【正文】 非標(biāo)準(zhǔn)方法 實驗室如果使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)制定文件化程序，該程序至少應(yīng)包括： 1) 識別標(biāo)志； 2) 適用范圍； 3) 檢測樣品類型描述； 4) 檢測參數(shù)、量值和量限； 5) 儀器設(shè)備和技術(shù)操作要求； 6) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)； 7) 環(huán)境條件要求； 8) 程序描述，包括： — 樣品加貼標(biāo)識、處置、傳遞和貯存； — 開始工作前進行的檢查； — 檢查設(shè)備是否正常，必要時，使用前進行校準(zhǔn)和調(diào)試； — 記錄觀察情況和結(jié)果的方法； 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測范圍和承檢能力分析表 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 — 需遵守的安全措施。 無論使用何種方法，實驗室均應(yīng)告知并得到客戶同意。 必要時可以使用經(jīng)確認(rèn)的、由本實驗室或其他實驗室制定的檢測方法。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX19《檢測方法管理程序》，用以指導(dǎo)正確選擇、制定和確認(rèn)檢測方法。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測范圍和承檢能力分析表 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 外部人員不得進入試驗室，需要進入時，應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)，并采取相關(guān)保護措施。 對 A級和 B級試驗區(qū)域應(yīng)加以明確標(biāo)示，并限制人員出入。5℃ ； C級 ： 20177。見附錄 4《實驗室平面圖》。 監(jiān)測、控制和記錄 對設(shè)施和環(huán)境可能影響檢測結(jié)果的工作場 所，實驗室應(yīng)制定設(shè)施和環(huán)境要求，并形成文件。 人員監(jiān)督 實驗室聘用人員應(yīng)相對穩(wěn)定，發(fā)生人員流動、更換時，應(yīng)確保重要崗位人員具備相應(yīng)能力，對其工作應(yīng)按照實驗室管理體系的要求進行監(jiān)督；對實習(xí)資格的人員應(yīng)安排專人指導(dǎo)和監(jiān)督。 從事抽樣、樣品管理、資料管理、檢測、編制和審批報告、審核和評價人員均需經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，并取得相應(yīng)的上崗資格。 職責(zé)說明 實驗室應(yīng)保持重要的管理和技術(shù)崗位人員的職責(zé)說明。實驗室人員結(jié)構(gòu)見下表： 分類 職稱 崗位 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測范圍和承檢能力分析表 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 高級職稱 中級職稱 初級職稱 管理人員 檢測人員 人數(shù) X X X X X 百分比 (%) XX% XX% X% XX% XX% 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX15《人員培訓(xùn)管理程序》，用以管理人員的教育、培訓(xùn)、考核和授權(quán)，確保業(yè)務(wù)受理、檢測、結(jié)果評價、檢驗報告審批、評審等所有人員的能力達到崗位要求，并通過考核來評價培訓(xùn)工作是否達到預(yù)期效果。做好人員的教育、培訓(xùn)、考核和管理工作，是保證工作質(zhì)量的前提。 總則 決定檢測結(jié)果的正確性和可靠性的因素有： a) 人員的因素； b) 設(shè)施和環(huán)境條件； c} 檢測方法及方法確認(rèn)； d) 設(shè)備； e) 測量溯源性； f) 抽樣； g) 檢測樣品的處置。 評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，并實施跟蹤，對結(jié)果的有效性以文件形式記錄。 評審的實施和記錄 管理評審應(yīng)由實驗室主任主持，常務(wù)副主任 和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人參加，對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和新形勢下的適應(yīng)性進行評價，以不斷改進和完善管理體系，適應(yīng)市場和科技發(fā)展的要求。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX14《管理評審程序》。 審核記錄 應(yīng)記錄審核的活動范圍、審核結(jié)果和所采取的糾正措施。審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并授予資格。 審核范圍 內(nèi)部審核計劃應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素，包括檢測活動。不允許重新謄抄記錄。 觀察結(jié)果、檢測和計算數(shù)據(jù)應(yīng)與工作同步進行記錄。 應(yīng)保證所有記錄的安全和保密。 各種載體上的記錄均應(yīng)字跡清楚、明了，其保管方式便于檢索，存放設(shè)施、環(huán)境能避免損壞、變質(zhì)和丟失。按照《準(zhǔn)則》要求和質(zhì)量活動的需要，實驗室設(shè)計了詳細(xì)表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結(jié)果可以復(fù)現(xiàn)?？陀^、準(zhǔn)確地記錄有關(guān)質(zhì)量活動的足夠信息并管理好這些記錄，才能為管理體系要素運行的有效 性和質(zhì)量活動的可追溯性提供客觀證據(jù)。 預(yù)防計劃、實施和控制 .. 在確定需要采取預(yù)防措施后，應(yīng)制定預(yù)防措施計劃，并對計劃實施過程進行監(jiān)控。 