【正文】 有各種相關的工作安全標示： 消防安全 、 生物安全、危險品安全、用電安全 ； 非 授權 人員禁止進入警示（ 緩沖間 登記本 ）。 查閱資質證書文件和記錄 *06031 是否建立和實施設備的評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度 。 計量儀器經(jīng)修理或大型維護后，是否對儀器進行校準方可使用 ， 并有記錄。 失效試劑必須標示及隔離 ， 不能在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 查閱文件和記錄 [風險分析報告；培訓、確認、使用記錄。 是否明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。有無標本的接收和處理記錄。并保存記錄。 查閱文件和記錄 第 18 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 14032 負責臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適當培訓和授權 。 查閱記錄 15024 內部質量審核是否覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。 血型符合率 是否達到 100%。 查閱文件和記錄 15012 是否建立有效監(jiān)控指標，監(jiān)控檢驗過程中不符合項和差錯的發(fā)生。 查閱文件和記錄 14021 是否建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序 。 環(huán)境溫濕度記錄； 人員資質證書； 儀器校準維護和操作記錄； 結果判讀記錄； 數(shù)據(jù)傳輸記錄等 查閱文件和記錄 現(xiàn) 場查看 第 16 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 *13041 是否建立和實施符合本條款要求的室內質控程序，并保持記錄。 查閱文件和記錄 12031 是否建立和實施符合本條款的標本運送程序。 表現(xiàn)所載內容并可供隨時調取查用。 查閱文件 現(xiàn)場 查看計算機管理系統(tǒng) 09012 是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴控非授權人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。 查閱文件和記錄 07032 每批試劑投入使用前是否進行確認 。 查看文件及其記錄 06051 是否對血液檢測過程中的關鍵儀器、設備設置不間斷電力供應 (UPS)并定期維護。 實驗室的關鍵設備： 全自動酶免分析系統(tǒng)或酶標儀、洗板機、全自動加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細胞計數(shù)儀。 洗眼器、緊急噴淋 。 查閱文件、計劃和記錄 條款 內容 督導檢查方式 檢查評定 備注 *04011 是否建立和保持質量體系文件 ； 是否覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程 。 查閱文件 查閱崗位描述、崗位職責 查閱各級各類崗位人員的教育 背景與專業(yè)資格證書、培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄 *03031 實驗室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。 第 1 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 附件 2 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導檢查表 《關于組織對采供血機構質量管理規(guī)范貫徹實施情況進行督導檢查的通知》精神，為確保本次督導檢查的規(guī)范、有序實施，依據(jù)《血站實驗室質量管理規(guī)范》制定本督導檢查細則。 查閱教育背景 （學歷） 與專業(yè)資格證書 、 培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄 03041 從事血液檢測的技術人員是否具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能 ，具有國家認定的衛(wèi)生技術資格 。 檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關文件 04012 質量方針是否滿足實驗室質量要求 。 急救設施、 急救箱 。 06012 集中化檢測實驗室檢測儀器、設備的配備是否與其功能相適應 ， 并能處理緊急情況。 查閱文件及相關應 急 設 備 狀 態(tài) [現(xiàn)場演示 ] *06052 是否制定發(fā)生設備故障時的應急預案，應急措施 是否 不影響血液檢測質量。 查閱記錄 07041 實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。 查閱文件 現(xiàn)場查看 09021 血液檢測計算機管理軟件供應商是否具備國家規(guī)定的資質。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內容 是否 保持完整、未被更改。是否有標本運送記錄。 室內質控程序的技術要求是否滿足本條款要求（按 SOP 檢查） ： [必須包含弱陽性（臨界值）質控、高值質控 ]； [病毒、血型、血細胞三類質控 ]； [每一板試驗； ALT、血型、試劑更換時， ]； ［必須可控和及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機誤差）、過失誤差的原則選擇質控］ ； ； 、調 查分析、處理和記錄。 是否明確規(guī)定應收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補救處理程序和事故處理程序。 查閱文件和記錄 15021 是否建立和實施實驗室內部質量審核程序。 查閱記錄 第 20 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 二、 督導檢查匯總 督導組別 條款 檢查評定 事實描述 督導建議 督導檢查者： 日期： 。 查閱文件和記錄 15023 內部審核員是否經(jīng)過相關培訓。 是否提供檢測咨詢和檢測結果的解釋。 查閱文件和記錄 13061 是否建立和實施相關程序，將艾滋病病毒抗體（抗 HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。 查閱文件 現(xiàn)場查看 *12042 標本接收和處理程序是否涵蓋標本的質量要求、標本的接收時間和質量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本理由和回告方式。 是否在數(shù)據(jù)電文的保存期限內隨時調取查用。 查看計算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書 查閱記錄 [安裝、使用、維護、培訓 ] 09031 是否建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以 及使用后的評估