【正文】 管理體系要求產品要求含義為建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素，是對質量管理體系固有特性提出的要求。質量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標的能力，體系的協(xié)調性、自我完善能力、有效性的效果等。對產品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產品有關過程的要求。產品的固有特性主要是指產品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關要求。目的證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品或體系有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格而增強顧客滿意。驗收產品并滿足顧客。適用范圍通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產品的組織特定要求，適用于特定產品。表達形式GB/T19001質量管理體系要求標準或其他質量管理體系要求或法律法規(guī)要求。技術規(guī)范、產品標準、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標準中。要求的提出GB/T19001標準可由顧客規(guī)定；可由組織通過預測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。相互關系質量管理體系要求本身不規(guī)定產品要求，但它是對產品要求的補充。三、 質量管理體系方法質量管理體系方法是為幫助組織致力于質量管理，建立一個直轄市的、有效運行的質量管理體系，從而實現(xiàn)組織的質量方針和目標而提出的一套系統(tǒng)而嚴謹?shù)倪壿嫴襟E和運作程序。它是將質量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應用于質量管理體系研究的結果。（一） 質量管理體系方法的作用質量管理體系方法可幫助組織建立一個適合組織并能有效運行的質量管理體系，從而可使組織：a. 對組織的產品實現(xiàn)過程能力和產品質量樹立信心；b. 為持續(xù)改進提供基礎；c. 最終增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功；d. 也可幫助組織保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。（二） 質量管理體系方法的邏輯步驟a. 確定顧客和其他相關方的需求和期望；b. 建立組織的質量方針和質量目標；c. 確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責；d. 確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；e. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f. 應用這些測量方法確定每個過程的有顏色性和效率；g. 確定防止不合格并消除產生原因的措施；h . 建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。質量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”原則在質量管理體系中的具體應用，它為質量管理體系標準的制定提供了總體框架。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。四、 過程方法（一） 過程方法的概念一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動稱為過程。資源是過程中的活動所必需的條件。通常情況下，一個過程的輸出直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。它是將質量管理原則——“過程方法”應用于建立質量管理體系的具體方法。由此形成了以過程為基礎的質量管理體系模式（見圖32）。（二） 過程方法的意義過程是質量管理活動研究的基本單元，正如化學研究的基本單元是化學元素一樣。研究過程的基本特征，對于識別質量管理活動的每一個過程具有重要指導意義。研究過程的相互作用，為建立一個有機運行的質量管理體系提供了基礎方法和管理思路。正如在質量管理原則——“過程方法”中所描述的，把活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。（三） 過程方法的基本要點系統(tǒng)地識別組織所應用的過程系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個過程都要進行識別。過程可大可小，一個過程可能再分為多個分過程或子過程。這取決于過程應用的目的、過程的性質、識別過程的原則及希望達到的結果。如GB/T190012000標準所給出的質量管理體系模式圖（見圖32）中所確定的四個過程：產品實現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動過程及測量、分析和改進過程。具體識別每一個過程對每一個過程的識別包括輸入、輸出和活動的識別，也應包括活動所需資源的識別。例如來料檢驗過程的識別。來料檢驗過程輸入為一組待檢的物料，輸出應為測試結果，通常以書面報告形式給出。該過程的資源應包括：合格的檢驗員、檢驗活動所需的經校準的測量設備以及結果判定所使用的依據(jù)文件。過程的活動應是對待檢物料實施測量并判斷結果合格與否的一系列有序的活動。