血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評審標準-wenkub.com
2024-08-31 19:32 本頁面
【正文】 血型符合率 是否達到 100%。 查閱記錄 15033 是否全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和實驗室所存在的問題，制定和實施改進計劃。 查閱文件和記錄 *15028 是否對糾正措施和預(yù)防措施 的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。 查閱記錄 15024 內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。 查閱文件和記錄 15012 是否建立有效監(jiān)控指標，監(jiān)控檢驗過程中不符合項和差錯的發(fā)生。 是否按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定制定標本的銷毀程序文件 。C 的條件下保存半年 。 查閱文件和記錄 第 18 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 14032 負責(zé)臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán) 。 查閱文件和記錄 14021 是否建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序 。 技術(shù)人員的上崗資質(zhì)（國家規(guī)定的），及其授權(quán)書 查閱文件和記錄 授權(quán)書 /文件 上崗資質(zhì) 第 17 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 14013 簽發(fā)每批報告前（以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批），是否對與其相關(guān)的檢驗過程 以及關(guān)鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性 查閱文件和記錄 14014 是否根據(jù)已確定的檢驗結(jié)論判定規(guī)則，對每一份檢測標本做出檢測結(jié)論的判定。 檢測報告的責(zé)任人的授權(quán)及其職責(zé)文件 。并保存記錄。 環(huán)境溫濕度記錄； 人員資質(zhì)證書； 儀器校準維護和操作記錄； 結(jié)果判讀記錄； 數(shù)據(jù)傳輸記錄等 查閱文件和記錄 現(xiàn) 場查看 第 16 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *13041 是否建立和實施符合本條款要求的室內(nèi)質(zhì)控程序，并保持記錄。 檢測條件如實驗室環(huán)境 等。 查閱文件和記錄 13022 確認計劃是否包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件 、檢測結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論的判定，是否符合要求。有無標本的接收和處理記錄。 查閱文件和記錄 12031 是否建立和實施符合本條款的標本運送程序。 是否對標本采集過程中所使用的材料進行安全處置。 歸檔管理內(nèi)容，可 否 追溯的全部信息 。 是否明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。 表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。 記錄安全：保管和保存能否防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等 。 查閱文件和記錄 倒查發(fā)血號 (510 個 ) 現(xiàn)場實地查看 查閱 SOP 中“標本管理”部分 查閱“血液檢測標識的管理程序”文件 第 13 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 11011 是否遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于記錄的各項規(guī)定。 查閱文件和記錄 [風(fēng)險分析報告；培訓(xùn)、確認、使用記錄。 查閱文件 現(xiàn)場 查看計算機管理系統(tǒng) 09012 是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴控非授權(quán)人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。 員工是否每年進行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標志物的檢測。 是否對全體員工進行了安全與衛(wèi)生教育，至少一年一次。 失效試劑必須標示及隔離 ， 不能在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 查閱文件和記錄 07032 每批試劑投入使用前是否進行確認 。 試劑的技術(shù)參數(shù)、試驗方法（ ELISA)、試驗數(shù)據(jù)的分析和確 認（原始記錄） 。 。 計量儀器經(jīng)修理或大型維護后，是否對儀器進行校準方可使用 ， 并有記錄。 查看文件及其記錄 06051 是否對血液檢測過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備設(shè)置不間斷電力供應(yīng) (UPS)并定期維護。 抽查設(shè)備及其記錄 06045 有故障的或者停用 的設(shè)備是否有防止誤用的明顯標示。 關(guān)鍵設(shè)備的管理程序文件 ： 、狀態(tài)標識及使用記錄（現(xiàn)場） ； 、維護 （記錄） ； 備的驗收、報廢（程序文件及記錄）大型設(shè)備的使用 SOP 及相應(yīng)程序文件（程序文件、 SOP） ； （名稱、制造商、序列號、購買日期、使用日期、目前放置地點、設(shè)備驗收、校準計劃、維護記錄、使用說明書（原件或復(fù)印件）。 查閱資質(zhì)證書文件和記錄 *06031 是否建立和實施設(shè)備的評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度 。 實驗室的關(guān)鍵設(shè)備： 全自動酶免分析系統(tǒng)或酶標儀、洗板機、全自動加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細胞計數(shù)儀。 現(xiàn)場查看 05081 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否有符合國家法律法規(guī)所規(guī)定的設(shè)施或處理場所。 現(xiàn)場查看 05061 員工生活區(qū)是否與實驗作業(yè)區(qū)相對獨立。 現(xiàn)場查看和記錄 05033 是否具有各種相關(guān)的工作安全標示： 消防安全 、 生物安全、危險品安全、用電安全 ； 非 授權(quán) 人員禁止進入警示（ 緩沖間 登記本 ）。 洗眼器、緊急噴淋 。 二級以上的生物安全防護實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標志，并標明級別。 ： 實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。 查閱文件 第 5 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *04021 標準操作規(guī)程的范圍是否符合本條款要求； [接收、保存 ]； 、維護和校準 ； ； ； ； ； ； 、職業(yè)暴 露的預(yù)防與控制 ； 。 查閱文件、計劃和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 *04011 是否建立和保持質(zhì)量體系文件 ； 是否覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程 。員工的 簽名是否定期更新和存檔。
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