糾正措施的監(jiān)控 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測范圍和承檢能力分析表 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 應(yīng)對糾正措施的效果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施有效。 糾正措施選擇和實施 確定將 要采取的糾正活動，應(yīng)選擇和實施可以最大限度消除問題并防止其再次發(fā)生的措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX10《糾正措施管理程序 》，明確相應(yīng)的權(quán)限，在確定出現(xiàn)不符合檢測工作或管理體系、技術(shù)操作偏離方針和程序時啟動執(zhí)行。 實驗室應(yīng)經(jīng)常對數(shù)據(jù)進行分析，找出客戶的不滿意、 檢測過程的不穩(wěn)定及檢測結(jié) 果的未滿足要求等諸多事項，不斷的進行改進。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實驗室的管理體系進行改進。 改進 概述 實驗室應(yīng)利用質(zhì)量方針和目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審，來促進管理體系的持續(xù)改進。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》，當(dāng)工作出現(xiàn)不符合規(guī)定程序或與客戶的約定時啟動執(zhí)行。 投訴受理 實驗室對所有來自客戶和有關(guān)方面的投訴均應(yīng)受理，綜合管理室接待人應(yīng)認(rèn)真聽取客戶方的申訴并詳細(xì)記錄，上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理。 實驗室在整個工作過程中與客戶保持適當(dāng)?shù)穆?lián)系，如檢測發(fā)生延誤或重大偏離要及時通知 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測范圍和承檢能力分析表 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 客戶。 ．服務(wù)客戶 概述 實驗室建立服務(wù)客戶的理念，以客戶為關(guān)注的焦點，不斷改善和提高服務(wù)質(zhì)量，追求為客戶提供系統(tǒng)、全面、規(guī)范、滿意服務(wù)的宗旨和目標(biāo)。 驗收和記錄 影響檢測工作質(zhì)量的采購供應(yīng)品，應(yīng)經(jīng)過檢測或以其他方式證明其符合質(zhì)量要求后方可投入使用。 供應(yīng)商的選擇 實驗室在選擇外部服務(wù)和購買供應(yīng)品時應(yīng)遵循以下原則： 1) 對檢測質(zhì)量有重要影響的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)選擇服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的供應(yīng)商； 2) 只要可能，應(yīng)建立固定的供應(yīng)渠道，以保證服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量穩(wěn)定； 3) 優(yōu)先選擇已建立和實施管理體系并通過相關(guān)體系認(rèn)證的供應(yīng)商。 由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX06《分包工作管理程序》，以保證分包工作質(zhì)量。 應(yīng)保存合同執(zhí)行期間與客戶進行的相關(guān)討論和協(xié)商記錄。 合同評審要求 執(zhí)行 XXXXCX05《合同評審管理程序》時應(yīng)確保： 1) 對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應(yīng)進行適當(dāng)規(guī)定并形成文件； 2) 具有滿足要求所必需的各項資源； 3) 選擇適當(dāng)?shù)牟⒛軡M足客戶要求的檢測方法； 4) 合同評審應(yīng)包括分包項目； 5) 充分考慮財務(wù)、法律和時間等因素的作用。 資料管理員負(fù)責(zé)實驗室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發(fā)放、回收等。 如果可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或相應(yīng)的附件中予以標(biāo)注。 應(yīng)建立文件目錄，在各級文件中標(biāo)明文件的版本、現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況，以防止文件的非預(yù)期使用。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX04《文件控制程序》，規(guī)定了文件控制的職責(zé)、要求，確保所有文件得到有效控制。 體系的保持和改進 為使質(zhì)量活動能持續(xù)符合管理體系要求，實驗室應(yīng)對質(zhì)量活動進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，并定期進行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項加以控制，必要時采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進。 作業(yè)指導(dǎo)文件 作業(yè)指導(dǎo)文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個方面： 1) 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法標(biāo)準(zhǔn)； 2) 檢測、校準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)規(guī)程； 3) 管理和技術(shù)記錄； 4) 報告。 程序文件 程序文件是管理體系文件的第二層次，是《質(zhì)量手冊》的支持文件。見附錄 1《檢測范圍和承檢能力分析表》。 1） 實驗室 主任 責(zé)任 由常務(wù)副主任代理 2）常務(wù)副主任 責(zé)任 由 實驗室 主任代理； 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人 責(zé)任 由技術(shù)負(fù)責(zé)人代理； 3）技術(shù)負(fù)責(zé)人 責(zé)任 由 實驗室主任 代理； 4）綜合管理室和檢驗室主任 責(zé)任 由常務(wù)副主任 代理或其 指定人員代理。