血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)評審標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2024-11-07 19:32本頁面
【正文】 項(xiàng)目操作規(guī)程 ， 內(nèi)容包括：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等 。 ： 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。地面應(yīng)防滑、無縫隙； 現(xiàn)場查看 個人防護(hù) 實(shí)驗(yàn)分區(qū) 第 6 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 05011 3) 實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)不透水，耐腐蝕、耐熱； 4) 實(shí)驗(yàn)室中的家具應(yīng)牢固，為易于清潔，各種家具和設(shè)備之間應(yīng)保持一定間隙，應(yīng)有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）； 5) 實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)有可以開啟的窗子，并設(shè)置紗窗； 6) 應(yīng)設(shè)置實(shí)施各種消毒方法的設(shè)施，如高壓滅菌鍋、化學(xué)消毒裝置等對廢棄物進(jìn)行處理； 7) 應(yīng)設(shè)置洗眼裝置 ,必要時有噴淋裝置。 二級以上的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標(biāo)志，并標(biāo)明級別。是否有符合要求的明確標(biāo)識。 洗眼器、緊急噴淋 。 銳器盒 。 現(xiàn)場查看和記錄 05033 是否具有各種相關(guān)的工作安全標(biāo)示： 消防安全 、 生物安全、危險品安全、用電安全 ； 非 授權(quán) 人員禁止進(jìn)入警示（ 緩沖間 登記本 ）。 現(xiàn)場查看 第 7 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 *05051 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域是否有分區(qū)標(biāo)識，至少滿足以下功能： 、處 理和存放 ； ； ，如輸血傳染病的篩查、免疫血清學(xué)檢測 ； ； ； 。 現(xiàn)場查看 05061 員工生活區(qū)是否與實(shí)驗(yàn)作業(yè)區(qū)相對獨(dú)立。 現(xiàn)場查看 05071 危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品是否有安全可靠的存放場所并按要求存放。 現(xiàn)場查看 05081 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否有符合國家法律法規(guī)所規(guī)定的設(shè)施或處理場所。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 審核說明 06011 儀器、設(shè)備的配置能否滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要。 實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵設(shè)備： 全自動酶免分析系統(tǒng)或酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細(xì)胞計數(shù)儀。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 06021 儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì) 。 查閱資質(zhì)證書文件和記錄 *06031 是否建立和實(shí)施設(shè)備的評估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度 。 現(xiàn)場抽查 標(biāo)識明確可見 06041 大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均是否有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記。 關(guān)鍵設(shè)備的管理程序文件 ： 、狀態(tài)標(biāo)識及使用記錄（現(xiàn)場） ； 、維護(hù) （記錄） ； 備的驗(yàn)收、報廢（程序文件及記錄）大型設(shè)備的使用 SOP 及相應(yīng)程序文件（程序文件、 SOP） ； （名稱、制造商、序列號、購買日期、使用日期、目前放置地點(diǎn)、設(shè)備驗(yàn)收、校準(zhǔn)計劃、維護(hù)記錄、使用說明書（原件或復(fù)印件）。 查閱文件 第 9 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 06043 大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有確認(rèn)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)記錄。 抽查設(shè)備及其記錄 06045 有故障的或者停用 的設(shè)備是否有防止誤用的明顯標(biāo)示。 自動溫控記錄或人工溫度記錄 。 查看文件及其記錄 06051 是否對血液檢測過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備設(shè)置不間斷電力供應(yīng) (UPS)并定期維護(hù)。 查閱文件和記錄[實(shí)際可行 ] 06053 所有應(yīng)急備用儀器、設(shè)備的管理要求是否與常規(guī)儀 器、設(shè)備相同。 計量儀器經(jīng)修理或大型維護(hù)后，是否對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用 ， 并有記錄。 查閱文件和記錄 第 10 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 07021 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 。 。 試劑的技術(shù)參數(shù)、試驗(yàn)方法（ ELISA)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和確 認(rèn)（原始記錄） 。 查閱資質(zhì)證書、文件和記錄 *07022 是否有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行 定期評審。 查閱文件和記錄 07032 每批試劑投入使用前是否進(jìn)行確認(rèn) 。 查閱文件和記錄 現(xiàn)場查看 07042 試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標(biāo)識。 失效試劑必須標(biāo)示及隔離 ， 不能在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 查閱文件 第 11 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 08021 是否建立和實(shí)施覆蓋從標(biāo)本采集到檢測報告整個血液檢測過程安全與衛(wèi)生管理程序。 是否對全體員工進(jìn)行了安全與衛(wèi)生教育，至少一年一次。 查看記錄和現(xiàn)場 08024 是否建立和實(shí)施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄。 員工是否每年進(jìn)行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標(biāo)志物的檢測。 查閱文件 現(xiàn)場查看 查閱體檢、接種記錄 *08031 是否明確標(biāo)示限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。 查閱文件 現(xiàn)場 查看計算機(jī)管理系統(tǒng) 09012 是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測計算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。 查閱資料 第 12 頁 共 20 頁 《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案 09022 計算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否對用戶進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)并提供操作和維護(hù)說明書。 查閱文件和記錄 [風(fēng)險分析報告；培訓(xùn)、確認(rèn)、使用記錄。 查閱文件 [應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序的文件 ] 現(xiàn)場演示 [應(yīng)急的計算機(jī)操作系統(tǒng) ] 條款 內(nèi)容 督導(dǎo)檢查方式 檢查評定 備注 *10011 是否建立和實(shí)施血液檢測標(biāo)識的管理程序，能否確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、
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