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正文內(nèi)容

實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表(參考版)

2024-12-20 01:18本頁面
  

【正文】 校準證書 校準證書附加信息 a)進行校準時影響結(jié)果的條件(如環(huán)境條件)? b)測量不確定度和 /或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明? 條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 16 c)保證測量溯源的證據(jù)? 校準證書是否僅與量和功能性測試的 結(jié)果有關(guān) ? 作出符合某規(guī)范的說明,是否指明符合哪些條款或不符合哪些條款? 聲明符合某規(guī)范而省略了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度,實驗室是否記錄并保存了有關(guān)結(jié)果以備將來查閱? 做出符合性聲明時,是否考慮到測量不確定度? 被校準的儀器被調(diào)整或維修后 ,校準證書是否給出了調(diào)整或維修前后的校準結(jié)果 (如果可獲得 )? 校準證書中是否沒有推薦校準時間間隔(該要求應由法律規(guī)定來確定)? 意見和解釋 報告中包括意見和解釋時,實驗室 是否將意見和解釋的依據(jù)文件化,是否在檢測報告中清晰標注了意見和解釋? 從分包方獲得的檢測和校準結(jié)果 是否清晰地在報告中標明這些結(jié)果來源于分包方? 校準分包時,是否直接由分包校準工作的實驗室向合同實驗室出具校準證書? 結(jié)果的電子傳送 當用戶要求實驗室用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳輸檢測或校準結(jié)果時,是否能滿足認可準則要求? 報告和證書的格式 設(shè)計的格式是否適用于進行的各類檢測或校準,沒有產(chǎn)生誤解或誤用的 可能性? 檢測報告和校準證書的修改 對已發(fā)布的檢測報告或校準證書做實質(zhì)性修改時 ,是否只采用追加文件或更換資料的形式? 上述修改是否滿足認可準則的所有要求? 發(fā)布一份全新的檢測報告或校準證書時,新報告或證書是否有唯一性標識,并在其中注明所代替的原件? 。 是否對非標準方法、實驗室設(shè)計(制定)的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認,以證實該方法適合于預期的用途? 確認是否盡可能全面,以滿足預定用途或應用領(lǐng)域的需要? 是否記錄了獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適于預期用途的結(jié)論? 對 預期用途進行評價時,由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確性是否與客戶的需求相適應? 測量不確定度的評定 校準實驗室或進行自校準的檢測實驗室,是否具有并應用所有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序? 檢測實驗室是否具有并應用測量不確定度的評定程序? 檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學的角度進行有效的計算時,是否努力找出不確定度的所有分量并作出合理評定,并結(jié)果的報告方式?jīng)]有造成對不確定度的錯覺? 是否 在方法特性的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上,并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的評定? . 評定測量不確定度時,是否采用適當?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)? 數(shù)據(jù)控制 是否對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進行適當?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查? 利用計算機或自動設(shè)備采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索管檢測或校準數(shù)據(jù): a)使用者開發(fā)的計算機軟件是否被制定成足夠詳細的文件,并對其適用性進行了適當驗證? b) 是 否建立并實施了保護數(shù)據(jù)在輸入、采集、存儲、傳輸和處理等過程中的完整性和保密性的程序, c) 計算機和自動設(shè)備是否維護,并安置在能確保持功能正常,有利于保護數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境條件下? 設(shè)備 是否配備了正確進行檢測、校準、取樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析所要求的全部設(shè)備? 使用實驗室永久控制以外的設(shè)備,是否能滿足認可準則的要求? 檢測、校準和取樣設(shè)備及其軟件是否達到了要求的準確度,并符合相應的檢測和校準規(guī)范要求? 條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 11 是否制定對 結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準計劃? 投入服務前,是否校準或核查設(shè)備(包括取樣設(shè)備),證 實能夠滿足有關(guān)規(guī)范或標準要求? 每次使用前是否進行核查或校準?(見 .) 設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作? 設(shè)備使用和維護的最新版指導書(包括設(shè)備制造商提供的手冊)是否便于取用? 適合時,用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件是否有唯一性標識? 是否保存對所進行的檢測和 /或校準有 影響的每臺設(shè)備及其軟件的記錄? 設(shè)備檔案 內(nèi)容: a)是否有設(shè)備及其軟件的識別? b)是否有設(shè)備制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯 唯一性標識? c)是否對設(shè)備進行符合規(guī)范的核查(見 .)? d)是否說明當前的位置(如果適用)? e)如果有有制造商的使用說明書,是否說明存放地點? f) 是否有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件,驗收準則和下次校準的預定日期? g)是否有設(shè)備維護計劃,以及已進行的維護記錄(適合時)? h)是否有設(shè)備損 壞、故障、改裝或維修的記錄? 是否有測量設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護的程序? 設(shè)備使用不當、結(jié)果可疑、已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時,是否停止使用,并予以隔離,或加貼明顯的停用標識,直至修復且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作? 是否核查設(shè)備故障對先前的檢測和校準的影響,并執(zhí)行了不符合工作控制程序? 適合時,實驗室控制范圍內(nèi)的需要校準的所有設(shè)備是否均以標簽、編碼或其它標識 方式來表明其校準狀態(tài),包括上次校準日期、再校準或失效日期? 脫離過實驗室直接控制的設(shè)備返回后,是否在使用前對其功能和校準狀態(tài)核查合格后才重新投入使用? 是否按照規(guī)定程序核查需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度的設(shè)備? 是否正確更新校準產(chǎn)生的修正因子,并有備份? 檢測和校準設(shè)備,包括硬件和軟件是否妥善保護,并避免發(fā)生導致檢測和 /或校準結(jié)果失效的調(diào)整? 條 款 檢 查 問 題 判定 檢 查 記 事 12 總則 凡對檢測、校準和 取樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有檢測和校準設(shè)備在投入使用前是否進行校準? 是否制定了設(shè)備校準計劃和程序? 特定要求 校準
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