【正文】 應(yīng)急設(shè)備管理如日常維護(hù)、定期檢定、校準(zhǔn)等與常規(guī)設(shè)備管理相 同 0610 大型和關(guān) 鍵設(shè)備修理或大型維護(hù)后在使用前是否重新檢查確認(rèn)符合預(yù)期要求。 所有設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)簽，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，檔案要有專(zhuān)人 管理 0606 是否對(duì)員工進(jìn)行了相關(guān)設(shè)備的使用和常規(guī)維護(hù)的培訓(xùn)。 關(guān)鍵儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商三證齊全，有充足的耗材供應(yīng) 0603 是否建立和實(shí)施設(shè)備的評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)等 管理程序，設(shè)備是否符合預(yù)期使用需求。 應(yīng)具備消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；具備污水處理設(shè)施；醫(yī)療廢物實(shí)行分類(lèi)收集，標(biāo)識(shí)清楚， 交接和處理記錄完整，陽(yáng)性或有傳染性血液標(biāo)本出站前經(jīng)過(guò)消毒處理 26 *0601 儀器與設(shè)備 儀器設(shè)備的配置能否滿(mǎn)足血液檢測(cè)工作的需要。 員工生活休 息區(qū)與作業(yè)區(qū)分開(kāi)，作業(yè)區(qū)有門(mén)禁，作業(yè)區(qū)內(nèi)不得有生活用品，休息區(qū)應(yīng)配備衛(wèi)生、休息、喝水、吃飯、更衣等生活設(shè)施 0508 危險(xiǎn)品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品存放是否符合要求。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)衛(wèi)生、整潔，有必要的安全防護(hù)設(shè)施（如手套、專(zhuān)用工 作服、防護(hù)眼鏡等）、應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)施等 急救設(shè)施 0504 是否具有控制環(huán)境溫濕度的設(shè)施并有監(jiān)控記錄 。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍應(yīng)包括儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程內(nèi)容不能缺少 0404 程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程項(xiàng)目是否包括如下內(nèi)容： （接收、保存）； 用、維護(hù)和校準(zhǔn)； ； 與方法； ； 與記錄； 測(cè)報(bào)告； 、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。會(huì)議是否有記錄。 培訓(xùn)記錄要完整，不同對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容可以不同，根據(jù)培訓(xùn)對(duì)象決定內(nèi)容，但必須有計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)結(jié)果和結(jié)論 、 未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)采取的措施 0312 員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律責(zé)任的培訓(xùn)。 本規(guī)范實(shí)施以后新進(jìn)檢驗(yàn)人員應(yīng)為醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷，本科占 70%以上 0308 血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后上崗。 文件應(yīng)對(duì)各崗位人員資質(zhì)要求進(jìn)行規(guī)定，各崗位人員的教育培訓(xùn)經(jīng)歷和資質(zhì)，應(yīng)滿(mǎn)足要求 0304 實(shí)驗(yàn)室主管是否能夠滿(mǎn)足本條款對(duì)其任職資格的要求。 應(yīng)有法人代表任命的適當(dāng)?shù)拇砣?，?guī)定代行職責(zé)的授權(quán)方式和 記錄，代行人員須 有履行職責(zé)記錄 0301 組織與人員 是否建立與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門(mén)的相互關(guān)系。 有法人代表的任命書(shū)。 建立有質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 SOP 和記錄表格）和質(zhì)量管理組織，并開(kāi)展相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng) 0202 質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)所有過(guò)程。 應(yīng)有具體負(fù)責(zé)人 和職責(zé) 2020 是否對(duì)血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報(bào)告，進(jìn)行調(diào)查處理并詳細(xì)記錄。對(duì)有 嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的血液發(fā)出后應(yīng)采取相應(yīng)措施處理 （收回或告知相關(guān)單位）并有詳細(xì) 記錄 22 1903 在收回具有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液時(shí)，是否進(jìn)行全面調(diào)查。 文件應(yīng)規(guī)定 對(duì)庫(kù)存血液進(jìn)行 定期 盤(pán)點(diǎn)， 有 盤(pán)點(diǎn)記錄 1804 是否制定血液應(yīng)急預(yù)案，保證突發(fā)事件的血液供應(yīng)。 