【正文】 體系審核(包括第一方、第二方和第三方審核)178。 質(zhì)量管理體系評(píng)審(管理評(píng)審)178。 自我評(píng)定此條款主要指的是內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核(也指第一方審核)?！肮芾碓u(píng)審”都是對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法，但又是二類不同層次的評(píng)價(jià)方法。 GB/T190042000標(biāo)準(zhǔn)中還推薦采用“自我評(píng)價(jià)”的方法來(lái)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)審的具體過(guò)程與第三方審核的過(guò)程相同，從本課程第四章起將詳細(xì)講解。審核方案在ISO/FDIS19011:2002中有詳細(xì)描述，請(qǐng)注意:審核方案與審核計(jì)劃的不同。178。 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視，適用時(shí)的測(cè)量168。 目的168。 適宜方法的使用(調(diào)查檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù))178。 不滿足策劃結(jié)果時(shí)的要求本條款所指的過(guò)程應(yīng)理解為是質(zhì)量管理體系所有的過(guò)程，包括管理過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程、資源管理過(guò)程和測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的目的是為了證實(shí)過(guò)程的能力，而不是為了證實(shí)過(guò)程的結(jié)果。因此，“監(jiān)視和測(cè)量”的不同點(diǎn)。在服務(wù)行業(yè)中，由于服務(wù)行業(yè)的特點(diǎn)。178。 監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象178。 監(jiān)視和測(cè)量的階段178。 證據(jù)的保持和記錄的要求178。 允許的特例(內(nèi)、外部產(chǎn)品)178。 。本條款的對(duì)象是產(chǎn)品(包括原材料、半成品和成品)的特性，系指固有特性；。允許的特例適用于采購(gòu)產(chǎn)品、半成品和最終產(chǎn)品，但是應(yīng)滿足相應(yīng)的前提條件(法律法規(guī)要求及批準(zhǔn)等)；而且，隨后的監(jiān)視和測(cè)量還需要完成，放行或交付的應(yīng)是合格的產(chǎn)品；。178。 目的178。 形成文件的程序168。 不合格品的控制168。 處置的職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系178。 處置不合格品的途徑:168。 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 168。 讓步使用、放行或接收不合格品168。 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用178。 幾個(gè)定義:糾正、返工、降級(jí)、返修、報(bào)廢、讓步178。 記錄178。 糾正后的再次驗(yàn)證178。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取適應(yīng)的措施注意，對(duì)返工和返修的理解和二者的區(qū)別。對(duì)不合格的記錄包括不合格的性質(zhì)和所采取的措施。178。 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)168。 監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果168。 其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)(包括組織外)178。 目的168。 以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性168。 并評(píng)價(jià)進(jìn)行質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)178。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息168。 顧客滿意168。 與產(chǎn)品要求的符合性168。 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)168。 供方數(shù)據(jù)分析涉及到組織中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程和部門(mén)。數(shù)據(jù)分析要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。178。 定義:增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)()178。 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性168。 日常改進(jìn)168。 重大改進(jìn)178。 應(yīng)利用的活動(dòng)了解GB/178。 定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施()178。 糾正與糾正措施的區(qū)別168。 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)168。 考慮:成本、利益和風(fēng)險(xiǎn)三者之間的平衡 178。 程序文件應(yīng)規(guī)定的要求168。 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)168。 確定不合格的原因168。 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求168。 確定和實(shí)施所需的措施168。 記錄所采取措施的結(jié)果168。 評(píng)審所采取的糾正措施本條款包括了對(duì)顧客抱怨的有效處理。注意上述C項(xiàng)的規(guī)定。178。 定義:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施與糾正措施的不同178。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)178。 程序文件應(yīng)規(guī)定的要求168。 確定潛在不合格及其原因168。 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求168。 確定和實(shí)施所需的措施168。 記錄所采取措施的結(jié)果168。 評(píng)審所采取的預(yù)防措施注意上述b項(xiàng)的規(guī)定。第四章 質(zhì)量管理體系專業(yè)基礎(chǔ)(統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用)1 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與統(tǒng)計(jì)技術(shù)學(xué)習(xí)掌握統(tǒng)計(jì)技術(shù)的目的178。 