【導讀】站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查工作由省血液管理中心負責實施。人員花名冊和設備清單。組織專家組現(xiàn)場審核。審查合格證書作為采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊登記的依據(jù)?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》。條款63個，《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)鍵條款24個，次關(guān)鍵條款46個，錄的真實性等方面做出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，判。重缺陷，一般條款不合格稱為一般缺陷。者安全的，則視為嚴重缺陷。量，分別作出合格、限期整改和不合格的評定。具體評定標準如下。審查組在檢查中發(fā)現(xiàn)屬于嚴重質(zhì)量安全隱患，且下列檢查項中沒有明確規(guī)定的事項，須經(jīng)審查組集體審議確定。0204所有員工是否明確其職責范圍內(nèi)質(zhì)量職責。應明確法人代表是血站質(zhì)量的第一責任人，簽署體系文件，組織質(zhì)量體系內(nèi)審、管理評審等大型質(zhì)量活動。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應是法人代表簽發(fā)，各相關(guān)部門有分目標，0305血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人和中心血庫負責人的資質(zhì)是否符合規(guī)范要求。

　　

【正文】 合理調(diào)整血液庫存 方案，確保臨床血液供應 1708 是否開展用血醫(yī)院滿意度測評活動 。 文件應包含滿意度測評范圍、內(nèi)容、方法、抽樣實施人員、結(jié)果分析及改進等 1801 血液 庫存 管理 是否建立和實施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應，又最大限度控制血液的過期報廢。 根據(jù)用血計劃制定合理的血液庫存方案 ，提供具體數(shù)據(jù) ，控制血液的非正常報廢比例 1802 是否制定了不同種類血液的最低庫存水平，處于制備過程中的血液應納入庫存管理。 應提供不同血液品種的最低庫存量 ，血液供應緊張時 有應急措施 1803 是否對血液庫存定期盤點。 文件應規(guī)定 對庫存血液進行 定期 盤點， 有 盤點記錄 1804 是否制定血液應急預案，保證突發(fā)事件的血液供應。 制定血液不同預警程度時的預警機制 ， 維持血液正常庫存和應急用血時的最低庫存量， 響應措施 應切實可行， 確保突發(fā)事件時血液供應 *1901 血液 收回 是否建立和實施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責任人及其職 責。 文件應明確界定需要收回的血液類型、相關(guān)責任人及其職責 1902 是否能確保在任何時間有專人接聽及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn)，能夠快速收回血液或追蹤血液去向，及時通告有關(guān)單位采取適當?shù)拇胧? 應對外公布質(zhì)量投訴電話，安排專人接聽和處理質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn) ， 并記錄。對有 嚴重質(zhì)量問題的血液發(fā)出后應采取相應措施處理 （收回或告知相關(guān)單位）并有詳細 記錄 22 1903 在收回具有嚴重質(zhì)量缺陷的血液時，是否進行全面調(diào)查。 有 文件規(guī)定和調(diào)查報告 1904 血液收回記錄是否包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評審和處 置，以及采取的糾正和預防措施。 血液收回記錄應有收回血液的具體信息記錄和分析、評審、處置及糾正和預防措施等內(nèi)容 ，各項措施要切實可行 2020 投訴與輸血不良反應報告 是否建立和實施血液質(zhì)量投訴的處理程序，指定質(zhì)控實驗室和質(zhì)管人員負責。 文件應指定質(zhì)控人員負責，并設立 24 小時受理投訴電話。 應有具體負責人 和職責 2020 是否對血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應報告，進行調(diào)查處理并詳細記錄。 