【正文】 前以及采集時提出要求，采取各種措施，稱之為病人準(zhǔn)備。這是分析過程中的質(zhì)量控制手段顧及不到的。TE = RE + SE = + = ＞ 30 mmol/L或TE％＝RE％ ＋ SE％＝％＋％＝％＞15％所以，TE TEa (30mmol/L)。 = mmol/L ＜ 30 mmol/L （20015％）或：CV ＝（）100％＝％，RE％＝CV＝％＜15％說明由重復(fù)性實(shí)驗(yàn)估計的總隨機(jī)誤差在可接受的低水平。TE或％TE水平= 偏倚 + 4s 或= ％偏倚 + 4CV＜允許誤差TEa或％TEa，檢測系統(tǒng)性能屬于優(yōu)秀。有3種計算總誤差的方式，以TE表示總誤差；TEa為允許總誤差；s為標(biāo)準(zhǔn)差：1）TE = 偏倚 + 2s ＜ TEa；或％TE = ％偏倚 + 2CV ＜ ％TEa2）TE = 偏倚 + 3s ＜ TEa；或％TE = ％偏倚 + 3CV ＜ ％TEa3）TE = 偏倚 + 4s ＜ TEa。由重復(fù)實(shí)驗(yàn)對方法的隨機(jī)誤差作出估計；用方法比較實(shí)驗(yàn)得到被評價方法和比較方法結(jié)果的均值間偏倚，或者由回歸統(tǒng)計計算某特定醫(yī)學(xué)決定水平處的偏倚估計系統(tǒng)誤差。方法性能評價實(shí)驗(yàn)的目的最終要對這些誤差作出判斷，決定檢測系統(tǒng)或方法可否用于常規(guī)。繪制分布圖，了解數(shù)據(jù)的分布特性。完善地采集標(biāo)本，做好分析前的標(biāo)本預(yù)處理。確定參考個體的選擇原則(或排除非參考個體的原則)，編寫與之對應(yīng)的調(diào)查表?！胺秶背６ㄗ鲗?shí)際的最小和最大測定值的一組值(即：參考值組的整個范圍)。另外，“正?！币嗬斫鉃樗袛?shù)據(jù)呈高斯(正態(tài))分布?；蛘哌x擇99%的上限值。參考區(qū)間和參考限(Reference Interval or Reference Limit)依據(jù)所有參考值的分布特性以及臨床使用要求，選擇合適的統(tǒng)計方法進(jìn)行歸納分析后，確定參考值范圍中的一部分為參考區(qū)間，區(qū)間的兩端為參考區(qū)間的限值，分為低參考限和高參考限。所有參考個體的集合為參考總體。千萬不要將有顯著性差異看作均值間數(shù)值相差很大；t值只說明2個均值代表的2組數(shù)據(jù)的分布有無傾向性的表現(xiàn)。如果相關(guān)系數(shù)＜，說明回歸統(tǒng)計的斜率和截距不能用來估計新方法帶來的系統(tǒng)誤差。0表示兩方法間在測定標(biāo)本時的系統(tǒng)誤差。式中b為斜率，a為截距。應(yīng)再多做實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。凡有剔除的，應(yīng)另用標(biāo)本補(bǔ)做。X、Y關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無離群表現(xiàn)。若確實(shí)如此，尋找修正點(diǎn)，使余下的部分具線性趨勢。而且點(diǎn)子和理想直線間的離散較??；說明方法比較實(shí)驗(yàn)反映的系統(tǒng)誤差不大。若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。只使用一種保存條件，能符合2個方法的要求，以免條件不一引出新的變異。不要使用對任一方法已知會干擾的標(biāo)本(如溶血)。實(shí)驗(yàn)時間至少做5天，時間長一些更好，可以客觀反映實(shí)際情況。 一、方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)要點(diǎn) 在方法學(xué)比較中，常將新方法稱為實(shí)驗(yàn)方法；與之比較的方法稱為比較方法。廠商可提供給實(shí)驗(yàn)室完整的有關(guān)干擾評價的結(jié)果文件，這是很好的資料來源。 無論何種情況，由一個干擾物引起的未預(yù)料作用可導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋的嚴(yán)重誤差。干擾可視作系統(tǒng)的和隨機(jī)的。干擾物也可改變分析物的形式。由于標(biāo)本被污染（抗凝劑、防腐劑、血清分離器、收集、容器、塞子等）。二、干擾物質(zhì)的來源在標(biāo)本中的干擾物可分成內(nèi)源性和外源性。③標(biāo)本收集[例如：在靜脈滴注時（內(nèi)含分析物）取樣]。相對干擾作用：一般病人標(biāo)本中含有某物質(zhì)，其含量相當(dāng)于混合樣品中的平均濃度，不同病人樣品中含該物質(zhì)的濃度變化引起干擾作用的變化。 第五節(jié) 分析干擾一、分析的干擾分析的干擾廣義上是指某一物質(zhì)對某分析物的濃度或催化活力測定中任何一步驟的影響作用稱為分析干擾。所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)在坐標(biāo)紙上呈曲線趨勢的，按曲線規(guī)律處理。理想狀態(tài)下，預(yù)期值和實(shí)測值間呈通過原點(diǎn)、斜率為1的回歸線，即斜率b為1，截距a為0。