血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2024-09-04 19:32本頁面
【導(dǎo)讀】確保本次督導(dǎo)檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤?，依?jù)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》制定本督導(dǎo)檢查細(xì)則。，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并做出相應(yīng)的檢查評(píng)定。管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“不符合”；基本符合《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，對(duì)做出基本符合評(píng)定的條款應(yīng)提出建議意見，對(duì)做出不符合評(píng)定的條款應(yīng)在備注。欄內(nèi)說明理由，并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。02021質(zhì)量體系遵從國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并符合要求。02031實(shí)驗(yàn)室員工是否明確其崗位職責(zé)和質(zhì)量保證措施。02032實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否由血站法定代表人任命。02033實(shí)驗(yàn)室主管缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。知識(shí)和技能，具有國(guó)家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)資格。評(píng)估證實(shí)具有勝任血液檢測(cè)工作的能力。定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí)。是否覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過程。、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制；BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。等潛在危害的微生物。等對(duì)廢棄物進(jìn)行處理；
【正文】 [病毒、血型、血細(xì)胞三類質(zhì)控 ]； [每一板試驗(yàn)； ALT、血型、試劑更換時(shí)， ]； ［必須可控和及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機(jī)誤差）、過失誤差的原則選擇質(zhì)控］ ； ； 、調(diào) 查分析、處理和記錄。 查閱室內(nèi)質(zhì)控文件和記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看室內(nèi)質(zhì)控圖及原始數(shù)據(jù)、失控分析處理報(bào)告（連續(xù) 6 個(gè)月），糾正措施 13051 是否建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。 查閱文件和記錄 13061 是否建立和實(shí)施相關(guān)程序，將艾滋病病毒抗體（抗 HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。并保存記錄。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 14011 是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理程序 。 是否規(guī)定檢測(cè) 報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定程序、檢測(cè)報(bào)告的方式和內(nèi)容。 是否規(guī)定檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)控制程序文件 。 檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人的授權(quán)及其職責(zé)文件 。 檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定程序文件 。 檢測(cè)報(bào)告的方式和內(nèi)容的相關(guān)文件 。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場(chǎng)抽查報(bào)告 14012 檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定是否由經(jīng)過授權(quán)的技術(shù)人員執(zhí)行。 技術(shù)人員的上崗資質(zhì)（國(guó)家規(guī)定的），及其授權(quán)書 查閱文件和記錄 授權(quán)書 /文件 上崗資質(zhì) 第 17 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 14013 簽發(fā)每批報(bào)告前（以包含完整質(zhì)控的一次檢測(cè)為一批），是否對(duì)與其相關(guān)的檢驗(yàn)過程 以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性 查閱文件和記錄 14014 是否根據(jù)已確定的檢驗(yàn)結(jié)論判定規(guī)則，對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定。 查閱文件和記錄 *14015 檢測(cè)報(bào)告是否完整、明晰。 檢測(cè)報(bào)告是否包括： ； 、名稱、批號(hào) ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 、復(fù)核者簽名和日期 。 查閱文件和記錄 抽查 1015份 檢測(cè)報(bào)告 *14016 是否由授權(quán)人員對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。 查閱文件和記錄 14021 是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)的管理程序 。 是否明確規(guī)定應(yīng)收回和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補(bǔ)救處理程序和事故處理程序。 查閱文件和記錄 14031 是否建立和實(shí)施臨床咨詢的管理程序 。 是否提供檢測(cè)咨詢和檢測(cè)結(jié)果的解釋。 查閱文件和記錄 第 18 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 14032 負(fù)責(zé)臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán) 。 查閱文件和記錄 14033 臨床咨詢服務(wù) 是否能夠滿足顧客的需求 。 查閱記錄 *14041 是否建立和實(shí)施標(biāo)本的保存管理程序，檢測(cè)后標(biāo)本的保存期限是否符合《血站管理辦法》規(guī)定。并有標(biāo)本保存記錄，≤ — 15186。C 的條件下保存半年 。 查閱文件和記錄 實(shí)地抽查 20 份 14051 是否建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序 。 是否規(guī)定應(yīng)實(shí)施銷毀的標(biāo)本和銷毀方式，審批程序和相應(yīng)責(zé)任人 。 是否建立標(biāo)本的銷毀記錄 。 是否按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定制定標(biāo)本的銷毀程序文件 。 查閱文件和記錄 實(shí)地查看 14061 是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，制定疫情報(bào)告程序，并在規(guī)定時(shí) 間內(nèi)，向有關(guān)部門報(bào)告疫情。 根據(jù)《傳染病防治法》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》的要求，按照衛(wèi)生部《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》制定的疫情報(bào)告程序上報(bào) 。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 15011 是否建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，以及防止類似差錯(cuò)再次發(fā)生的措施。 查閱文件和記錄 15012 是否建立有效監(jiān)控指標(biāo)，監(jiān)控檢驗(yàn)過程中不符合項(xiàng)和差錯(cuò)的發(fā)生。 查閱文件和記錄 15021 是否建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 查閱文件和記錄 15022 是否至少每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。 查閱文件和記錄 15023 內(nèi)部審核員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。 查閱記錄 15024 內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過程。 查閱文件和記錄 15025 是否預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 查閱文件和記錄 15026 是否有內(nèi)部審核報(bào)告。 查閱文件和記錄 第 19 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 15027 審核報(bào)告是否包括內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。 查閱文件和記錄 *15028 是否對(duì)糾正措施和預(yù)防措施 的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。 查閱文件和記錄 15031 是否 參加國(guó)家衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)。按照《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》執(zhí)行。 查閱記錄 *15032 是否將質(zhì)量考評(píng)的樣品作為隨機(jī)樣本，并以日常檢測(cè)相同的方式進(jìn)行檢測(cè)和判定。 查閱記錄 15033 是否全面分析質(zhì)量考評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的問題，制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。 查閱室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿意時(shí)的處理程序和記錄 15041 質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 是否建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制，并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效。 參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 。 血型符合率 是否達(dá)到 100%。 查閱記錄 第 20 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 二、 督導(dǎo)檢查匯總 督導(dǎo)組別 條款 檢查評(píng)定 事實(shí)描述 督導(dǎo)建議 督導(dǎo)檢查者： 日期：
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