根據(jù) 血液供應(yīng)計(jì)劃， 合理調(diào)整血液庫(kù)存 方案，確保臨床血液供應(yīng) 1708 是否開(kāi)展用血醫(yī)院滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)活動(dòng) 。血液運(yùn)輸箱是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明血液種類(lèi)、運(yùn)輸目的地。是否建立和保存血液運(yùn)輸記錄。在發(fā)放前是否檢查血液外觀，外觀異常的血液不得發(fā)放。 保存狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測(cè)和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。所有合格血液均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 文件 應(yīng) 規(guī)定需要 隔離的血液 ， 不同狀態(tài)血液應(yīng)分別放置在不同的冰箱內(nèi)，不同類(lèi)別冰箱放置在不同區(qū)域內(nèi)， 將 待測(cè)和不合格血液 應(yīng) 隔離存放 20 1602 血液 隔離 與放 行 是否建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原則： ，放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過(guò)授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。 文件應(yīng)明確規(guī)定在血液制備的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行目視檢查，對(duì)疑似有質(zhì)量問(wèn)題的血液進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離； 制備過(guò)程應(yīng) 進(jìn)行目視檢查 ，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄 1513 血液制備記錄是否完整，能對(duì)制備過(guò)程的相關(guān)信息的進(jìn)行追溯。有檢查或保證各袋血液標(biāo)識(shí)一致的記錄 1510 對(duì)合格血液進(jìn)行貼簽時(shí)，是否對(duì)標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。 在工作現(xiàn)場(chǎng)使用中的 各批號(hào) 血袋 ，應(yīng)有質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告， 生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì) 應(yīng)符合 要求 1509 血液制備過(guò)程中，所有血液及其包裝是否均正確標(biāo)識(shí)。 應(yīng)使用多聯(lián)袋制備血液成分 ，確保制備質(zhì)量； 必須使用開(kāi)放系統(tǒng)制備的，應(yīng)使用百級(jí)凈化間或無(wú)菌接管機(jī)，保證制備環(huán)境需求，定期對(duì)百級(jí)凈化間進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，確保不受微生物污染 1506 對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè)備是否進(jìn)行常規(guī)維護(hù)和校 準(zhǔn)，確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定。 產(chǎn)品的加工標(biāo)準(zhǔn)和程序符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)采取措施處理 1503 是否建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫(kù)程序。標(biāo)本運(yùn)輸記錄， 應(yīng) 包括溫度監(jiān)控和交接記錄；檢測(cè)報(bào)告接收記錄，應(yīng)能追溯到每份標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果。 單采成分血應(yīng)詳細(xì)記錄健康檢查結(jié)果和采集過(guò)程中的關(guān)鍵監(jiān)控指標(biāo)（包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)血量、抗凝劑使用量、交換溶液量、血液成分質(zhì)量及獻(xiàn)血者狀態(tài)等 ） 18 *1401 血液 檢測(cè) 開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否獲得《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》審查合格證書(shū)。 文件應(yīng)規(guī)定對(duì)血細(xì)胞分離機(jī)的維護(hù)內(nèi)容、周期和校驗(yàn)周期；儀器應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)并記錄， 應(yīng)有不間斷電源供應(yīng) 1334 是否使用符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的一次性血液成分分離管路。 應(yīng)制定 獻(xiàn)血者跟蹤和回訪 制度，規(guī)定受理的責(zé)任部門(mén)； 對(duì) 獻(xiàn)血者投訴途徑進(jìn)行公示；獻(xiàn)血者投訴應(yīng) 得到滿(mǎn)意答復(fù) ；滿(mǎn)意度調(diào)查計(jì)劃及實(shí)施方案，應(yīng)明確 調(diào)查 頻次、范圍 、 實(shí)施人員、調(diào)查統(tǒng)計(jì)方法等 1330 獻(xiàn)血記錄是否包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢(xún)結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢(xún)者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。 