【正文】 系統(tǒng)管理從標本采集到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程 。 查閱文件和記錄 08025 是否建立實施有效措施，保證血液檢測過程中標本、人員、環(huán)境的安全。 查閱文件 08022 實驗室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險評估、安全防護、火災、大量危險化學品或臨床物質溢出、職業(yè)暴露時的應對措施，環(huán)境和設備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標本采集、運輸和接收和處理的安全要求。 有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。 查閱文件和記錄 07031 是否建立和實施試劑的確認程序，包括確認的人員、方法、質量控制方法、接收標準。試劑的批批檢報告 。選用的試劑與材料是否符合國家相關標準。 查閱文件及相關應急儀器、設備狀態(tài) [現場演示 ] 06061 大型和關鍵儀器、設備經修理或大型維護后，在重新使用前，是否進行檢查確認，保證其性能達到預期要求。 溫度計是否進行校準 。 查閱文件及其記錄 06044 是否對員工進行了相關設備的使用和常規(guī)維護的培訓。檔案是否有專人管理， 設備的檔案 。 查閱資質證書和文件 06022 儀器、設備是否符合國家相關標準，耗材供應是否充足、穩(wěn)定 。 實驗室的基本設備 ： 查閱文件和記錄 現場查看 第 8 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 06011 離心機、溫箱、水浴箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀、全自動樣本處理系統(tǒng)、全自動酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設備及其他專用設備。 對儲存危險化學品是否編制化學品安全數據簡表 ( MSDS)。 現場查看 05052 特殊區(qū)域的布局和設施是否符合相應的要求 。 現場查看 安全衛(wèi)生是否有專人管理 05032 是否具有控制實驗室環(huán)境溫度和濕度的設施，并保持記錄。 現場查看 05031 實驗室是否衛(wèi)生、整潔 ，是否有安全和有效應急處置設施及使用說明。（注：至少為商用裝置）； 8) 實驗室門宜帶鎖、可自動關閉，門上有可視窗； 9) 實驗室出口應有發(fā)光指示標志； 10) 實驗室應通風換氣。 查閱文件 現場觀察 條款 內容 督導檢查方式 檢查評定 備注 05011 實驗室的建筑設施是否符合《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用 準則》（ WS 233－ 2020）中對BSL2 級生物安全實驗室要求。 現場詢問 12 名工作人員 *04014 是否確保對質量體系文件進行定期評審。會議是否有記錄。 查閱文件和培訓、評估、評審和考核記錄 03091 員工是否接受與簽名相關的工作實踐以及簽名的法律意義的培訓。 查閱文件和記錄 *03081 員工是否接受血液檢測相關文件和實踐的培訓，經評估證實具有勝任血液檢測工作的能力。 查閱資格證書 03051 新增加的血液檢測人員是否滿足高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學專科以上學歷，其 中大學本科以上學歷的是否占新增人數的 70%以上 。 查閱文件 查閱人力資源檔案 03021 是否建立和實施人力資源管理程序（人員梯隊、規(guī)劃） ； 是否規(guī)定各級各類崗位的任職資格，職責、權限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓和考核。 實驗室主管 ： 是否為血液檢測質量的具體負責人 ； 是否對血液檢測全過程負責 ； 是否具體負責實驗室質量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進。 查閱文件 [質量手冊、程序文件SOP] 02020 質量體系是否覆蓋血液檢測和相關服務所有過程。評定分為（ 1）符合《血站實驗室質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“符合”；（ 2）不符合《血站實驗室質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“不符合”；（ 3）基本符合《血站實驗室質量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“基本符 合”。 ，應對所列條款及其涵蓋內容進行逐項檢查，并做出相應的檢查評定。 第 2 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 一、 督導檢查 1. 總則 條款 內容 督導檢查方式 檢查評定 備注 02020 是否按《血站實驗室質量管理規(guī)范》建立實施實驗室質量體系。 現場詢問 工作人員不少于 3 人 02032 實驗室負責人是否由血站法定代表人任命。 查看組織結構圖（表） 第 3 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 03012 人員的配備和崗位的設置，是否滿足整個血液檢測過程（從血液標本接收到實驗室報告發(fā)出）及其支持保障等需求。 查閱資格證書 培訓及工作經歷證明和記錄 03042 高、中、初級資格檢驗技術人員比例是否與血液檢測業(yè)務相適應。 查閱資料 考 核 結果記錄 03071 員工是否經過職業(yè)道德規(guī)范培訓。 是否對員工進行年度評審和考核，包括工作業(yè)績、差錯、培訓。 查閱文件和職工體檢記錄 現場詢問 12 名工作人員 *03111 實驗室是否定期召集全員會議，就質量和技術問題定期進行溝通、協(xié)調和落實。 查閱文件和計劃 04013 是否確保了質量方針和實驗室質量目標被實驗室所有人員理解和執(zhí)行。 儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程 ， 內容包括：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等 。地面應防滑、無縫隙； 現場查看 個人防護 實驗分區(qū) 第 6 頁 共 20 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 05011 3) 實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱； 4) 實驗室中的家具應牢固，為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙，應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）； 5) 實驗 室應有可以開啟的窗子，并設置紗