【正文】 按照《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》執(zhí) 行。 是否規(guī)定應(yīng)實施銷毀的標(biāo)本和銷毀方式，審批程序和相應(yīng)責(zé)任人 。 檢測報告的方式和內(nèi)容的相關(guān)文件 。 設(shè)備的確認(rèn)、校準(zhǔn)、維護(hù)有效性 。 內(nèi)容是否包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識、檢測委托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、標(biāo)本容器要求、包裝要求、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達(dá)地點等。 記錄體系是否完整包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液發(fā)放的整個過程 。 查看記錄和現(xiàn)場 08024 是否建立和實施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄。 。 查閱文件 06043 大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有確認(rèn)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。 現(xiàn)場查看 05071 危險品如易燃、易爆、劇 毒和有腐蝕性物品是否有安全可靠的存放場所并按要求存放。地面應(yīng)防滑、無縫隙； 現(xiàn)場查看 個人防護(hù) 實驗分區(qū) 05011 3) 實驗臺表面應(yīng)不透水， 耐腐蝕、耐熱； 4) 實驗室中的家具應(yīng)牢固，為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙，應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）； 5) 實驗室應(yīng)有可以開啟的窗子，并設(shè)置紗窗； 6) 應(yīng)設(shè)置實施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理； 7) 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置 ,必要時有噴淋裝置。 是否對員工進(jìn)行年度評審和考核，包括工作業(yè)績、差錯、 培訓(xùn)。 現(xiàn)場詢問 工作人員不少于 3 人 02032 實驗室負(fù)責(zé)人是否由血站法定代表人任命。 查閱文件 [質(zhì)量手冊、程序文件SOP] 02020 質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)所有過程。 查閱文件和記錄 第 4 頁 共 22 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *03081 員工是否接受血液檢測相關(guān)文件和實踐的培訓(xùn)，經(jīng)評估證實具有勝任血液檢測工作的能力。 查閱文件 現(xiàn)場觀察 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 第 6 頁 共 22 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 05011 實驗室的建筑設(shè)施是否符合《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（ WS 233－ 2020）中對BSL2 級生物安全實驗室要求。 現(xiàn)場查看 05052 特殊區(qū)域的布局和設(shè)施是否符合相應(yīng)的要求 。檔案是否有專人管理 ， 設(shè)備的檔案 。選用的試劑與材料是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 查閱文件 08022 實驗室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險評估、安全防護(hù)、火災(zāi)、大量危險化學(xué)品或臨床物質(zhì)溢出、職業(yè)暴露時的應(yīng)對措施，環(huán)境和設(shè)備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標(biāo)本采集、運輸和接收和處理的安全要求。 是否已對負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)培訓(xùn)和評估。 查閱記錄 第 15 頁 共 22 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 11031 實驗室的文件和記錄是否由所隸屬的采供血機(jī)構(gòu)的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。 血液檢測項目： HBsAg [ELISA]、 抗 HCV[ELISA]、抗 HIV[ELISA]、梅毒抗體 [RPR、TRUST、 ELISA]、 ALT(速率法、賴氏法 )、 ABO 和 Rh(D)血型（凝集法） 查閱文件 13021 對新的或有改變的血液檢測方法 和檢測程序使用前，是否經(jīng)過確認(rèn)。 是否規(guī)定檢測報告簽發(fā)控制程序文件 。并有標(biāo)本保存記錄，≤ — 15186。 查閱文件和記錄 第 20 頁 共 22 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 15027 審核報告是否包括內(nèi)部 審核發(fā)現(xiàn)和評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。 查閱室間質(zhì)評成績不滿意時的處理程序和記錄 15041 質(zhì)量考評的結(jié)果是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 查閱文件和記錄 實地查看 14061 是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，制定疫情報告程序，并在規(guī)定時間內(nèi)，向有關(guān)部門報告疫情。 查閱文件和記錄 *14015 檢測報告是否完整、明晰。 結(jié)果判斷的方法程序、結(jié)論做出的依據(jù) 。 采集標(biāo)本是否征得受檢者知情同意。 是否建立和實施保密制度，對獻(xiàn)血者的個人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液輸注信息等應(yīng)進(jìn)行保密，以防止未授權(quán)接觸和對外泄露。 員工是否接受疫苗接種。 ：評估 （質(zhì)檢）方法及執(zhí)行情況 。 抽查設(shè)備及其記錄 06046 是否對試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。 （消防栓、滅火器、煙感器報警、自動噴淋） ； （污水處理站） ； ： 感染性廢物（如血樣、陽性標(biāo)本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等處理 是否符合 《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》 。 05021 實驗室的實驗用房 、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理。 查閱文件和培訓(xùn)記錄 查閱簽名存檔檔案 03101 是否有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。 查閱文件和記錄 （查 2020 年） 人 員 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 第 3 頁 共 22 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 03011 是否建立實驗室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門的相互關(guān)系。對 做出 基本符合評定的條款應(yīng)提出建議意見，對做出不符合評定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說明理由 ， 并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。 查閱資格證書 計算學(xué)歷比例 03061 血液檢測技術(shù)人員是否通過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后上崗。 查閱文件 *04021 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的范圍是否符合本條款要求； [接收、保存 ]； 、維護(hù)和校準(zhǔn) ； 劑的管理 ； ； ； ； ； 、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制 ； 。 現(xiàn)場查看和記錄 05033 是否具