越來(lái)越多的組織開(kāi)始應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)178。 顧客對(duì)組織運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的要求趨于嚴(yán)格178。 越來(lái)越多的組織對(duì)審核的要求在提高(增值服務(wù)) GB/Z 19027是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的路線圖GB/Z 190272005 idt ISO／TR 10017:2003是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的路線圖?，F(xiàn)就2000版ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》的實(shí)施中可以應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別如下，可以為組織應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)參考。 表1 定量數(shù)據(jù)的需求及支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)ISO9001:2000的條款使用定量數(shù)據(jù)的需求統(tǒng)計(jì)技術(shù)4 質(zhì)量管理體系 總要求見(jiàn)本指導(dǎo)性技術(shù)的引言 文件要求 總則未識(shí)別出需求 質(zhì)量手冊(cè)未識(shí)別出需求 文件控制未識(shí)別出需求 質(zhì)量記錄的控制未識(shí)別出需求5 管理職責(zé)未識(shí)別出需求確定顧客要求的需求評(píng)價(jià)顧客滿意的需求 未識(shí)別出需求未識(shí)別出需求未識(shí)別出需求、權(quán)限和溝通未識(shí)別出需求未識(shí)別出需求未識(shí)別出需求未識(shí)別出需求未識(shí)別出需求a)審核結(jié)果獲得并評(píng)審審核數(shù)據(jù)的需求描述性統(tǒng)計(jì)；抽樣b)顧客反饋獲得并評(píng)價(jià)顧客反饋的需求描述性統(tǒng)計(jì)；抽樣c)過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性評(píng)價(jià)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性的需求描述性統(tǒng)計(jì)；過(guò)程能力分析；抽樣；SPC圖d)糾正和預(yù)防措施情況獲得并評(píng)審來(lái)自糾正和預(yù)防措施的數(shù)據(jù)的需求描述性統(tǒng)計(jì) 評(píng)審輸出未識(shí)別出需求6 資源管理 資源的提供未識(shí)別出需求 人力資源 總則未識(shí)別出需求 能力、意識(shí)和培訓(xùn) a)未識(shí)別出需求 b)未識(shí)別出需求 c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性評(píng)價(jià)人員能力和培訓(xùn)有效性的需求描述性統(tǒng)計(jì)；抽樣 d)未識(shí)別出需求 e)未識(shí)別出需求 基礎(chǔ)設(shè)施未識(shí)別出需求 工作環(huán)境監(jiān)測(cè)工作環(huán)境的需求描述性統(tǒng)計(jì)；SPC圖7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃未識(shí)別出需求 與顧客有關(guān)的過(guò)程未識(shí)別出需求評(píng)價(jià)組織滿足已確定的要求的能力的需求描述性統(tǒng)計(jì)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；抽樣；統(tǒng)計(jì)容差法 顧客溝通未識(shí)別出需求 產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃未識(shí)別出需求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入未識(shí)別出需求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬；時(shí)間序列分析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審未識(shí)別出需求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬；時(shí)間序列分析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)確認(rèn)產(chǎn)品滿足需求和規(guī)定用途的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)計(jì)更改所產(chǎn)生的影響的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；模擬 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求的需求評(píng)審供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力的需求描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；過(guò)程能力分析；回歸分析；抽樣 采購(gòu)信息未識(shí)別出需求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證確定并實(shí)施檢驗(yàn)和其他活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的需求描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；可靠性分析；抽樣 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制監(jiān)視和控制生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)的需求描述性統(tǒng)計(jì)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)確認(rèn)，監(jiān)視和控制其輸出不易測(cè)量的過(guò)程的需求描述性統(tǒng)計(jì)；過(guò)程能力分析；回歸分析；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析未識(shí)別出需求驗(yàn)證顧客財(cái)產(chǎn)的特性的需求描述性統(tǒng)計(jì)；抽樣監(jiān)視搬運(yùn)，包裝和貯存對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響的需求描述性統(tǒng)計(jì)；回歸分析；可靠性分析；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析確保監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程以及設(shè)備與要求相一致的需求要求時(shí)評(píng)價(jià)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性的需求描述性統(tǒng)計(jì)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；抽樣；SPC圖；統(tǒng)計(jì)容差法；時(shí)間序列分析描述性統(tǒng)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；回歸分析；抽樣；統(tǒng)計(jì)容差法；時(shí)間序列分析8 