血站實驗室質量管理規(guī)范督導檢查表(最新整理by阿拉蕾(參考版)
2024-11-18 11:10本頁面
【正文】 查閱記錄 第 21 頁 共 22 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 二、 督導檢查匯總 督導組別 條 款 檢查評定 事實描述 督導建議 督導檢查者： 日期：22 頁 共 22 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》。 參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質量評價 。 查閱室間質評成績不滿意時的處理程序和記錄 15041 質量考評的結果是否符合規(guī)定的標準。 查閱記錄 *15032 是否將質量考評的樣品作為隨機樣本，并以日常檢測相同的方式進行檢測和判定。 查閱文件和記錄 15031 是否 參加國家衛(wèi)生部指定的實驗室質量考評。 查閱文件和記錄 第 20 頁 共 22 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 15027 審核報告是否包括內(nèi)部 審核發(fā)現(xiàn)和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。 查閱文件和記錄 15025 是否預先制定計劃，規(guī)定內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法。 查閱文件和記錄 15023 內(nèi)部審核員是否經(jīng)過相關培訓。 查閱文件和記錄 15021 是否建立和實施實驗室內(nèi)部質量審核程序。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 15011 是否建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，以及防止類似差錯再次發(fā)生的措施。 查閱文件和記錄 實地查看 14061 是否根據(jù)相關法規(guī)的要求，制定疫情報告程序，并在規(guī)定時間內(nèi)，向有關部門報告疫情。 是否建立標本的銷毀記錄 。 查閱文件和記錄 實地抽查 20 份 14051 是否建立和實施標本的銷毀程序 。并有標本保存記錄，≤ — 15186。 查閱文件和記錄 14033 臨床咨詢服務是否能夠滿足顧客的需求 。 是否提供檢測咨詢和檢測結果的解釋。 是否明確規(guī)定應收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補救處理程序和事故處理程序。 查閱文件和記錄 抽查 1015份檢測報告 *14016 是否由授權人員對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。 查閱文件和記錄 *14015 檢測報告是否完整、明晰。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場抽查報告 14012 檢測結果的分析和檢測結論的判定是否由經(jīng)過授權的技術人員執(zhí)行。 檢測結果分析和檢測結論判定程序文件 。 是否規(guī)定檢測報告簽發(fā)控制程序文件 。 查閱文件和記錄 理 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 14011 是否建立和實施檢測報告簽發(fā)管理程序 。 查閱文件和記錄 13061 是否建立和實施相關程序，將艾滋病病毒抗體（抗 HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。 室內(nèi)質控程序的技術要求是否滿足本條款要求（按 SOP 檢查） ： [必須包含弱陽性（臨界值）質控、高值質控 ]； [病毒、血型、血細胞三類質控 ]； [每一板試驗； ALT、血型、試劑更換時， ]； ［必須可控和及時發(fā)現(xiàn) 系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機誤差）、過失誤差的原則選擇質控］ ； ； 、調(diào)查分析、處理和記錄。檢測條件、人員和操作、設備運行、結果的判讀以及檢測數(shù)據(jù)的傳輸?shù)仁欠穹弦汛_定的要求。 結果判斷的方法程序、結論做出的依據(jù) 。 試劑的質檢 。 人員持證上崗 情況。 血液檢測項目： HBsAg [ELISA]、 抗 HCV[ELISA]、抗 HIV[ELISA]、梅毒抗體 [RPR、TRUST、 ELISA]、 ALT(速率法、賴氏法 )、 ABO 和 Rh(D)血型（凝集法） 查閱文件 13021 對新的或有改變的血液檢測方法 和檢測程序使用前，是否經(jīng)過確認。 查閱文件和記錄 第 16 頁 共 22 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 12051 如需血液 分樣來完成多項檢測 ， 是否建立和實施標本分樣程序 ， 確保 分 樣品標識與 原始標本追溯 性，及 分樣過程避免樣品交叉污染或稀釋。 查閱文件 現(xiàn)場查看 *12042 標本接收和處理程序是否涵蓋標本的質量要求、標本的接收時間和質量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本理由和回告方式。是否有標本運送記錄。 查 閱文件和記錄 采血、檢驗 現(xiàn)場查看 12023 是否對標本采集人員進行培訓和咨詢 。 采集標本是否征得受檢者知情同意。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 12021 是否建立和實施標本采集程序，對標本采集前的準備、標本標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制。 現(xiàn)場查看 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 12020 是否建立和實施符合本條 款要求的標本送檢程序，并有記錄。 查閱記錄 第 15 頁 共 22 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 11031 實驗室的文件和記錄是否由所隸屬的采供血機構的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。 是否嚴格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動。 是否在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內(nèi)容 是否 保持完整、未被更改。 。 是否建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結果以及相應的血液輸注信息等應進行保密，以防止未授權接觸和對外泄露。 獻血、檢測和供血的原始記錄是否能至少保存十年 。包括記錄的簽名、保存與保密、電子記錄的管理 ， 記錄是否有 進行分類管理，是否建立檢索系統(tǒng) 。 是否已對負責貼簽的人員須經(jīng)培訓和評估。 操作者所有登錄和操作活動日志 ] 第 13 頁 共 22 頁 《血站實驗室質量管理規(guī)范》督導方案 09041 是否建立血液檢測
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