血液質(zhì)量投訴或輸血不良反應 的調(diào)查和處理記錄，有原因分析和調(diào)查處理結(jié)果，與文件規(guī)定處理方法應一致 *2020 接到血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問題的投訴，是否及時向衛(wèi)生行政管理部門報告。 文件應規(guī)定 血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問題如輸血傳播感染、血液細菌污染等，應 及時報告衛(wèi)生行政部門，并詳細記錄 五 、血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 技術(shù)審查內(nèi)容和標準 條款號 審查內(nèi)容 審查標準和要求 *0101 特別 事項 是否存在嚴重影響血液檢測質(zhì)量安全的事項。 審查組在檢查中發(fā)現(xiàn)屬于嚴重質(zhì)量安全隱患，且下列檢查項中沒 有明確規(guī)定的事項，須經(jīng)審查組集體審議確定 0201 質(zhì)量管理職責 是否建立和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量體系 ,并負責組織實 施和嚴格監(jiān)控。 建立有質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、 SOP 和記錄表格）和質(zhì)量管理組織，并開展相關(guān)的質(zhì)量活動 0202 質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測和相關(guān)服務所有過程。 體系文件內(nèi)容應包括實驗室從標本采集、運送、接收、保存、檢 測、報告和咨詢等全過程 0203 質(zhì)量體系是否遵從國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范要 求。 查看質(zhì)量體系內(nèi)容不得與《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī) 范》等相關(guān)法規(guī)相違背 0204 員工是否明確其崗位的質(zhì)量職責。 員工應對其崗位的質(zhì)量職責熟悉 0205 血站的法定代表人是否聘 任實驗室主任，是否合理、有效配置血液檢測所需資源。 有法人代表的任命書。實驗室人員、設備、設施等配置應與血液 檢測工作量相適應 23 0206 實驗室主任是否為血液檢測質(zhì)量的具體負責人，對血液檢測全過程負責，具體負責實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進。 實驗室負責人應具體負責實驗室工作，包括對實驗室體系文件的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進過程。實驗室負責人的職責和權(quán)限應相適應 0207 實驗室負責人缺席時，是否指定適當人員代行其職 責。 應有法人代表任命的適當?shù)拇砣?，?guī)定代行職責的授權(quán)方式和 記錄，代行人員須 有履行職責記錄 0301 組織與人員 是否建立與血液檢測業(yè)務相適應的實驗室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門的相互關(guān)系。 文件應建立實驗室組織結(jié)構(gòu) ,工作崗位設置應能滿足血液檢測工作需要，有各崗位的職責、權(quán)限及與其他部門溝通的描述 0302 人員的配備和崗位的設置是否滿足血液檢測全過程的需求。 人員配備和崗位設置應該能滿足從標本接收到報告發(fā)出的整個過程。初復檢應滿足由不同人員完成 0303 是否建立和實施人力資源管理程序，明確規(guī)定各類崗位 的任職資格，職責、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓和考核。 文件應對各崗位人員資質(zhì)要求進行規(guī)定，各崗位人員的教育培訓經(jīng)歷和資質(zhì)，應滿足要求 0304 實驗室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。 實驗室主任應是醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，五年以上血液檢測工作經(jīng)歷，副高以上職稱、經(jīng)過實驗室管理培訓，有一定的工作經(jīng)驗和能力，能對血液檢測前中后過程負責 0305 從事血液檢測的技術(shù)人員是否具有醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能，具備國家認定的衛(wèi)生技術(shù)資格。 