血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧資料
2024-09-12 19:32本頁(yè)面
【正文】 裝、使用、維護(hù)、培訓(xùn) ] 09031 是否建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以 及使用后的評(píng)估程序。 查閱文件 現(xiàn)場(chǎng)查看 09021 血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)。 現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)示 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 09011 是否采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程 。 員工是否接受疫苗接種。 查閱文件和記錄 08025 是否建立實(shí)施有效措施，保證血液檢測(cè)過(guò)程中標(biāo)本、人員、環(huán)境的安全。 查閱文件 查閱文件和記錄 08023 是否建立實(shí)施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序 查閱文件和記錄 08024 是否向員工提供足夠及有效的基本安全防護(hù)用品 （ 口罩、帽子、護(hù)目鏡、防護(hù)服、手套、工作鞋、生物安全柜 ） 。 查閱文件 08022 實(shí)驗(yàn)室是否制定安全與衛(wèi)生管理程序，包括危險(xiǎn)評(píng)估、安全防護(hù)、火災(zāi)、大量危險(xiǎn)化學(xué)品或臨床物質(zhì)溢出、職業(yè)暴露時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，環(huán)境和設(shè)備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標(biāo)本采集、運(yùn)輸和接收和處理的安全要求。 查閱文件記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看 衛(wèi)生 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 審核說(shuō)明 08011 實(shí)驗(yàn)室安全是否遵從現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī) 1． 《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》 ； 2． 《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB194892020） ； 3． 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（ WS 233－ 2020） ； 4． 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》 ； 5． 安全管理主要包括建筑、安全用品和文件 。 有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。 查閱記錄 07041 實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施物料的庫(kù)存管理程序，包括試劑的儲(chǔ)存條件和庫(kù)存量的監(jiān)控。 查閱文件和記錄 07031 是否建立和實(shí)施試劑的確認(rèn)程序，包括確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。 ：評(píng)估（質(zhì)檢）方法及執(zhí)行情況 。試劑的批批檢報(bào)告 。三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證 。選用的試劑與材料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 查閱文件和記錄 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 *07011 是否依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》第七部分對(duì)物料管理的要求建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材料的評(píng)價(jià)、選購(gòu)、確認(rèn)、監(jiān)控和庫(kù)存管理。 查閱文件及相關(guān)應(yīng)急儀器、設(shè)備狀態(tài) [現(xiàn)場(chǎng)演示 ] 06061 大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前，是否進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。 查閱文件及相關(guān)應(yīng) 急 設(shè) 備 狀 態(tài) [現(xiàn)場(chǎng)演示 ] *06052 是否制定發(fā)生設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施 是否 不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。 溫度計(jì)是否進(jìn)行校準(zhǔn) 。 抽查設(shè)備及其記錄 06046 是否對(duì)試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。 查閱文件及其記錄 06044 是否對(duì)員工進(jìn)行了相關(guān)設(shè)備的使用和常規(guī)維護(hù)的培訓(xùn)。 查閱文件、檔案和記錄 06042 是否規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)周期 。檔案是否有專(zhuān)人管理， 設(shè)備的檔案 。 查閱文件和記錄 *06032 計(jì)量器具是否有校驗(yàn)合格標(biāo)識(shí) （酶標(biāo)儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、加樣槍?zhuān)?。 查閱資質(zhì)證書(shū)和文件 06022 儀器、設(shè)備是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，耗材供應(yīng)是否充足、穩(wěn)定 。 06012 集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器、設(shè)備的配備是否與其功能相適應(yīng) ， 并能處理緊急情況。 實(shí)驗(yàn)室的基本設(shè)備 ： 查閱文件和記錄 現(xiàn)場(chǎng)查看 第 8 頁(yè) 共 20 頁(yè) 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 06011 離心機(jī)、溫箱、水浴箱、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生化分析儀、全自動(dòng)樣本處理系統(tǒng)、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設(shè)備及其他專(zhuān)用設(shè)備。 （消防栓、滅火器、煙感器報(bào)警、自動(dòng)噴淋） ； （污水處理站） ； ： 感染性廢物（如血樣、陽(yáng)性標(biāo)本）、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等處理 是否符合 《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》 。 對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品是否編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表 ( MSDS)。 是否配備適宜的生活設(shè)施。 現(xiàn)場(chǎng)查看 05052 特殊區(qū)域的布局和設(shè)施是否符合相應(yīng)的要求 。 現(xiàn)場(chǎng)查看 05041 是否配備 安全及有效 應(yīng)急電源。 現(xiàn)場(chǎng)查看 安全衛(wèi)生是否有專(zhuān)人管理 05032 是否具有控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，并保持記錄。 急救設(shè)施、 急救箱 。 現(xiàn)場(chǎng)查看 05031 實(shí)驗(yàn)室是否衛(wèi)生、整潔 ，是否有安全和有效應(yīng)急處置設(shè)施及使用說(shuō)明。 05021 實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房是否滿(mǎn)足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理。（注：至少為商用裝置）； 8) 實(shí)驗(yàn)室門(mén)宜帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉，門(mén)上有可視窗； 9) 實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有發(fā)光指示標(biāo)志； 10) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)換氣。 ： 1) 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處； 2) 實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)易于清潔。 查閱文件 現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評(píng)定 備注 05011 實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)施是否符合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用 準(zhǔn)則》（ WS 233－ 2020）中對(duì)BSL2 級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。 查閱文件， 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核 *04031 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。 現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn) 12 名工作人員 *04014 是否確保對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行定期評(píng)審。 檢查文件覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關(guān)文件 04012 質(zhì)量方針是否滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 。會(huì)議是否有記
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