一般可報告范圍的實(shí)驗(yàn)盡可能低一些。將H和L樣品按：5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H關(guān)系各自配制混合，形成系列評價樣品。各實(shí)驗(yàn)樣品內(nèi)含分析物濃度呈等比例關(guān)系，不要呈倍比關(guān)系。直線所達(dá)的限值即為該方法的檢測結(jié)果可報告范圍。也即在此范圍內(nèi)不同病人標(biāo)本報告結(jié)果值間的比值反映各標(biāo)本內(nèi)含有的分析物確實(shí)有這樣的比例關(guān)系。生物檢測限（BLD）的具體度量方式為：95%的可能性：%的可能性：四、功能靈敏度（Functional Sensitivity, FS）功能靈敏度定義為：以天間重復(fù)CV為20%時對應(yīng)檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統(tǒng)或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。通常估計95%%的兩種可能性：95%可能性：LLD=%可能性：LLD=要注意的是，直接讀出濃度單位的檢測系統(tǒng)對低于零的檢測將報告零，其分布不是正態(tài)的，因此計算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差不能如實(shí)表達(dá)檢測低限的真實(shí)情況。第三節(jié) 分析靈敏度一、分析靈敏度（檢測限）可檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度或稱檢測限。小于或等于判斷限的，檢測系統(tǒng)的不精密度屬可接受；大于判斷限的表示不精密度不符要求。3．凍干控制品的使用 若每天復(fù)溶凍干控制品作實(shí)驗(yàn)，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。若在一批內(nèi)的重復(fù)測定，這是批內(nèi)不精密度；若每天做1次，連做1個月，這是對檢測系統(tǒng)天間不精密度的觀察。自20世紀(jì)90年代起，國際上推薦使用總不精密度，并且為了更好地檢出不穩(wěn)定的誤差，已明確提出檢測系統(tǒng)的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差s或變異系數(shù)CV應(yīng)為美國的臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評估允許誤差（CLIA’88）的四分之一，天間標(biāo)準(zhǔn)差s或變異系數(shù)CV應(yīng)為該允許誤差的三分之一。因此表示檢測系統(tǒng)的不精密度時，應(yīng)在使用什么樣品，在什么分析物濃度下，作精密度估計的實(shí)驗(yàn)周期多長等的條件下才具有意義。對某樣品作多次重復(fù)測定，均值是這組測定值的平均水平。總誤差反映了客戶和消費(fèi)者對檢測性能的估計，這也是判斷檢測系統(tǒng)可接受性中最重要的參數(shù)。三、總誤差（Total Error,TE）病人檢測結(jié)果內(nèi)含的誤差應(yīng)包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。寫作：－ （在時）。現(xiàn)今，在表達(dá)檢測系統(tǒng)或方法的準(zhǔn)確度時，直接指的是檢測系統(tǒng)間或方法學(xué)比較的系統(tǒng)誤差。它使檢測結(jié)果偏高或偏低，有一定的大小。準(zhǔn)確度的廣義定義是：檢測值和真值的一致性。有的和均值很接近。檢驗(yàn)結(jié)果報告內(nèi)具有的隨機(jī)誤差，常以95 % 可能性出現(xiàn)的最大隨機(jī)誤差量表示。臨床希望同一標(biāo)本的各次檢測值Xi重復(fù)性好，這是人們對精密度的追求。一、隨機(jī)誤差（Random Error,RE）或不精密度 (Imprecision)這類誤差可正可負(fù)，亦無一定的大小，稱為隨機(jī)誤差。這是保障檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的前提。同一個校準(zhǔn)品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準(zhǔn)值，這樣的做法充分說明校準(zhǔn)值的專用特性。一些大公司正是按照這樣的認(rèn)識為校準(zhǔn)品定值。所有用于檢驗(yàn)中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標(biāo)本的，不是用來檢測校準(zhǔn)品這樣的處理過樣品。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值必須取決于分析方法或檢測系列。檢定不合格即報廢，決不可將實(shí)測值替代修正。檢定部門抽樣測定，結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。