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實驗室質(zhì)量管理手冊[范本]-在線瀏覽

2025-06-04 08:59本頁面
  

【正文】 ,不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù):c履行職責(zé),遵紀(jì)守法,與實驗室工作無關(guān)的人員不得介入、干預(yù)實驗室工作的進(jìn)行:d樣品送達(dá)后必須在規(guī)定的時間檢出,不得超過規(guī)定的期限:e實驗室的管理(包括環(huán)境、設(shè)備、儀器、原始記錄等)要達(dá)到程序文件規(guī)定的要求。a質(zhì)保部部長組織編制實驗室的質(zhì)量體系程序文件,負(fù)企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁責(zé)報告的審核工作。.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實驗室和各分廠之間的相互關(guān)系 .負(fù)責(zé)實驗室用的設(shè)備、儀器、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、低值易耗品等購買申請的審批。.有權(quán)批準(zhǔn)對不按實驗室質(zhì)量體系有關(guān)文件要求的不合格檢測工作的拒絕受理。.有權(quán)對協(xié)調(diào)不了的實驗室和有關(guān)部門相互關(guān)系向主管經(jīng)理匯報。.對實驗室不能及時完成或完成不好工作任務(wù)負(fù)責(zé)任。金相技術(shù)員.編制檢驗操作規(guī)程,明確檢驗項目。.完成疑難檢測項目的檢測,及仲裁檢測結(jié)果。.實驗室管理需達(dá)到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進(jìn)水平。.有權(quán)對不稱職、技術(shù)達(dá)不到要求的試驗員向科里建議停止出檢驗報告。d金相試驗工.負(fù)責(zé)本室材料、零件(成品、半成品)的有關(guān)金相檢驗項目的檢驗工作。.負(fù)責(zé)嚴(yán)格按實驗室質(zhì)量體系有關(guān)程序文件的執(zhí)行和操作。.負(fù)責(zé)原始記錄和樣品的裝訂、保存,以及樣品的標(biāo)識。.有權(quán)按要求、實事求是寫出檢驗報告,對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務(wù)拒絕受理,但要向主管匯報,有權(quán)對未經(jīng)檢定、校驗的計量設(shè)備、儀器拒絕使用。e企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁.建立,健全化驗手段及化驗記錄,報告單。.完成疑難化驗項目的化驗及仲裁化驗結(jié)果。.實驗室管理要達(dá)到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進(jìn)水平。有權(quán)對化驗員進(jìn)行各種形式考核。f.負(fù)責(zé)嚴(yán)格按實驗室質(zhì)量體系有關(guān)程序文件的執(zhí)行和操作。.負(fù)責(zé)樣品的接收、標(biāo)識以及原始記錄和樣品的保存。.有權(quán)按要求、實事求是寫出檢驗報告,有權(quán)對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務(wù)拒絕受理,但要向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報,有權(quán)對未經(jīng)檢定、校驗的計量設(shè)備、儀器拒絕使用,對沒有經(jīng)過審核的檢驗報告結(jié)果負(fù)全責(zé),對經(jīng)審核的報告結(jié)果負(fù)70%責(zé)任。監(jiān)督檢查各分廠、各部門執(zhí)行況。.組織匯總計量器具的購置計劃,上報副總經(jīng)理審準(zhǔn)后由采購部統(tǒng)一采購。.對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)的量具檢驗過的產(chǎn)品,應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行復(fù)測并添寫記錄。.有權(quán)對不符合計量,管理條例和量值傳遞者追究責(zé)任。(包括質(zhì)量體系文件及實驗室技術(shù)文件)的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個環(huán)節(jié)的控制。2. 要求(見附表一)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》和相關(guān)法律法規(guī)的要求。,文件編號按文件代號、文件順序號、年代號順序進(jìn)行。,文件應(yīng)予以修改:.文件不適應(yīng)質(zhì)量體系運行;.文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng).組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時;.其他需要修改的情況、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核、批準(zhǔn)程序和部門相同;,應(yīng)將修改后的文件或文件修改通知書,按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。6.質(zhì)量記錄《收文登記表》企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁7附錄一 技術(shù)文件清單序號名稱標(biāo) 準(zhǔn) 號序號名稱標(biāo) 準(zhǔn) 號123456789101112131415161718192021企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁,對分包全過程進(jìn)行控制,保證分包的校準(zhǔn)/檢測的工作符合規(guī)定的要求,出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。 