【正文】 警示（ 緩沖間 登記本 ）。 二級(jí)以上的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的入口明顯位置處必須貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，并標(biāo)明級(jí)別。 查閱文件 第 5 頁(yè) 共 20 頁(yè) 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *04021 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的范圍是否符合本條款要求； [接收、保存 ]； 、維護(hù)和校準(zhǔn) ； ； ； ； ； ； 、職業(yè)暴 露的預(yù)防與控制 ； 。員工的 簽名是否定期更新和存檔。 查閱資格證書(shū) 計(jì)算學(xué)歷比例 03061 血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后上崗。 查閱任命書(shū)、授權(quán)書(shū) 授權(quán)書(shū)內(nèi)容含： 職責(zé)、范圍 查閱文件和記錄 現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn) 02033 實(shí)驗(yàn)室主管缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。對(duì) 做出 基本符合評(píng)定的條款應(yīng)提出建議意見(jiàn)，對(duì)做出不符合評(píng)定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說(shuō)明理由 ， 并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。 “ *”標(biāo)記的條款，均為本次督導(dǎo)檢查要點(diǎn)。 查閱文件和記錄 （查 2020 年） 人 員 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 03011 是否建立實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門(mén)的相互關(guān)系。 查閱培訓(xùn)、考核及核準(zhǔn)記錄 03062 血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過(guò)國(guó)家采供血機(jī)構(gòu)二類(lèi)人員的考 核 。 查閱文件和培訓(xùn)記錄 查閱簽名存檔檔案 03101 是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。 查閱文件， 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核 *04031 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。 05021 實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房是否滿(mǎn)足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理。 現(xiàn)場(chǎng)查看 05041 是否配備 安全及有效 應(yīng)急電源。 （消防栓、滅火器、煙感器報(bào)警、自動(dòng)噴淋） ； （污水處理站） ； ： 感染性廢物（如血樣、陽(yáng)性標(biāo)本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等處理 是否符合 《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》 。 查閱文件和記錄 *06032 計(jì)量器具是否有校驗(yàn)合格標(biāo)識(shí) （酶標(biāo)儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、加樣槍?zhuān)?。 抽查設(shè)備及其記錄 06046 是否對(duì)試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 *07011 是否依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》第七部分對(duì)物料管理的要求建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的評(píng)價(jià)、選購(gòu)、確認(rèn)、監(jiān)控和庫(kù)存管理。 ：評(píng)估（質(zhì)檢）方法及執(zhí)行情況 。 查閱文件記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看 衛(wèi)生 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 審核說(shuō)明 08011 實(shí)驗(yàn)室安全是否遵從現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī) 1． 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 ； 2． 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB194892020） ； 3． 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（ WS 233－ 2020） ； 4． 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》 ； 5． 安全管理主要包括建筑、安全用品和文件 。 員工是否接受疫苗接種。 操作者所有登錄和操作活動(dòng)日志 ] 09041 是否建立血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。 是否建立和實(shí)施保密制度，對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液輸注信息等應(yīng)進(jìn)行保密，以防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。 是否嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。 采集標(biāo)本是否征得受檢者知情同意。 查閱文件和記錄 第 15 頁(yè) 共 20 頁(yè) 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 12051 如需血液分樣來(lái)完成多項(xiàng)檢測(cè) ， 是否建立和實(shí)施標(biāo)本分樣程序 ， 確保 分 樣品標(biāo)識(shí)與 原始標(biāo)本追溯 性，及 分樣過(guò)程避免樣品交叉污染或稀 釋。 結(jié)果判斷的方法程序、結(jié)論做出的依據(jù) 。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 14011 是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理程序 。 查閱文件和記錄 *14015 檢測(cè)報(bào)告是否完整、明晰。 查閱文件和記錄 14033 臨床咨詢(xún)服務(wù) 是否能夠滿(mǎn)足顧客的需求 。 查閱文件和記錄 實(shí)地查看 14061 是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，制定疫情報(bào)告程序，并在規(guī)定時(shí) 間內(nèi)，向有關(guān)部門(mén)報(bào)告疫情。 查閱文件和記錄 15025 是否預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 查閱室間質(zhì)評(píng)成績(jī)不滿(mǎn)意時(shí)的處理程序和記錄 15041 質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 。 查閱文件和記錄 第 19 頁(yè) 共 20 頁(yè) 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 15027 審核報(bào)告是否包括內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 15011 是否建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，以及防止類(lèi)似差錯(cuò)再次發(fā)生的措施。并有標(biāo)本保存記錄，≤ — 15186。 查閱文件和記錄 抽查 1015份 檢測(cè)報(bào)告 *14016 是否由授權(quán)人員對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。 是否規(guī)定檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)控制程序文件 。檢測(cè)條件、人員和操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果的判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)的傳輸?shù)仁欠穹弦汛_定的要求。 血液檢測(cè)項(xiàng)目： HBsAg [ELISA]、 抗 HCV[ELISA]、抗 HIV[ELISA]、梅毒抗體 [RPR、TRUST、 ELISA]、 ALT(速率法、賴(lài)氏法 )、 ABO 和 Rh(D)血型（凝集法） 查閱文件 13021 對(duì)新的或有改變的血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序使用前，是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。 查閱文件