【正文】 的分包 4． 5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4． 6 合同評審 4． 7 申訴和投訴 2 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 00 第二版 第 0 次修改 第 2 頁共 2 頁 主題： 目錄 頒布 日期 ： 20xx 年 7 月 1 日 4． 8 糾正、預(yù)防措施及改進 4． 9 記錄 4． 10 內(nèi)部 審核 4． 1l 管理評審 5．技術(shù)要求 5． 1 人員 5． 2 設(shè)施與環(huán)境條件 5． 3 檢測方法 5． 4 設(shè)備和標準物質(zhì) 5． 5 量值溯源 5． 6 抽樣和樣品處理 5． 7 結(jié)果質(zhì)量控制 5． 8 結(jié)果報告 附件：程序文件目錄 1 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 01 第二版 第 0次修改 第 1頁共 1頁 批準頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 批準頁 XXXX 單位 (簡稱實驗室 )，為實施、保持和改進實驗室的管理體系，提高檢測質(zhì)量，適用法律法規(guī)和滿足顧客要求，增強顧客滿意度， 實驗室依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，并結(jié)合本實驗室實際而編制《管理手冊》。 4．歡迎社會各界人士反饋本實驗室的工作質(zhì)量信息，并給予監(jiān)督指導(dǎo)。 5 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 04 第二版 第 0次修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 管理手冊說明 2． 1 編制依據(jù) 本《管理手冊》是依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》， 并結(jié)合實驗室的實際情 況而編制。 6 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 05 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 3． 1 質(zhì)量方針 行為公正、方法科學(xué)、結(jié)果準確、客戶滿意。 b．檢測工作必須嚴格遵守工作程序，執(zhí)行有關(guān)規(guī)范和標準：不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)。 e．收費合理：按照國家有關(guān)規(guī)定，參考相關(guān)的收費標準，與客戶協(xié)議收費。 5．組織機構(gòu) 實驗室管理層為實驗室主任、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人， 下設(shè) 6 個專業(yè)室和 1 個樣品收發(fā)室和 3 個管理部門 (組織機構(gòu)見附錄 A)。 c 負責(zé)財務(wù)工作。 f 負責(zé)受理委托方提出的各類申訴和投訴，組織對申訴和投訴的確認、調(diào)查處理，與委托方溝 通和解釋，對申訴和投訴問題進行糾正、跟蹤和預(yù)防。 f 負責(zé)檢測設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境的建立和配備，監(jiān)督檢查設(shè)施和環(huán)境條件達標情 況，監(jiān)督管理儀器設(shè)備的使用和維護。 e．負責(zé)檢測實 施流程中的樣品管理。 f)組織實施測量不確定度評定、期間核查等項工作。 6． 9 核驗員 a)認真檢查原始記錄，對原始記錄的完整性、檢測結(jié)果計算的正確性進行核驗； b)對檢測記錄和檢測結(jié)果一致性進行核驗，確認無誤，在原始記錄和結(jié)果報告 核驗欄上簽字，并負有法律責(zé)任： c)當發(fā)現(xiàn)記錄錯誤和對結(jié)果有疑義時，及時與相關(guān)人員進行更正， 必要時重新 檢測。 2． 2 實驗室主任主持建立管理體系，批準發(fā)布質(zhì)量方針聲明。 程序文件山對管理體系要求承擔(dān)責(zé)任的職能部門組織編寫， 質(zhì)量負責(zé)人 審核， 實驗室主任批準。 4． 2 加強對管理體系運行的日常指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，及時反饋信息，保持管理 管理體系運行 。 3． 3 質(zhì)量部每年不少于一次組織審查文件，及時進行修訂和清理，以保證 文件 的持續(xù)適用和滿足使用要求。 6． 2 文件的更改或新增加的內(nèi)容應(yīng)在文件或其附件中標明。 3． 3 業(yè)務(wù)部建立《分包實驗室一覽表》 保存評價分包方的記錄，建立分包方的 檔案。 3． 2 采購文件在發(fā)布之前其技術(shù)內(nèi)容或質(zhì)量要求應(yīng)經(jīng)過審查和批準。 2．要求、標書和合同 (以下簡稱合同 ) 2． 1 要求：指客戶要求。 4． 2 以口頭方式接到合同，在沒有書面說明的情況下，應(yīng)在工作開始前有證據(jù) 證明已得到客戶的有效確認。 7．相關(guān)／支持文件 《合同評審管理程序》 26 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 12 第二版 第 0次修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 7 申訴和投訴 1．概述 妥善受理客戶的申訴和投訴， 維護客戶合法權(quán)益，尋求改進機會，提高實驗室 服務(wù)質(zhì)量。 4． 2 經(jīng)調(diào)查核實，已對客戶造成損害的申訴和投訴，應(yīng)按《不符合工作控制程 序》處理，盡量挽回和降低對客戶所造成的損失和影響。 