技能 ，具有國家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)資格 。 檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關(guān)文件 04012 質(zhì)量方針是否滿足實驗室質(zhì)量要求 。 急救設(shè)施、 急救箱 。 06012 集中化檢測實驗室檢測儀器、設(shè)備的配備是否與其功能相適應(yīng) ， 并能處理緊急情況。 查閱文件及相關(guān)應(yīng) 急 設(shè) 備 狀 態(tài) [現(xiàn)場演示 ] *06052 是否制定發(fā)生設(shè)備故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施 是否 不影響血液檢測質(zhì)量。 查閱記錄 07041 實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。 查閱文件 現(xiàn)場查看 09021 血液檢測計算機管理軟件供應(yīng)商是否具備國家規(guī)定的資質(zhì)。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內(nèi)容 是否 保持完整、未被更改。是否有標(biāo)本運送記錄。 室內(nèi)質(zhì)控程序的技術(shù)要求是否滿足本條款要求（按 SOP 檢查） ： [必須包含弱陽性（臨界值）質(zhì)控、高值質(zhì)控 ]； [病毒、血型、血細(xì)胞三類質(zhì)控 ]； [每一板試驗； ALT、血型、試劑更換時， ]； ［必須可控和及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機誤差）、過失誤差的原則選擇質(zhì)控］ ； ； 、調(diào) 查分析、處理和記錄。 是否明確規(guī)定應(yīng)收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補救處理程序和事故處理程序。 查閱文件和記錄 15021 是否建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 查閱記錄 第 20 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 二、 督導(dǎo)檢查匯總 督導(dǎo)組別 條款 檢查評定 事實描述 督導(dǎo)建議 督導(dǎo)檢查者： 日期： 。 查閱文件和記錄 15023 內(nèi)部審核員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。 是否提供檢測咨詢和檢測結(jié)果的解釋。 查閱文件和記錄 13061 是否建立和實施相關(guān)程序，將艾滋病病毒抗體（抗 HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進(jìn)一步確證。 查閱文件 現(xiàn)場查看 *12042 標(biāo)本接收和處理程序是否涵蓋標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識和標(biāo)本信息的核對，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。 是否在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用。 查看計算機管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說明書 查閱記錄 [安裝、使用、維護(hù)、培訓(xùn) ] 09031 是否建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以 及使用后的評估