文件應(yīng)確定服務(wù)規(guī)范，包括語(yǔ)言、操作、告知內(nèi)容、情感交流，覆蓋血液采集的前中后全過(guò)程 ， 員工對(duì)獻(xiàn)血者 實(shí)際 接待和護(hù)理過(guò)程，應(yīng)按文件規(guī)定操作 1326 是否履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則。 文件 應(yīng)明確 規(guī)定 采血后 核對(duì)項(xiàng)目 ， 每次采血后應(yīng)進(jìn)行 核對(duì) 1324 是否建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，保證 標(biāo)本來(lái)源于相對(duì)應(yīng)的血液。 每位獻(xiàn)血者的 獻(xiàn)血記錄、獻(xiàn)血證、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管條形碼應(yīng)一致， 每次采血前后應(yīng)進(jìn)行核對(duì)并有 核對(duì)記錄 1320 是否制定和執(zhí)行血液采集 SOP。 文件應(yīng)規(guī)定從關(guān)鍵物料檢查、血液采集、混勻、儲(chǔ)存、獻(xiàn)血者服務(wù)至血液交接的所有過(guò)程安全和質(zhì)量 *1317 采血前是否對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者中采集血液。檢查者應(yīng)做出能否獻(xiàn)血的最終判斷。機(jī)采成分血應(yīng)告知采集成分種類(lèi)和采集量 1312 對(duì)獻(xiàn)血者健康征詢(xún)和評(píng)估是否由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行。 制定的年 招募的計(jì)劃（方案）應(yīng)與血液需求 計(jì)劃 相一致 ，根據(jù)血液供應(yīng)需求情況評(píng)價(jià)招募方案并作出適當(dāng)調(diào)整 ，定期（月或季度）評(píng)估招募方案的可行性 1310 無(wú)償獻(xiàn)血宣傳材料是否具有易讀性、適宜性和科學(xué)性。 文件應(yīng)明確 保護(hù)獻(xiàn)血者隱私 的要求，獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有專(zhuān)用設(shè)施或措施保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私 1307 是否具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品，并在有效期內(nèi)。 文件應(yīng)對(duì)不同獻(xiàn)血場(chǎng)所管理進(jìn)行規(guī)定，覆蓋所有采血點(diǎn)（車(chē)）；獻(xiàn)血場(chǎng)所應(yīng)能滿(mǎn)足獻(xiàn)血者的安全要求 1303 獻(xiàn)血場(chǎng)所是否有充足的設(shè)施，布局合理，能滿(mǎn)足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。 管理評(píng)審報(bào)告 應(yīng)包括 對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)；對(duì)上次評(píng)審后采取措施的效果評(píng)價(jià)；對(duì)質(zhì)量管理體系及其有效性改進(jìn)的決定和措施；對(duì)質(zhì)量管理體系其它方面（如組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、文件、產(chǎn)品具體實(shí)現(xiàn)過(guò)程等）有效改進(jìn)的決定和措施；產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施；有 關(guān)資源需求的決定和措施；管理評(píng)審報(bào)告應(yīng)發(fā)放至各個(gè)科室 ； 有編寫(xiě)人和批準(zhǔn)人 1217 管理評(píng)審是否每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)。 相關(guān)責(zé)任部門(mén) 應(yīng) 對(duì)不合格項(xiàng) 實(shí)施相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織人員對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證和記錄 14 1215 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，是否組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持 續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。 內(nèi)審 應(yīng)包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核， 有文件評(píng)審記錄，包括體系文件評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審匯總和結(jié)論 ； 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)有詳細(xì) 審核 記錄 1211 內(nèi)審員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審查能力，并且與受審查方無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。 文件應(yīng)規(guī)定采供血過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格品采取的控制措施，并能進(jìn)行有效的標(biāo)識(shí)、隔離、處置等；對(duì)不合格品有定期統(tǒng)計(jì)分析 1207 是否建立和實(shí)施不合格項(xiàng)（差錯(cuò)）的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類(lèi)似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。 