血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范技術評審標準-資料下載頁
2024-09-04 19:32本頁面
【導讀】確保本次督導檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤?，依?jù)《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》制定本督導檢查細則。，應對所列條款及其涵蓋內(nèi)容進行逐項檢查，并做出相應的檢查評定。管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡寫為“不符合”；基本符合《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，對做出基本符合評定的條款應提出建議意見，對做出不符合評定的條款應在備注。欄內(nèi)說明理由，并附有相應的記錄和依據(jù)。02021質(zhì)量體系遵從國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范并符合要求。02031實驗室員工是否明確其崗位職責和質(zhì)量保證措施。02032實驗室負責人是否由血站法定代表人任命。02033實驗室主管缺席時，是否指定適當?shù)娜藛T代行其職責。職業(yè)道德規(guī)范以及培訓和考核。知識和技能，具有國家認定的衛(wèi)生技術資格。評估證實具有勝任血液檢測工作的能力。定期進行溝通、協(xié)調(diào)和落實。是否覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程。、職業(yè)暴露的預防與控制；BSL-2級生物安全實驗室要求。等潛在危害的微生物。等對廢棄物進行處理；
【正文】 [病毒、血型、血細胞三類質(zhì)控 ]； [每一板試驗； ALT、血型、試劑更換時， ]； ［必須可控和及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差（隨機誤差）、過失誤差的原則選擇質(zhì)控］ ； ； 、調(diào) 查分析、處理和記錄。 查閱室內(nèi)質(zhì)控文件和記錄 現(xiàn)場查看室內(nèi)質(zhì)控圖及原始數(shù)據(jù)、失控分析處理報告（連續(xù) 6 個月），糾正措施 13051 是否建立初次反應性標本進一步復檢的程序和結果判定規(guī)則。 查閱文件和記錄 13061 是否建立和實施相關程序，將艾滋病病毒抗體（抗 HIV）檢測呈反應性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。并保存記錄。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 14011 是否建立和實施檢測報告簽發(fā)管理程序 。 是否規(guī)定檢測 報告的責任人及其職責、檢測結果分析和檢測結論判定程序、檢測報告的方式和內(nèi)容。 是否規(guī)定檢測報告簽發(fā)控制程序文件 。 檢測報告的責任人的授權及其職責文件 。 檢測結果分析和檢測結論判定程序文件 。 檢測報告的方式和內(nèi)容的相關文件 。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場抽查報告 14012 檢測結果的分析和檢測結論的判定是否由經(jīng)過授權的技術人員執(zhí)行。 技術人員的上崗資質(zhì)（國家規(guī)定的），及其授權書 查閱文件和記錄 授權書 /文件 上崗資質(zhì) 第 17 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導方案 14013 簽發(fā)每批報告前（以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批），是否對與其相關的檢驗過程 以及關鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性 查閱文件和記錄 14014 是否根據(jù)已確定的檢驗結論判定規(guī)則，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。 查閱文件和記錄 *14015 檢測報告是否完整、明晰。 檢測報告是否包括： ； 、名稱、批號 ； ； ； ； ； ； ； ； ； ； 、復核者簽名和日期 。 查閱文件和記錄 抽查 1015份 檢測報告 *14016 是否由授權人員對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。 查閱文件和記錄 14021 是否建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序 。 是否明確規(guī)定應收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補救處理程序和事故處理程序。 查閱文件和記錄 14031 是否建立和實施臨床咨詢的管理程序 。 是否提供檢測咨詢和檢測結果的解釋。 查閱文件和記錄 第 18 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導方案 14032 負責臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適當培訓和授權 。 查閱文件和記錄 14033 臨床咨詢服務 是否能夠滿足顧客的需求 。 查閱記錄 *14041 是否建立和實施標本的保存管理程序，檢測后標本的保存期限是否符合《血站管理辦法》規(guī)定。并有標本保存記錄，≤ — 15186。C 的條件下保存半年 。 查閱文件和記錄 實地抽查 20 份 14051 是否建立和實施標本的銷毀程序 。 是否規(guī)定應實施銷毀的標本和銷毀方式，審批程序和相應責任人 。 是否建立標本的銷毀記錄 。 是否按《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定制定標本的銷毀程序文件 。 查閱文件和記錄 實地查看 14061 是否根據(jù)相關法規(guī)的要求，制定疫情報告程序，并在規(guī)定時 間內(nèi)，向有關部門報告疫情。 根據(jù)《傳染病防治法》和《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》的要求，按照衛(wèi)生部《傳染病信息報告管理規(guī)范》制定的疫情報告程序上報 。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導檢查方式 檢查評定 備注 15011 是否建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，以及防止類似差錯再次發(fā)生的措施。 查閱文件和記錄 15012 是否建立有效監(jiān)控指標，監(jiān)控檢驗過程中不符合項和差錯的發(fā)生。 查閱文件和記錄 15021 是否建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。 查閱文件和記錄 15022 是否至少每年進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。 查閱文件和記錄 15023 內(nèi)部審核員是否經(jīng)過相關培訓。 查閱記錄 15024 內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。 查閱文件和記錄 15025 是否預先制定計劃，規(guī)定內(nèi)部審核的準則、范圍、頻次和方法。 查閱文件和記錄 15026 是否有內(nèi)部審核報告。 查閱文件和記錄 第 19 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導方案 15027 審核報告是否包括內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。 查閱文件和記錄 *15028 是否對糾正措施和預防措施 的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。 查閱文件和記錄 15031 是否 參加國家衛(wèi)生部指定的實驗室質(zhì)量考評。按照《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》執(zhí)行。 查閱記錄 *15032 是否將質(zhì)量考評的樣品作為隨機樣本，并以日常檢測相同的方式進行檢測和判定。 查閱記錄 15033 是否全面分析質(zhì)量考評結果和實驗室所存在的問題，制定和實施改進計劃。 查閱室間質(zhì)評成績不滿意時的處理程序和記錄 15041 質(zhì)量考評的結果是否符合規(guī)定的標準。 是否建立實驗室負責人對質(zhì)量考評結果實施監(jiān)控的機制，并評價相應糾正措施的成效。 參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價 。 血型符合率 是否達到 100%。 查閱記錄 第 20 頁 共 20 頁 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》督導方案 二、 督導檢查匯總 督導組別 條款 檢查評定 事實描述 督導建議 督導檢查者： 日期：
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