血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2024-09-08 19:32本頁面
【正文】 查閱記錄 第 20 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 二、 督導(dǎo)檢查匯總 督導(dǎo)組別 條款 檢查評(píng)定 事實(shí)描述 督導(dǎo)建議 督導(dǎo)檢查者： 日期： 。 參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 。 查閱室間質(zhì)評(píng)成績不滿意時(shí)的處理程序和記錄 15041 質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 查閱記錄 *15032 是否將質(zhì)量考評(píng)的樣品作為隨機(jī)樣本，并以日常檢測相同的方式進(jìn)行檢測和判定。 查閱文件和記錄 15031 是否 參加國家衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)。 查閱文件和記錄 第 19 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 15027 審核報(bào)告是否包括內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。 查閱文件和記錄 15025 是否預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 查閱文件和記錄 15023 內(nèi)部審核員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。 查閱文件和記錄 15021 是否建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 15011 是否建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，以及防止類似差錯(cuò)再次發(fā)生的措施。 查閱文件和記錄 實(shí)地查看 14061 是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，制定疫情報(bào)告程序，并在規(guī)定時(shí) 間內(nèi)，向有關(guān)部門報(bào)告疫情。 是否建立標(biāo)本的銷毀記錄 。 查閱文件和記錄 實(shí)地抽查 20 份 14051 是否建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序 。并有標(biāo)本保存記錄，≤ — 15186。 查閱文件和記錄 14033 臨床咨詢服務(wù) 是否能夠滿足顧客的需求 。 是否提供檢測咨詢和檢測結(jié)果的解釋。 是否明確規(guī)定應(yīng)收回和重新簽發(fā)的檢測報(bào)告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補(bǔ)救處理程序和事故處理程序。 查閱文件和記錄 抽查 1015份 檢測報(bào)告 *14016 是否由授權(quán)人員對(duì)檢測報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。 查閱文件和記錄 *14015 檢測報(bào)告是否完整、明晰。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場抽查報(bào)告 14012 檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定是否由經(jīng)過授權(quán)的技術(shù)人員執(zhí)行。 檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定程序文件 。 是否規(guī)定檢測報(bào)告簽發(fā)控制程序文件 。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 14011 是否建立和實(shí)施檢測報(bào)告簽發(fā)管理程序 。 查閱文件和記錄 13061 是否建立和實(shí)施相關(guān)程序，將艾滋病病毒抗體（抗 HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。 室內(nèi)質(zhì)控程序的技術(shù)要求是否滿足本條款要求（按 SOP 檢查） ： [必須包含弱陽性（臨界值）質(zhì)控、高值質(zhì)控 ]； [病毒、血型、血細(xì)胞三類質(zhì)控 ]； [每一板試驗(yàn)； ALT、血型、試劑更換時(shí)， ]； ［必須可控和及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機(jī)誤差）、過失誤差的原則選擇質(zhì)控］ ； ； 、調(diào) 查分析、處理和記錄。檢測條件、人員和操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果的判讀以及檢測數(shù)據(jù)的傳輸?shù)仁欠穹弦汛_定的要求。 結(jié)果判斷的方法程序、結(jié)論做出的依據(jù) 。 試劑的質(zhì)檢 。 人員持證上崗 情況。 血液檢測項(xiàng)目： HBsAg [ELISA]、 抗 HCV[ELISA]、抗 HIV[ELISA]、梅毒抗體 [RPR、TRUST、 ELISA]、 ALT(速率法、賴氏法 )、 ABO 和 Rh(D)血型（凝集法） 查閱文件 13021 對(duì)新的或有改變的血液檢測方法和檢測程序使用前，是否經(jīng)過確認(rèn)。 查閱文件和記錄 第 15 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 12051 如需血液分樣來完成多項(xiàng)檢測 ， 是否建立和實(shí)施標(biāo)本分樣程序 ， 確保 分 樣品標(biāo)識(shí)與 原始標(biāo)本追溯 性，及 分樣過程避免樣品交叉污染或稀 釋。 查閱文件 現(xiàn)場查看 *12042 標(biāo)本接收和處理程序是否涵蓋標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。是否有標(biāo)本運(yùn)送記錄。 查閱文件和記錄 采血、檢驗(yàn) 現(xiàn)場查看 12023 是否對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和咨詢 。 采集標(biāo)本是否征得受檢者知情同意。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 12021 是否建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序，對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過程實(shí)施有效控制。 現(xiàn)場查看 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 12020 是否建立和實(shí)施符合本條款要求的標(biāo)本送檢程序，并有記錄。 查閱記錄 第 14 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 11031 實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄是否由所隸屬的采供血機(jī)構(gòu)的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。 是否嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。 是否在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起，內(nèi)容 是否 保持完整、未被更改。 。 是否建立和實(shí)施保密制度，對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液輸注信息等應(yīng)進(jìn)行保密，以防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。 獻(xiàn)血、檢測和供 血的原始記錄是否能至少保存十年 。包括記錄的簽名、保存與保密、電子記錄的管理 ， 記錄是否有進(jìn)行分類管理，是否建立檢索系統(tǒng) 。 是否已對(duì)負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)培訓(xùn)和評(píng)估。 操作者所有登錄和操作活動(dòng)日志 ] 09041 是否建立血液檢測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。 查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說明書 查閱記錄 [安
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