對照檢驗人員名冊查學歷證書和資格證書，應具備醫(yī)學檢驗專 業(yè)技術(shù)和技能，具備檢驗技師或技師類專業(yè)技術(shù)資格 0306 高、中、初級資格檢驗技術(shù)人員比例是否與血液檢 測業(yè)務相適應。 根據(jù)《血站基本標準》要求，高、中、初級檢驗技術(shù)人員比例應 至少分別為 5%、 30%、 65% 0307 新增加的血液檢測人員是否滿足本條款的要求。 本規(guī)范實施以后新進檢驗人員應為醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W歷，本科占 70%以上 0308 血液檢測技術(shù)人員是否通過專業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后上崗。 應取得采供血機構(gòu)二類人員崗位培訓合格證書，有法人代表核準 上崗記錄 0309 血液檢測人員是否經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范培訓，保證血 液檢測結(jié)果的真實、可靠和保密。 應有文件規(guī)定以及培訓和評估記錄 0310 員工是否經(jīng)過崗位職責相關(guān)文件和實踐技能的培訓，經(jīng)評估證實具有勝任血液檢測工作能力。 所有人員應經(jīng)過實驗室崗位職責及 SOP 文件的培訓和評估，實踐技能培訓應至少有一次，文件修訂或有新的方法開展之前相關(guān)人員應進行文件和技能培訓 24 0311 組織與人員 培訓記錄是否包含培訓對象、培 訓類型（上崗或在崗）、培訓內(nèi)容（職業(yè)道德 、 質(zhì)量文件、檢測技術(shù) 、簽名與責任等）、培訓者、培訓時限、評估標準、培訓實施和評估記錄、未達到培訓預期要求時應采取的措施。 培訓記錄要完整，不同對象培訓內(nèi)容可以不同，根據(jù)培訓對象決定內(nèi)容，但必須有計劃、評估標準、實施培訓記錄、培訓結(jié)果和結(jié)論 、 未達到標準采取的措施 0312 員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實踐以及簽名的法律責任的培訓。員工的簽名是否定期更新和存檔。 應有培訓記錄和簽名存檔并定期更新 0313 是否有專人負責職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。 文件應規(guī)定專人負責 ，有任務分配或職責分配 0314 是否建立實驗室全員會議制度，定期召集全體人員開會，就血液檢測質(zhì)量和技術(shù)問題進行溝通、協(xié)調(diào)和落實。會議是否有記錄。 文件應規(guī)定定期召開會議制度，有會議記錄，應定期討論有關(guān)血液檢測技術(shù)和管理工作，互相溝通，解決工作中遇到的實際困難 *0401 實驗室質(zhì)量體系文件 是否建立和保持質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、過程文件、操作規(guī)程和記錄。 應有三級層次，要覆蓋實驗室從標本采集、運送、接收、保存、檢測、報告和咨詢等全過程 0402 是否制定實驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ，質(zhì)量方針和目標是否被實驗室所有人員理解和執(zhí)行 質(zhì)量方針可以包含在血站方針內(nèi)，質(zhì)量目標要可量化考核，所有 人員應理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的意義 0403 是否制定了各項標準操作規(guī)程。標準操作規(guī)程的內(nèi) 容是否符合要求。 標準操作規(guī)程范圍應包括儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，標準操 作規(guī)程內(nèi)容不能缺少 0404 程序文件和標準操作規(guī)程項目是否包括如下內(nèi)容： （接收、保存）； 用、維護和校準； ； 與方法； ； 與記錄； 測報告； 、職業(yè)暴露的預防與控制。 應有血液檢測相關(guān)的程序文件，包括標本、設備、試劑的管理，血液檢測過程的規(guī)定，安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的規(guī)定等，各項操作應有標準操作規(guī)程 25 0501 實驗室建筑與設施 實驗室的建筑設施是否符合《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（ WS 233－ 2020）安全要求 。 