無3.1評定小組:對分包實驗室進(jìn)行實地考察、評價的專業(yè)人員組成的小組。,為了完成檢測、校準(zhǔn)任務(wù)需將不能檢測的項目分包給外部實驗室進(jìn)行檢測時, 應(yīng)對該分包方的實驗室的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員素質(zhì)、技術(shù)能力、質(zhì)量管理等能力進(jìn)行考察評價,選擇符合GB/T154812000要求的實驗室;符合要求后建立分包關(guān)系。、熟悉檢測技術(shù),具備上崗操作能力的檢測人員。、儀器設(shè)備校準(zhǔn)、環(huán)境條件監(jiān)控、檢測工作記錄和報告等管理程序,并在貫徹執(zhí)行。若包括在內(nèi),應(yīng)要審查認(rèn)可,認(rèn)證的有關(guān)資料歸檔,企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁的技術(shù)要求提出建議,公司組織有關(guān)人員對分包方的能力進(jìn)行評價;,符合分包實驗室的基本要求,雙方應(yīng)簽定分包檢測合同或協(xié)議。在執(zhí)行合同過程中,如果分包試驗室原有的檢測條件發(fā)生變化應(yīng)及時中止執(zhí)行合同,重新進(jìn)行評定。,妥善保存。、購買、驗收、存儲、使用等過程的控制。;、購買、驗收、存儲、發(fā)放。,批準(zhǔn)后交采購員采購。 企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁服務(wù)和供應(yīng)合同,應(yīng)符合經(jīng)濟(jì)合同法有關(guān)規(guī)定,必要時應(yīng)辦理公證手續(xù),合同條款內(nèi)容應(yīng)完整,雙方的責(zé)任明確,質(zhì)量要求和驗收辦法具體規(guī)定。,供方應(yīng)負(fù)的責(zé)任和不合格品的處理方法。必要時對服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量特性進(jìn)行實際檢測以判定是否符合規(guī)定的質(zhì)量要求。,拒收。6質(zhì)量記錄: 《計量器具管理臺帳》 《采購申請單》 企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁1目的范圍,必須對校準(zhǔn)/檢測工作中出現(xiàn)的不符合項進(jìn)行識別和控制,防止不合格品的產(chǎn)生發(fā)放。正確處理顧客及其他方面的抱怨,找出差距,作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。2引用文件《顧客投訴/退貨/索賠/處置程序》《內(nèi)部審核程序》《持續(xù)改進(jìn)程序》 《管理評審程序》《不合格/可疑產(chǎn)品控制程序》《監(jiān)視和測量裝置控制程序》3術(shù)語:經(jīng)檢查評定為體系運行中存在的系統(tǒng)性缺陷,或直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量不合格活動。:不符合規(guī)定或客戶要求的產(chǎn)品;4職責(zé),并跟蹤不符合工作的處理結(jié)果;;、處理部門;、預(yù)防措施。、投訴事實后,應(yīng)主動配合質(zhì)量保證部組織制定并實施糾正和預(yù)防措施。、投訴涉及產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、有效性時,質(zhì)保部應(yīng)報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,必要時組織附加審核或建議管理評審。企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁,確定顧客的需求和期望及需改進(jìn)的方面,得出定性或定量的結(jié)果提交管理評審。,分別為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項;,如立即停止工作,提出糾正措施,報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施;,應(yīng)立即追回,重新檢測;對已發(fā)出的不符合報告,應(yīng)追回并重新發(fā)放符合要求的報告;質(zhì)保部負(fù)責(zé)對產(chǎn)生不符合工作的原因進(jìn)行分析?;蛟诖_認(rèn)了不符合作、偏離質(zhì)量管理體系或技術(shù)運作中的方針和程序時,實施糾正措施,防止不合格再次發(fā)生。2引用文件《持續(xù)改進(jìn)程序》3定義無4職責(zé)、監(jiān)督實施、跟蹤驗證;、組織實施。5要求,質(zhì)保部應(yīng)按照《持續(xù)改進(jìn)控制程序》采取糾正措施。,又經(jīng)濟(jì)合理,由糾正預(yù)防措施而導(dǎo)致的任何變更,應(yīng)制定成文件并加以實施。,包括不合格產(chǎn)生的原因,糾正預(yù)防措施的內(nèi)容以及采取的措施的完成情況。:在規(guī)定條件下,為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實物量具或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的由參考標(biāo)準(zhǔn)確定的量值之間關(guān)系的一組操作。4職責(zé)。記錄的項目應(yīng)完整,空白項應(yīng)劃上斜線。一般包括以下內(nèi)容:a檢測對象的名稱,規(guī)格型號,數(shù)量,樣品編號,檢測的技術(shù)依據(jù)。檢測項目、規(guī)定的技術(shù)要求值,實測結(jié)果的數(shù)值。,應(yīng)及時更正。更改只能由檢測記錄企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊 文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁人進(jìn)行,他人不得代替更改,不允許用鉛筆記錄,也不允許用涂改液更改。,包括:設(shè)備和所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或測試有效的記錄、原始檢測數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書、測試報告的復(fù)印件等.