3． 2 應(yīng)對產(chǎn)生 問題再度發(fā)生或潛在原因發(fā)生進行認真分析，再度發(fā)生或潛在原因 可包括：客戶要求、樣品、檢測方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備和設(shè)施等。詳見 《糾正、預(yù)防措施管理程序》。 3． 4 記錄中出現(xiàn)錯誤應(yīng)劃改，不要涂改，并把正確的內(nèi)容寫在旁邊，更改應(yīng)簽名 或加蓋扁章。 30 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 14 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 3 從事檢測和與檢測有關(guān)活動的人員，必須在記錄上簽名，以來對此活動負責(zé)。具體詳見《記錄控制程序》。內(nèi)審員由工作三年以上且經(jīng)過 培訓(xùn)，了解本實驗室情況，熟悉《實驗室資質(zhì)認定評審準 則》和管理體系的人員擔(dān)任。內(nèi)部審核的記錄由質(zhì)量負責(zé)人歸檔保存。 4．管理評審計劃與實施 4． 1 質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)《管理評審程序》編制“管理評審計劃”，經(jīng)實驗室主任批準后實施。 2． 4 使用非固定 (試用、臨時性 )工作人員，在開始工作前，使用部門應(yīng)對其 進行必要的培訓(xùn)，確保能從事當前的工作，方可獨立工作，同時應(yīng)安排質(zhì)量監(jiān)督員 對其進行足夠的監(jiān)督，質(zhì)量負責(zé)人組織檢測室及時監(jiān)控，以保證檢測結(jié)果質(zhì)量。 4． 3 人員培訓(xùn)計劃應(yīng)與當前和 預(yù)期工作相適應(yīng)，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)定期評價上述培 訓(xùn)活動的有效性。 2． 3 各檢測室負責(zé)提出檢測工作設(shè)施和環(huán)境條件的要求，控制檢測環(huán)境條件。 36 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 18 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 5． 1 實驗室應(yīng)加強內(nèi)務(wù)管理，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生，物品存放有序，設(shè)施設(shè)備完好。 2． 4 任何對檢測方法的偏離，僅在該偏離已經(jīng)被 文件規(guī)定、客戶接受或經(jīng)技術(shù) 負責(zé)人批準并備案的情況下才允許發(fā)生。 3． 5 在檢測工作開始前，工作人員應(yīng)證實能夠正確地運用所采用的方法， 如果 標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。按《方法確認 控制程序》進行。 7． 3 在評定測量不確定度時 取適當?shù)姆治龇椒右钥紤]。 2． 2 儀器設(shè)備購置、安裝調(diào)試和驗收執(zhí)行《服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序》和《儀 器設(shè)備管理程序》。 3．儀器設(shè)備的使用 3． 1 儀器設(shè)備在開始使用前，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)組織進行校準或檢定，以證實其能夠 滿足實驗室的規(guī)范要求和 相應(yīng)的標準和方法要求，并予以記錄。 8． 2 當利用計算機或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、 處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，應(yīng)確保： (1)由使用者開發(fā)的計 6． 4 按預(yù)期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應(yīng)與客戶的 需求緊密相關(guān)。執(zhí)行《方法確認控制程序》。 3． 2 應(yīng)優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準是最新有效版本。詳見《設(shè)施與環(huán)境管理程序》。 3． 2 當相關(guān)的規(guī)范、方法和程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時或?qū)z測結(jié)果質(zhì)量有影響 時，檢測室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，尤其應(yīng)充分注意《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，對特 定領(lǐng)域的要求，必要 時應(yīng)制定 相 應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，以確保環(huán)境條件控制。 5． 2 質(zhì)量負責(zé)人在安排簽訂短期合同的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員時，應(yīng)提前征 求技術(shù)負責(zé)人的意見，以確保這些人員具備相應(yīng)的資格和能力并受到監(jiān)督，能按實 驗室的管理體系要求工作。 b)授權(quán)簽字人、監(jiān)督員和內(nèi)審員：大專以上學(xué)歷、從事專業(yè)技術(shù)工作 3 年 級工程師職稱。 4． 3 管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)管理體系和質(zhì)量方針、目標等議題的研 究。 