應(yīng)制定采供血過(guò)程各類(lèi)質(zhì)量控制指標(biāo)，并對(duì)各類(lèi)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，有質(zhì)量控制報(bào) 告和服務(wù)滿(mǎn)意度調(diào)查結(jié)果，不斷提高血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量， 定期對(duì)各項(xiàng)監(jiān)控指標(biāo) 進(jìn)行 統(tǒng)計(jì) 分析 1204 是否建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對(duì)新的或者有變化的過(guò)程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。 文件 應(yīng) 規(guī)定不同工作人員不得使用相同的電子賬號(hào)，保持?jǐn)?shù)據(jù)電文產(chǎn)生的真實(shí)和完整 1108 是否建立和實(shí)施保密制度（包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等，防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露）。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起，內(nèi)容保持完整、未被更改； 3 具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力； 4 在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用； 5 明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。記錄是否安全保存和管理，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。 文件 應(yīng) 規(guī)定對(duì)記錄和檔案保存種類(lèi)期限等，確保采供血過(guò)程結(jié)果和數(shù)據(jù)安全可靠 1102 記錄體系是否完整，是否包括 從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過(guò)程。 獻(xiàn)血條碼的 編碼規(guī)則，應(yīng) 能 保證在 50 年內(nèi)不重復(fù) 1008 是否建立和實(shí)施貼簽管理程序，明確規(guī)定貼簽的步驟和要求。 原始標(biāo)簽和各種成分標(biāo)簽 應(yīng) 留樣存檔（包括制備的所有成分血液標(biāo)簽） 1005 血液的標(biāo)識(shí)是否采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識(shí)。 血液標(biāo)簽底色應(yīng)為白色，與血袋牢固 粘貼，防水、耐磨損，背面粘合膠不影響血液質(zhì)量（標(biāo)簽廠家應(yīng)有合格 資質(zhì) 證實(shí)） *1003 血液標(biāo)簽 中的內(nèi)容應(yīng)符合《血站管理辦法》、《全血及成分血液質(zhì)量要求》中的相關(guān)規(guī)定，至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)四部分。 信息系統(tǒng)應(yīng)能對(duì) 每次 人員 登錄和操作 內(nèi)容進(jìn)行 詳細(xì)記錄 0910 是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)信息系統(tǒng)的管理。 服務(wù)器應(yīng) 急電源 至少 能保證 正常工作，不影響血液 檢測(cè)和 供應(yīng)工作的正常開(kāi)展 0908 是否制定用戶(hù)授權(quán)程序，避免非授權(quán)人員對(duì)管理信息系統(tǒng)的侵入和更改 ，控制不同用戶(hù)對(duì)數(shù)據(jù)的查詢(xún)、錄入、更改等權(quán)限。 有保證電子口令安全措施 ， 不同人員 不得使用同一賬號(hào)登錄和操作 。 應(yīng)使用全省統(tǒng)一的血液管理 信息系統(tǒng) 管理采供血全過(guò)程 0902 對(duì)血液管理信息系統(tǒng) 進(jìn)行個(gè)性化需求的 開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)和更改 是否符合要求。 臨 時(shí) 存放場(chǎng)所應(yīng)專(zhuān)人管理，有清潔消毒 記錄 和安全防護(hù)措施 0812 是否制定和執(zhí)行用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等的使用和防火的相應(yīng)程序，確保獻(xiàn)血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。 應(yīng)有 文件規(guī)定和有關(guān)記錄，清潔消毒記錄應(yīng)與文件規(guī)定的消毒區(qū)域、方法、頻次一致，工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)整潔衛(wèi)生 0810 是否采取有效措施對(duì)獻(xiàn)血者和員工進(jìn)行防護(hù)；避免采血、檢驗(yàn)、制備、儲(chǔ)存、包裝和運(yùn)輸過(guò)程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。 有 健康檔案和 至少每年開(kāi)展一次 經(jīng)血傳播疾病的檢測(cè)結(jié)果 9 0807 安全 與衛(wèi)生 是否對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。不同場(chǎng)所應(yīng)有 生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、禁煙、 消防 、輻射危險(xiǎn) 標(biāo)識(shí)等 0804 是否對(duì)所有員工進(jìn)行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。） 0801 安全 與衛(wèi)生 是否制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，保證工作場(chǎng)所符合安全與衛(wèi)生要求。 文件應(yīng)規(guī)定不同 種類(lèi)和狀態(tài)的 物料分區(qū)存放 ， 有明確分區(qū)標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)