識別和確定過程之間的相互作用這種相互作用體現(xiàn)在過程之間的聯(lián)貫關系和過程的輸出與下一個過程或幾個過程的輸入的關系。在過程方法中要求應予以明確，以利于過程運行的管理。管理過程及過程的相互作用管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動構成的，如確定過程活動的職責、權限，過程相互作用活動中的溝通等，也包括對過程使用資源的管理。（四） GB/T19001族標準表述的以過程為基礎的質量管理體系模式質量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關方）顧客（和其他相關方）管理職責測量、分析和改進滿意資源管理產品實現(xiàn)產品要求圖釋： 增值活動 信息流注：括號中的陳述不適用于GB/T190012000圖32 以過程為基礎的質量管理體系模式圖32所表達的意義有如下 幾個方面：識別顧客需求，通過各種過程的應用提供產品給顧客可視為一個大過程。在對該過程向組織提供輸入方面，顧客起著重要作用。圖中圓內部分的過程構成一個質量管理體系，GB/T190012000標準就是按該圖的組成提出的控制要求。基于過程方法，為滿足顧客（和其他相關方）的需求提供產品并使其滿意的組織活動可能有四個過程構成：產品實現(xiàn)過程，管理活動過程，資源管理過程，測量、分析和改進過程，即圖中圓內所包括的過程。這四個過程存在著相互作用。以產品實現(xiàn)過程為主過程，對過程的管理構成管理過程，即管理職責，實現(xiàn)過程所需資源的提供構成資源管理過程，對實現(xiàn)過程的測量、分析和改進構成支持過程。這四個過程分別可以依據(jù)實際情況分為更詳細的過程。如在圖中產品實現(xiàn)方框中重疊的三個箭頭表明產品實現(xiàn)過程是由一系列過程構成的。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息。這可通過測量、分析和改進過程實現(xiàn)。PDCA方法適合組織的質量管理體系的持續(xù)改進，持續(xù)改進使質量管理體系螺旋式提升。圖中已表明這一點。PDCA方法也適合于每一個過程的持續(xù)改進。圖中實線箭頭表示增值活動；虛線表示信息流，且是雙向的。五、 質量方針和質量目標（一） 質量方針質量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。通常泛指具有招待職責的最高層管理者，如總經理。正式發(fā)布指應通過一種適當?shù)男问奖磉_。例如專門的質量方針文件或寫在質量手冊中?？偟馁|量宗旨和方向可理解為組織在質量方面的示來發(fā)展的遠景規(guī)劃或藍圖是組織的追求。通常是宏觀定性的。質量方針應與組織的總方針相一致。（二） 質量目標質量目標是指組織在質量方面所追求的目的。可理解為在一定的時間范圍內或限定的范圍內，組織所規(guī)定的與質量有關的預期應達到的具體要求、標準或結果。質量目標應是可測量的。（三） 質量方針和質量目標的關系質量方針為制定、評審質量目標提供了框架。質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。質量方針與質量目標應緊密相連，質量目標在持續(xù)改進方面與質量方針相一致。（四） 制定質量方針和質量目標的目的和意義制定質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。每個組織為其未來的發(fā)展，都會制定一個戰(zhàn)略規(guī)劃，這是組織未來發(fā)展的方向，也是最高管理者將組織引向何處的決策方向。它將成為組織全體員工的工作準則和取向。質量方針給出組織的質量政策方向，質量目標給出了實施的準則。質量方針和質量目標為組織確定預期的結果，可以幫助組織使用其資源達到這些預期的結果。質量方針和質量目標需要通過建立和運行質量管理體系實施質量管理而實現(xiàn)。質量目標的實現(xiàn)對產品質量、體系運行有效性和財務業(yè)績都有積極的影響。質量目標的實現(xiàn)表明產品的質量達到了預期的結果，也證明了質量管理體系運行有效，因而組織也必將獲得經濟效益。組織的相關方都會獲準，這就必然增強相關方對組織的信任和滿意程度。八項質量管理原則為質量方針和質量目標的制定提供了指南。六、 最高管理者在質量管理體系中的作用（一） 創(chuàng)造一個員工充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn)最高管理者能夠決定組織的命運。最高管理者有權制定組織的政策，賦予員工職責和權限，提供資源。一個成功的領導者，應當是一個有充分發(fā)揮全員積極參與實現(xiàn)組織目標的管理者。因此，最高管理者應當通過其具有的領導權力，充分發(fā)揮領導作用，制定各種合理可行的措施，創(chuàng)造一個員工能充分發(fā)揮自身能力、使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。（二） 最高管理者發(fā)揮作用體現(xiàn)的要點一個優(yōu)秀的領導者應具備管理理念和領導素質。八項質量管理原則為領導者提供了管理理念。最高管理者應在其管理活動中充分運用和發(fā)揮八項質量管理原則。下述幾方面的作用是最高管理者應當發(fā)揮的。為便于理解，在每一作用后標出主要體現(xiàn)的質量管理原則。