在原始記錄上簽字，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)； 7）保管好檢 測 原始記錄等技術(shù)資料，注意檢測結(jié)果的保密； 8）工作期間不得擅離職守。 資料管理員 責(zé)任 1）對送檔文件要進行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件不予接收； 2）歸檔文件要標(biāo)識清楚、檢索方便，嚴(yán)格執(zhí)行保密和安全制度的規(guī)定，確保歸檔文件不丟失、不損壞，不泄密； 3）內(nèi)部人員查閱文件要經(jīng)綜合管理室主任任批準(zhǔn)，復(fù)制文件和外部人員查閱文件要經(jīng)實驗室 常務(wù)副主任 批準(zhǔn)，按規(guī)定填寫借閱登記表； 4）借閱的 文件未經(jīng)實驗室 常務(wù)副主任 批準(zhǔn)，不得帶出實驗室工作區(qū)； 5）歸還文件，在借閱登記表上注明退還日期。記錄和樣品資料交綜合管理室主任審核； 3）樣品要分類擺放，便于出入庫搬運，經(jīng)常保持庫內(nèi)清潔整齊，防止樣品受潮、生銹和丟失； 4） 定期 清點，做到帳物相符； 5）領(lǐng)用和退還樣品要進行交接檢查，按規(guī)定在流轉(zhuǎn)卡上填寫日期和簽字。 儀器 管理員 責(zé)任 1）負(fù)責(zé)管理儀器設(shè)備，建立、保存設(shè)備臺帳； 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 附錄 1 檢測范圍和承檢能力分析表 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 2）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、檢查 ，以及標(biāo)貼狀態(tài)標(biāo)志； 3）負(fù)責(zé)所保管儀器的日常維護； 4）負(fù)責(zé)儀器修理記錄等有關(guān)設(shè)備檔案材料的填寫； 5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期和儀器狀況。 內(nèi)審員 責(zé)任 本實驗室內(nèi)審員由實驗室常務(wù)副主任聘任。 . 5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 責(zé)任 1）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員，組成實驗室質(zhì)量監(jiān)督體系，全面監(jiān)督檢查管理體系運行情況，對《質(zhì)量手冊》的完全貫徹實施和工作質(zhì)量向?qū)嶒炇?常務(wù)副 主任負(fù)責(zé)； 2）安排指導(dǎo)對管理體系要素的日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反管理體系管理程序或技術(shù)規(guī)范的情況，立即給予指出和糾正； 3）制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃，組織 內(nèi)審員 對管理體系運行進行審核，編寫審核報告， 發(fā)現(xiàn)差異或偏離時，負(fù)責(zé)組織及時反饋信息，監(jiān)督糾正措施的落實，通知受到影響的委托方； 4） 參加實驗室 管理評審，根據(jù)條 件的變化，提出修改體系的 建議 ，制定改進措施，寫出記錄和 編制 評審報告； 5）負(fù)責(zé) 《質(zhì)量手冊》的管理，包括 組織 手冊的 編寫 、出版、發(fā)放、修改、回收等 ，對《手冊》的現(xiàn)行有效性負(fù)責(zé)； 6）負(fù)責(zé) 客戶 申 訴的處理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進行研究，提出分析報告，監(jiān)督復(fù)檢程序，在整個工作完成后，主持編寫申訴處理報告。 常務(wù)副主任責(zé)任 1）常務(wù)副主任在實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)實驗室日常管理工作，保證完成上級業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機關(guān)和行政機關(guān)下達的各項任務(wù)和指標(biāo)，保證嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)和規(guī)章； 2）組織編制實驗室發(fā)展規(guī)劃和年 度計劃并組織實施； 3）根據(jù)工作運行情況，決定內(nèi)部機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備，環(huán)境設(shè)施等資源的調(diào)配； 4）全面負(fù)責(zé)對上級行政和業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機關(guān)的工作聯(lián)系、批準(zhǔn)發(fā)文，處理來文； 5）批準(zhǔn)委托檢驗協(xié)議書； 6）批準(zhǔn)下達檢測工作指令，處置現(xiàn)場抽樣、檢測中的非正常情況，批準(zhǔn)樣品處置方案； 7）批準(zhǔn)檢驗報告； 8）審核申訴意見的分析報告和處理報告； 9）負(fù)責(zé)檢測事故的處理，審核事故處理報告； 10）主持實驗室內(nèi)部管理體系審核，組織管理評審； 11）批準(zhǔn)實驗室外部人員進入檢測工作區(qū)，以及借閱、復(fù)制檔案資料。部門和人員崗位職權(quán) 分配見附錄 2《職權(quán) 分配表》。各檢驗室在 常務(wù)副主任領(lǐng)導(dǎo)下，由綜合管理室組織 實施產(chǎn)品 檢測工作。 總工程師為實驗室最高技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人。 組織結(jié)構(gòu) 實驗室部門和崗位設(shè)置，充分考慮各部門及人員之間的相互配合和制約，以保證各級工作人員免受可能影響工作質(zhì)量的干擾和壓力，使在任何情況下都能保持判斷的獨立性和誠實性。 實驗室人員行為準(zhǔn)則 1） 熟悉產(chǎn)品 質(zhì)量法、計量法、標(biāo)準(zhǔn)化法等國家 法律法規(guī)和規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容