實驗室建設應符合 BSL2 級生物安全實驗室有關(guān)要求 0502 實驗室的實驗用房、輔助用房是否滿足血液 檢測業(yè)務的需求，流程順暢合理。 實驗室生活區(qū)和工作區(qū)要分開，不互相干擾，面積要能保證開展 工作需要，各個區(qū)域有正確標識 0503 實驗室是否衛(wèi)生、整潔，是否有安全防護和急救設 施及相關(guān)工作安全標示。 實驗室應衛(wèi)生、整潔，有必要的安全防護設施（如手套、專用工 作服、防護眼鏡等）、應急噴淋和洗眼設施等 急救設施 0504 是否具有控制環(huán)境溫濕度的設施并有監(jiān)控記錄 。 實驗室應有控制環(huán)境溫度、濕度的設施，如空調(diào)、加（除）濕器、 溫濕度計等，監(jiān)控環(huán)境條件并記錄，溫濕度計放置位置應合適 0505 是否配備應急電源 ，保證血液檢測工作正常進行。 應具備 UBS 應急電源，至少能滿足 1 次檢測工作需要 0506 實驗室是否滿足以下功能區(qū)域： 、處理和存放 型項目檢測作業(yè)區(qū)，如輸血傳染病因子的篩查、免疫血清學檢測、分子生物學檢測 時存放 疏散通道 。 各工作區(qū)域分區(qū)標識清楚，面積適宜，流程合理，不同類型作業(yè)區(qū)能防止交叉污染 0507 員工生活區(qū)是否配備適宜的生活設施，員工休息區(qū) 與作業(yè)區(qū)相對獨立。 員工生活休 息區(qū)與作業(yè)區(qū)分開，作業(yè)區(qū)有門禁，作業(yè)區(qū)內(nèi)不得有生活用品，休息區(qū)應配備衛(wèi)生、休息、喝水、吃飯、更衣等生活設施 0508 危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品存放是否符合要求。對儲存的危險化學品是否編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表 ( MSDS)。 危險物品應有安全可靠的存放場所，庫存量和庫存條件符合相關(guān)規(guī)定，有使用記錄。對危險化學品應編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表( MSDS) 0509 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否符合國家法 律法規(guī)的規(guī)定。 應具備消防驗收報告；具備污水處理設施；醫(yī)療廢物實行分類收集，標識清楚， 交接和處理記錄完整，陽性或有傳染性血液標本出站前經(jīng)過消毒處理 26 *0601 儀器與設備 儀器設備的配置能否滿足血液檢測工作的需要。 基本設備配置見附錄，應具備設備臺賬或清單。必備設備缺少或 損壞不得開展檢測工作 0602 使用的儀器、設備是否符合國家相關(guān)標準，生產(chǎn)商和供應商是否具有相應資質(zhì)。儀器設備耗材供應是否充足、穩(wěn)定。 關(guān)鍵儀器、設備的生產(chǎn)商和供應商三證齊全，有充足的耗材供應 0603 是否建立和實施設備的評估、確認、維護和校準等 管理程序，設備是否符合預期使用需求。 文件應 對設備確認、評估、維護、校準等方法明確規(guī)定，新購進設備應確認后才能使用。應定期對儀器設備維護或校準，并詳細記錄，確保符合使用要求 0604 計量器具是否定期檢定并有檢定合格標識。 工作現(xiàn)場使用的計量設備應有檢定合格證書和檢定合格標簽， 明確標示下次檢定日期 0605 大型和關(guān)鍵設備是否有惟一性標簽，明確維護和校 準周期，建立設備檔案并有專人管理。 所有設備應有惟一性標簽，明確維護和校準周期，檔案要有專人 管理 0606 是否對員工進行了相關(guān)設備的使用和常規(guī)維護的培訓。 大型和關(guān)鍵設備使用前應進行專門 培訓，員工應了解和掌握設備的使用和維護方法 0607 有故障的或者停用的設備是否有明顯的標識。 工作現(xiàn)場所有設備均應有明顯的狀態(tài)標識，防止誤用 0608 是否制定關(guān)鍵設備發(fā)生設備故障時的應急預案，應 急措施是否不影響血液檢測質(zhì)量。 文件應規(guī)定關(guān)鍵設備發(fā)生故障時采取的應急措施，應急措施應具 有可行性，不影響血液檢測的質(zhì)量 0609 應急備用設備的管理是否與常規(guī)儀器設備相同。 應急設備管理如日常維護、定期檢定、校準等與常規(guī)設備管理相 同 0610 大型和關(guān) 鍵設備修理或大型維護后在使用前是否重新檢查確認符合預期要求。計量器具經(jīng)修理或大型維護后使用前是否重新校準并有記錄。 大型和關(guān)鍵設備維修和大型維護后應進行確認并記錄，計量器具修理或維護后應進行校準并記錄 0701