制定并保持組織的質量方針和質量目標（體現(xiàn)領導作用原則）；通過增強員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領導作用原則）；確保整個組織關注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關注焦點原則）；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標（體現(xiàn)過程方法原則）；確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）；確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領導作用原則）；定期評審質量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）；決定有關質量方針和質量目標的措施（體現(xiàn)基于事實的決策方法原則）；決定改進質量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進原則）。上述這些方面的作用，在GB/T190012000和GB/T190042000標準中被充分展開并給出要求或指南。七、 文件（一） 文件的概念文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個要素構成的。一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄間帶、錄像帶等），照片或標準樣品，或它們的組合。信息是文件的實質內容，信息的不同，決定了文件的性質不同。在英文中，對于一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”（二） 質量管理體系通常應用的幾種類型的文件文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。質量手冊規(guī)定組織質量管理體系的文件。它向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息。質量計劃對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。質量計劃表述了質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同。這里的程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現(xiàn)過程。質量計劃通常引用質量手冊的部分內容或程序文件。質量計劃通常是質量策劃的結果之一。規(guī)范闡明要求的文件。規(guī)范可能與活動有關。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范等。規(guī)范也可能與產品有關。這種情況下的規(guī)范可能是：產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。指南闡明推薦的方法或建議的文件。例如GB/T190042000質量管理體系——業(yè)績改進指南。形成文件的程序提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。例如文件控制程序。作業(yè)指導書為某項活動的具體操作提供幫助指導信息的文件。例如設備操作說明。表格規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件。記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。例如管理評審記錄。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗證、預防措施、糾正措施提供證據(jù)。記錄通常不需要采用控制版本的活動。除此之外，文件還可能有描述質量方針與質量目標的文件等。（三） 文件的價值文件的價值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產生的效果。文件的價值可歸納如下三方面：由于文件表達了確定的信息，它能使人們溝通意圖統(tǒng)一行動，所以在質量管理體系中它是一個必需的要素。文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：a. 滿足顧客要求和質量改進；b. 提供適宜的培訓；c. 重復性和可追溯性（重復性是指由不同的人在不同的時間、不同的地點所給出的結果的一致性）；d. 提供客觀證據(jù)；e. 評價質量體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的產生和使用是一個過程，其目的應當是實現(xiàn)增值，所以應當注重文件的使用。（四） 建立質量管理體系的活動中對文件的基本要求應當建立一個形成文件的質量管理體系，而不是一個文件系統(tǒng)。文件的詳略程度是同組織的各項條件、運行情況密切相關的，文件的詳略程度取決于下死各種因素：a. 組織的類型和規(guī)模；b. 過程的復雜性和相互作用；c. 產品的復雜性；d. 顧客要求的不同；e. 適用的法規(guī)要求；f. 經證實的人員能力的不同；g. 需要證實滿足質量管理體系要求的程度。文件使用的媒體。這取決于組織管理方式的現(xiàn)代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤、磁盤等。對文件的要求不是形式上的，而是真正能使質量管理體系的有效運行?；谶@一概念，GB/T190012000對記錄的要求增加了很多，而對強制性的程序文件大大減少。例如標準僅強制性要求制定6項活動的形成文件的程序，而對記錄的要求卻有21處（參見標準中標注“”的條款）。八、 質量管理體系評價（一） 質量管理體系評價組織根據(jù)不同的目的和需要對質量管理體系進行評價。評價所涉及的質量管理體系的范圍因不同的目的而有所不同。例如質量管理體系的初次審核和監(jiān)督審核的范圍就有差異。質量管理體