監(jiān)視測(cè)量、分析和改進(jìn)未識(shí)別出需求監(jiān)視和分析與顧客感受有關(guān)的信息的需求描述性統(tǒng)計(jì)；抽樣策劃內(nèi)部審核方案和報(bào)告審核數(shù)據(jù)的需求描述性統(tǒng)計(jì)；抽樣監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系過(guò)程，以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段，監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求得到滿足的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；測(cè)量分析；過(guò)程能力分析；回歸分析；可靠性分析；抽樣；SPC圖，時(shí)間序列分析確定已交付的不合格品的范圍的需求重新驗(yàn)證已得到糾正的產(chǎn)品，以確保其符合要求的需求描述性統(tǒng)計(jì)；抽樣 分析和獲取與以下各方面有關(guān)的數(shù)據(jù)，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性，并評(píng)估進(jìn)行改進(jìn)的可能性的需求:a) 顧客滿意度b) 產(chǎn)品的符合性c) 過(guò)程特性和趨勢(shì)d) 供方使用以下各方面的定量數(shù)據(jù)，改進(jìn)質(zhì)量管理體系過(guò)程的需求: 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制，，， 分析與不合格有關(guān)的數(shù)據(jù)，以幫助理解其原因的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；過(guò)程能力分析；回歸分析；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析分析與不合格和潛在不合格有關(guān)的數(shù)據(jù)，以幫助理解其原因的需求描述性統(tǒng)計(jì)；試驗(yàn)設(shè)計(jì)；假設(shè)檢驗(yàn)；過(guò)程能力分析；回歸分析；抽樣；SPC圖；時(shí)間序列分析注意: GB/Z 19027不是GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制檢查表，同時(shí)，也不是GB/T 190012000要求必要的檢查項(xiàng)目。 對(duì)組織應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審核時(shí)應(yīng)掌握的原則178。 應(yīng)由組織根據(jù)自身的實(shí)際情況識(shí)別對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求并選擇適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)178。 正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)178。 檢查運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的有效性178。 對(duì)組織應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，審核員應(yīng)以鼓勵(lì)為主2 描述性統(tǒng)計(jì)。描述性統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種利用數(shù)據(jù)分布的特征值(如數(shù)據(jù)分布的平均值、標(biāo)準(zhǔn)差等)，或有關(guān)圖表來(lái)描述事物的技術(shù)方法。它的特點(diǎn)一是簡(jiǎn)單直觀，尤其它可用來(lái)直觀地描述所觀測(cè)對(duì)象的統(tǒng)計(jì)狀態(tài)，甚至在數(shù)據(jù)十分有限的情況下，也可以用來(lái)對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量，描述，分析，解釋和建立模型；二是使用方便，并且很多方法已歸納為工具性的圖表或模板。常見(jiàn)的有趨勢(shì)圖、直方圖、排列圖、散布圖等。 推斷性統(tǒng)計(jì)技術(shù)推斷性統(tǒng)計(jì)技術(shù)是根據(jù)樣本的統(tǒng)計(jì)量推斷總體的技術(shù)方法。根據(jù)樣本的數(shù)據(jù)來(lái)源及其性質(zhì)，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以做出以下一些可能的推斷，例如:利用樣本的統(tǒng)計(jì)量推斷總體的分布特性(參數(shù)估計(jì))； 推斷樣本是否來(lái)自預(yù)期的總體(如設(shè)計(jì)抽樣方案和對(duì)抽檢結(jié)果做出判斷) 推斷總體之間是否存在顯著差異 (如改進(jìn)是否有顯著效果)； 推斷諸個(gè)質(zhì)量因數(shù)對(duì)質(zhì)量結(jié)果的影響程度，找出關(guān)鍵因數(shù)(方差分析)； 推斷質(zhì)量因數(shù)和質(zhì)量結(jié)果之間是否在量上存在著顯著的相關(guān)關(guān)系(回歸分析)； 推斷產(chǎn)品的壽命或平均無(wú)故障工作時(shí)間(可靠性分析)。數(shù)據(jù)，就是指能夠客觀反映事實(shí)的數(shù)字和資料。計(jì)量值:指可以用測(cè)量器具進(jìn)行測(cè)量而得出的連續(xù)性的數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值:用計(jì)數(shù)的方法得到的非連續(xù)性的數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值可分為計(jì)件值和計(jì)點(diǎn)值。質(zhì)量數(shù)據(jù)具有波動(dòng)性和規(guī)律性的特點(diǎn)。 樣本典型數(shù)據(jù)總體:被研究的對(duì)象的全體。樣本:從總體抽取的一部分個(gè)體叫樣本。樣本中所含個(gè)體的多少叫樣本量?？傮w抽樣檢測(cè)數(shù)據(jù)樣本統(tǒng)計(jì)分析描述(或推斷)典型數(shù)據(jù)特性 圖1 總體和樣本的關(guān)系一組質(zhì)量數(shù)據(jù)有兩個(gè)重要的特征值，一是分布的中心位置，二是分布的離散程度。通常用典型數(shù)據(jù)特性值的平均值或中位數(shù)描述分布中心。用典型數(shù)據(jù)特性值的標(biāo)準(zhǔn)差或極差描述數(shù)據(jù)的離散程度。 趨勢(shì)圖: 趨勢(shì)圖是一段時(shí)間內(nèi)所研究的特性值的描點(diǎn)圖，借以觀察這些特性值在該時(shí)段內(nèi)的變化狀態(tài)。也稱為運(yùn)行圖或折線圖 。圖2 趨勢(shì)圖的主要作用是直觀地反映質(zhì)量特性值隨時(shí)間變化的趨勢(shì)與走向，為決策提供依據(jù)。它是時(shí)間序列