5．相關(guān)／支持文件 《內(nèi)部審核管理程序》 《糾正、預(yù)防措施管理程序》 32 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 16 第二版 第 0次 修改 第 1頁共 1頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 11 管理評審 1．概述 管理評審是評審管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性的活動。 3． 3 內(nèi)審員按照內(nèi)審計劃，在組長的領(lǐng)導(dǎo)下開展內(nèi)審工作 ， 內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動之外。 2．內(nèi)部審核計劃 2． 1 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)組織編制年度內(nèi)部審核計劃，每 12 個月至少全面審核一次。 5．質(zhì)量記錄 5． 1 質(zhì)量記錄是管理體系運行的證據(jù)。 3． 6 所有記錄要予以安全保護和保密，并規(guī)定保存期，超過保存期的記錄要及時處理。 2．記錄的分類 記錄按其性質(zhì)可分為兩類：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。 4． 2 將糾正預(yù)防措施調(diào)查所要求的任何變更，按《文件控制程序》編制成文件并 加以實施。 5． 申訴和投訴記錄的保存 所有的申訴和投訴記錄及針 對申訴和投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄 質(zhì)量負責(zé)人保存，每年整理后存檔。實驗室以客戶明確的申訴和投訴 內(nèi)容為受理前提。 5． 2 對合同的任何偏離， 合同評審的相關(guān)部門應(yīng)及時通知客戶并有記錄。 2． 3 合同：指本實驗室與客戶之間以任何方式 (書面或口頭 )傳遞雙方共同的 要求。 4． 2 應(yīng)建立獲批準的合格供應(yīng)商名單。 4． 2 應(yīng)就分包工作對客戶負責(zé)，對分包結(jié)果的有效性和準確性作出判斷，有關(guān) 的責(zé)任者應(yīng)在分包結(jié)果的報告上簽字確認。 6． 4 保存在計算機系統(tǒng)中的文件修改，執(zhí)行《文件控制程序》。出于法律或知識保存需要保留的作廢文件要加蓋“作廢留存” 印章，從而保證所有工作場所都能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本。 20 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 08 第二版 第 0次修改 第 1頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 4． 3 文件控制 1．概述 對管理體系文件進行有效控制，使全體員工能及時獲得和使用現(xiàn)行有效版本的文件，確保管理體系的運行。一般包括檢測規(guī)范、檢測細則、儀器設(shè)備操作規(guī)程、樣品制備、 19 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 07 第二版 第 0次修改 第 2頁共 2頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 量不確定度評定和期間核查等指導(dǎo)書。各部門負責(zé)人組織本部門 按管理體系文件要求丌展工作。 6． 11 設(shè)備管理員 a) 負責(zé)儀器設(shè)備的驗收、保管，監(jiān)督儀器的維護、保養(yǎng)、修理、降級和報廢、 14 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 06 第二版 第 0次修改 第 7頁共 10頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 更新，辦理相關(guān)手續(xù)，建立儀器設(shè)備和標準物質(zhì)臺帳； b)負責(zé)對儀器設(shè)備量值溯源的實施，對溯源結(jié)果進行確認，對儀器設(shè)備進行 標 識管理； c)定期檢查儀器設(shè)備使用記錄的填寫，對儀器設(shè)備的完好性負責(zé)。一 般由 中級以上技術(shù)職稱或檢測室主任擔(dān)任，須經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織評審組認定 考核批準后，其授權(quán)方可有效。 6．關(guān)鍵崗位職責(zé) 6． 1 實驗室主任 通過以下活動對建立、運行和保持管理體系履行職責(zé)： 11 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 06 第二版 第 0次修改 第 4頁共 10頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日 a)在實驗室內(nèi)傳達滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性 ； b)建立與實驗室使命相適應(yīng)的質(zhì)量方針； c)策劃管理體系，制定質(zhì)量目標； d)確保資源的獲得； e)組織策劃、分配職責(zé)和權(quán)限及建立內(nèi)部溝通過程； f)進行管理評審以持續(xù)改進本實驗室的效率和業(yè)績。 h 負責(zé)管理檢測分包工作，對分包實驗室考核、確認、簽訂合同及分包實驗室 的日常監(jiān)督管理，建立分包方檔案。 5． 3． 3 業(yè)務(wù)部 10 管 理 手 冊 文件編號： GL SC 06 第二版 第 0次修改 第 3頁共 10頁 頒布日期： 20xx年 7月 1日