實驗室各項記錄、證書與報告的復(fù)印件由檢測人員定期整理,安全、可靠的保管,使戶放心。2引用文件《內(nèi)部審核程序》《持續(xù)改進(jìn)程序》《管理評審程序》3定義無4職責(zé),制定年度內(nèi)部審核計劃,; 、提供與本部門工作有關(guān)的評審資料,負(fù)責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施。 ;?!皟?nèi)部審核檢查表”對受審部門質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行現(xiàn)場審核,審核應(yīng)客觀公正,對發(fā)現(xiàn)的不符合項要詳細(xì)記錄。,特殊情況下可增加評審頻次:、質(zhì)量目標(biāo)錯誤!鏈接無效。1政策和程序的適用性錯誤!鏈接無效。,知識更新及記錄保存。、組織實施檢測人員資格證書的考核計劃。,負(fù)責(zé)某項管理職能的人員,如負(fù)責(zé)設(shè)備管理、人員管理、技術(shù)管理、檔案管理等工作人員。、具有較豐富的管理能力。,熟悉本部門的業(yè)務(wù)工作,了解本部門質(zhì)量管理體系,有一定的組織管理能力。(中專)以上文化水平,掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)知識,熟悉相關(guān)的法律法規(guī),具有一定的實際操作技能。(高中)以上文化水平,知識面主經(jīng)驗豐富,熟悉實驗室認(rèn)中標(biāo)準(zhǔn),掌握質(zhì)量管理體系的運行過程,經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格證書。%,降低工作中的失誤率。、規(guī)程等技術(shù)規(guī)范變更、檢測技術(shù)革新時,涉及人員應(yīng)及時培訓(xùn)。,制定人員培訓(xùn)計劃。、培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書、技能考級證書、授權(quán)任命書由職教辦收集、整理、復(fù)印存入個人檔案。用于校準(zhǔn)/檢測的實驗室設(shè)施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求。2引用文件《監(jiān)視和測量裝置控制程序》3定義無4職責(zé)、控制和記錄。、控制和記錄環(huán)境條件特別對灰塵、濕度、供電、溫度等予以重視。、濕度計、測震儀等設(shè)施,對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控并且每天工作時在“環(huán)境監(jiān)控記錄”中記錄。相對濕度≤65%、布氏硬度計、洛氏硬度計空氣干燥、清潔,無錯誤!鏈接無效。企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊11設(shè)施環(huán)境控制程序文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁KPa 溫度:13℃23℃、防震措施。爆炸品(如:三硝基苯、三硝基苯酚等),應(yīng)單獨存放于陰涼處。(如:乙醇、乙醚、丙烷等),應(yīng)單獨存放,使用時要遠(yuǎn)離明火和電源開關(guān)處,凡生物試驗在50以下的稱為劇毒品。劇毒品使用時要有第三人在場,藥品量及每次取用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺帳”記錄,并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。,并對檢測區(qū)域有效控制,防止無關(guān)人員進(jìn)入和使用檢測區(qū)域。6質(zhì)量記錄《環(huán)境監(jiān)控記錄》《藥品管理臺帳》7附錄一 危險品分類清冊藥品分類藥品名稱易然品乙醇腐蝕性物品錯誤!鏈接無效。、制定和確認(rèn)的全過程。 量具:任何用來獲得測量結(jié)果的裝置;經(jīng)常用來特指用在車間的裝置;包括用來測量合格/不合格的裝置。:是由一個評價人,采用一種測量儀器,多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。:是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一基準(zhǔn)或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。:由檢測設(shè)備的測量不確定度與檢驗特性的公差的比例關(guān)系確定。5要求(見附表一)(器組)制定操作規(guī)程(見附表二)企業(yè)名稱替換實驗室質(zhì)量手冊12校準(zhǔn)、驗證和測試控制程序文 件 編 號Q/YFSSC版 次B/0共 頁第 頁、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應(yīng)用技術(shù)文件均由技術(shù)部負(fù)責(zé)檢查受控狀況,并保存在實驗室檢測現(xiàn)場,以便相關(guān)人員取閱。、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和校準(zhǔn)方法是最新有效版本。若客戶提出的方法不合適或已過期時,檢測人員應(yīng)通知客戶。,具體按《產(chǎn)品的監(jiān)測和測量控制程序》執(zhí)行。,按有關(guān)文件規(guī)定的進(jìn)行控制。首次采用的或標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時,應(yīng)對使用方法的能力進(jìn)行確認(rèn),確保正確運用標(biāo)準(zhǔn)方法。、行業(yè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法。、能熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備檢測人員編制《自制檢具校準(zhǔn)規(guī)程》(見附表三);,出具“自制檢具校準(zhǔn)記錄”。填寫“樣件基準(zhǔn)值記錄表”一式兩份,質(zhì)保部保留一份,返回分廠一份。c) 計算
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