血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評審標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁
2024-09-24 19:32本頁面
【正文】 檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及 所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。 查閱文件和記錄 倒查發(fā)血號 (510 個 ) 現(xiàn)場實地查看 查閱 SOP 中“標(biāo)本管理”部分 查閱“血液檢測標(biāo)識的管理程序”文件 第 13 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 11011 是否遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于記錄的各項規(guī)定。 記錄體系是否完整包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液發(fā)放的整個過程 。 記錄安全：保管和保存能否防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等 。 是否按國家相應(yīng)的法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程： 、維護(hù)、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。 表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。 查閱文件和記錄 查閱“記錄管理程序”文件 查閱保存的采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)記錄 現(xiàn)場查看 11011 是否具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力。 是否明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。 *11021 記錄體系是否完整，記錄的種類是否至少包括標(biāo)本登 記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄，實驗室安全記錄、醫(yī)療廢物處理記錄等。 歸檔管理內(nèi)容，可 否 追溯的全部信息 。 內(nèi)容是否包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識、檢測委托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、標(biāo) 本容器要求、包裝要求、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達(dá)地點等。 是否對標(biāo)本采集過程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場采血查看 12022 是否有防止標(biāo)本登記和標(biāo)識發(fā)生錯誤的措施 。 查閱文件和記錄 12031 是否建立和實施符合本條款的標(biāo)本運(yùn)送程序。 查閱文件和記錄 12041 是否建立和實施標(biāo)本接收和處理程序。有無標(biāo)本的接收和處理記錄。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 13011 血液檢測項目和方法是否 符合國家法規(guī)的要求。 查閱文件和記錄 13022 確認(rèn)計劃是否包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件 、檢測結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論的判定，是否符合要求。 設(shè)備的確認(rèn)、校準(zhǔn)、維護(hù)有效性 。 檢測條件如實驗室環(huán)境 等。 查閱文件和記錄 審核關(guān)鍵在于： 預(yù)期要求 13031 是否遵從已確定的檢測程序。 環(huán)境溫濕度記錄； 人員資質(zhì)證書； 儀器校準(zhǔn)維護(hù)和操作記錄； 結(jié)果判讀記錄； 數(shù)據(jù)傳輸記錄等 查閱文件和記錄 現(xiàn) 場查看 第 16 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *13041 是否建立和實施符合本條款要求的室內(nèi)質(zhì)控程序，并保持記錄。 查閱室內(nèi)質(zhì)控文件和記錄 現(xiàn)場查看室內(nèi)質(zhì)控圖及原始數(shù)據(jù)、失控分析處理報告（連續(xù) 6 個月），糾正措施 13051 是否建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。并保存記錄。 是否規(guī)定檢測 報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定程序、檢測報告的方式和內(nèi)容。 檢測報告的責(zé)任人的授權(quán)及其職責(zé)文件 。 檢測報告的方式和內(nèi)容的相關(guān)文件 。 技術(shù)人員的上崗資質(zhì)（國家規(guī)定的），及其授權(quán)書 查閱文件和記錄 授權(quán)書 /文件 上崗資質(zhì) 第 17 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 14013 簽發(fā)每批報告前（以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批），是否對與其相關(guān)的檢驗過程 以及關(guān)鍵控制點進(jìn)行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性 查閱文件和記錄 14014 是否根據(jù)已確定的檢驗結(jié)論判定規(guī)則，對每一份檢測標(biāo)本做出檢測結(jié)論的判定。 檢測報告是否包括： ； 、名稱、批號 ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 、復(fù)核者簽名和日期 。 查閱文件和記錄 14021 是否建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序 。 查閱文件和記錄 14031 是否建立和實施臨床咨詢的管理程序 。 查閱文件和記錄 第 18 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 14032 負(fù)責(zé)臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán) 。 查閱記錄 *14041 是否建立和實施標(biāo)本的保存管理程序，檢測后標(biāo)本的保存期限是否符合《血站管理辦法》規(guī)定。C 的條件下保存半年 。 是否規(guī)定應(yīng)實施銷毀的標(biāo)本和銷毀方式，審批程序和相應(yīng)責(zé)任人 。 是否按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定制定標(biāo)本的銷毀程序文件 。 根據(jù)《傳染病防治法》和《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》的要求，按照衛(wèi)生部《傳染病信息報告管理規(guī)范》制定的疫情報告程序上報 。 查閱文件和記錄 15012 是否建立有效監(jiān)控指標(biāo)，監(jiān)控檢驗過程中不符合項和差錯的發(fā)生。 查閱文件和記錄 15022 是否至少每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。 查閱記錄 15024 內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。 查閱文件和記錄 15026 是否有內(nèi)部審核報告。 查閱文件和記錄 *15028 是否對糾正措施和預(yù)防措施 的實施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。按照《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》執(zhí)行。 查閱記錄 15033 是否全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和實驗室所存在的問題，制定和實施改進(jìn)計劃。 是否建立實驗室負(fù)責(zé)人對質(zhì)量考評結(jié)果實施監(jiān)控的機(jī)制，并評價相應(yīng)糾正措施的成效。 血型符合率 是否達(dá)到 1
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