一、標(biāo)準(zhǔn)液的定值一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。需注意的是，這個指標(biāo)是室間質(zhì)量評價的最低標(biāo)準(zhǔn)，包含了標(biāo)本檢測時可能出現(xiàn)的所有誤差，所以作出可接受的判斷要謹(jǐn)慎。將此誤差和允許誤差比較，如果PE小于允許誤差，認(rèn)為盡管有基體效應(yīng)，但不會影響臨床的應(yīng)用，意即肌酐的水標(biāo)準(zhǔn)液仍然可用。（式中XC為醫(yī)學(xué)決定水平符號）回收率=。另外， mol/L硫酸稀釋成：10000、6000、4000、2000、和1000 μmol/L肌酐標(biāo)準(zhǔn)液。三、回收實(shí)驗(yàn)示例手工堿性苦味酸法測定肌酐是常用的方法，多以肌酐標(biāo)準(zhǔn)水溶液為標(biāo)準(zhǔn)。可以認(rèn)為，所有各種測定方法、儀器、試劑、檢測系統(tǒng)等都是設(shè)計用來作新鮮病人標(biāo)本檢測的，對患者病人檢測具有可靠性，但是不一定對各種處理過的樣品的檢測提供可靠數(shù)據(jù)。盡管將純的分析物配制于混合血清只是一種模擬方式，并不能適用于所有不同疾病的病人標(biāo)本，但只也是目前的唯一方式。因此回收實(shí)驗(yàn)可以對分析方法受基體效應(yīng)的影響作出估計。用于該目的的實(shí)驗(yàn)為回收實(shí)驗(yàn)。對基體也逐漸有了更多的理解。在進(jìn)行這些性能評價實(shí)驗(yàn)時，盡可能采用病人標(biāo)本，避免基體效應(yīng)。只對他人或廠商的評價資料中幾個主要性能做實(shí)驗(yàn)予以確認(rèn)。這充分說明檢測系統(tǒng)的必要性、可行性和有效性。這是所有生產(chǎn)廠商為之努力的方向。檢驗(yàn)結(jié)果在對病人的診斷和治療中應(yīng)有可比性。行政部門要求實(shí)驗(yàn)室必須重作評估，上報材料。在向美國聯(lián)邦藥品和食品管理局（FDA）申報產(chǎn)品許可時，并不是一臺儀器的被認(rèn)可，而是對整個系統(tǒng)的認(rèn)可。（4）在開展檢驗(yàn)期間，實(shí)驗(yàn)室不可對上報內(nèi)容所屬范圍作任意變動或修改。二、檢驗(yàn)管理對開展檢驗(yàn)項目的要求在美國1988年國會通過的臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA’88）中，明確指出：實(shí)驗(yàn)室收取病人標(biāo)本，進(jìn)行檢驗(yàn)、發(fā)出報告的項目必須要有具體數(shù)據(jù)和資料，說明如下：（1）開展該項目檢驗(yàn)使用什么牌號、型號的儀器；使用什么公司的試劑（包括產(chǎn)品號）；什么校準(zhǔn)品（來源，產(chǎn)品號）；具體操作程序（另有詳細(xì)規(guī)定）；質(zhì)量控制（另有詳細(xì)規(guī)定）；儀器保養(yǎng)計劃等。檢驗(yàn)項目在臨床運(yùn)用中的價值 加強(qiáng)檢驗(yàn)與臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個檢驗(yàn)項目在診斷和治療、隨訪中的價值，了解診斷和體檢中檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用的不同。因此從病人被臨床要求進(jìn)行檢驗(yàn)起，直至取樣品作檢測前，必須重視分析前病人準(zhǔn)備和識別，標(biāo)本采集、運(yùn)送、處理、保存等每一環(huán)節(jié)，確保病人標(biāo)本的質(zhì)量。近幾年來，結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。使每份報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)取均值報告結(jié)果內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。在檢測系統(tǒng)正式用于實(shí)際檢測病人標(biāo)本前，必須了解在檢測系統(tǒng)最佳穩(wěn)定狀態(tài)下使用時的總（固有）誤差水平。從質(zhì)量管理意義上可以將誤差分為檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差和檢測系統(tǒng)對病人標(biāo)本日常檢驗(yàn)的不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差。但是從2000年起，ISO 9000文件不再使用“質(zhì)量保證”一詞，在臨床檢驗(yàn)中多以“質(zhì)量評估”表示。質(zhì)量管理 用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過程為質(zhì)量管理（ISO 9000定義）。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時發(fā)出檢驗(yàn)報告；依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。 第一節(jié) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求一、基本概念臨床實(shí)驗(yàn)室臨床實(shí)驗(yàn)室又稱“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室”。實(shí)驗(yàn)室也提供檢驗(yàn)涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和作進(jìn)一步相應(yīng)檢查的建議。在醫(yī)院內(nèi)按照院長提出的質(zhì)量目標(biāo)組織和實(shí)施全院質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院其他科室、部門都是全院質(zhì)量管理體系的一個分支。質(zhì)量管理中致力于提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實(shí)的活動稱為質(zhì)量保證。無論是選擇和評估檢測系統(tǒng)，還是在日常工作中進(jìn)行質(zhì)量控制，關(guān)心的都是誤差。這些性能反映了檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平。臨床檢驗(yàn)工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的差異，是臨床檢驗(yàn)對每份病人標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)就發(fā)出報告。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計方法對控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。沒有好標(biāo)本，檢測系統(tǒng)無法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無能為力。應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗(yàn)過程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國內(nèi)這一方面的落后狀況。若是手工操作，則還必須包括具體操作人員。（3）經(jīng)有關(guān)行政管理部門核實(shí)，認(rèn)可該檢驗(yàn)科開展的一些項目在性能上符合要求，行政同意該檢驗(yàn)科可對認(rèn)可的項目開展收費(fèi)檢驗(yàn)。對這系列服務(wù)具有的性能作了完整的評價。但是，若用戶換用其他型號、牌號的試劑和（或）校準(zhǔn)品，更換操作程序等，原被認(rèn)可性能無效。讓檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況，并能及時地發(fā)出檢驗(yàn)報告；依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)科還能主動地為臨床或病人提供咨詢，建議再做什么檢驗(yàn)項目，有助于臨床對病人的診斷和治療。因此各個檢測系統(tǒng)對同一份標(biāo)本的同一項目結(jié)果，相互間應(yīng)具有可比性。大量資料證明，數(shù)千套同一檢測系統(tǒng)（同一公司，同一型號）遍布世界，它們的室間評估成績變異系數(shù)可以很小。實(shí)驗(yàn)室自行研究或開發(fā)了一個檢測方法，為了使方法的檢測結(jié)果符合臨床要求，必須對方法的性能作詳細(xì)而全面的實(shí)驗(yàn)，這時的實(shí)驗(yàn)是對性能的評價。第二節(jié) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中的基體效應(yīng)為了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量要求，實(shí)驗(yàn)人員必須充分了解檢測系統(tǒng)的分析性能。近三十年來，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量不斷提高，揭示產(chǎn)生誤差的原因也隨之深入。（3）回收：分析方法對于樣品中分析物的適當(dāng)增量能實(shí)際檢出的能力。若回收率明顯偏離100％，說明分析方法對于分析物處于的基體環(huán)境不同，反應(yīng)能力有明顯差別。測定的是血清，則配制標(biāo)準(zhǔn)的也應(yīng)是血清，以抵銷基體效應(yīng)的影響。二、控制品、校準(zhǔn)品等引入的基體效應(yīng)各種室間調(diào)查用的控制品、室內(nèi)控制用的控制品和校準(zhǔn)品都經(jīng)過加工處理，都不是日常實(shí)驗(yàn)的新鮮病人標(biāo)本。這些基體效應(yīng)決定了校準(zhǔn)品專用性和室間質(zhì)量評估方法復(fù)雜性。收集樣品 收集混合血清，離心、過濾備用。測定結(jié)果和計算