【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內(nèi)容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號公告2023年3月1日正式實施共十三章,八十一條
2024-12-30 05:59
【總結(jié)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(生產(chǎn)管理)的解析和應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四
2024-12-29 19:23
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗
2024-12-30 06:56
【總結(jié)】、無菌、植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實施細(xì)則植入性實施細(xì)則備注第一章總則第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,制定本實施細(xì)則。第一條 為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
2025-08-16 18:40
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范省局醫(yī)療器械監(jiān)管處陳冰梅2014年11月26日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、《規(guī)范》簡介二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容三、《規(guī)范》實施要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介●一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實施1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械【2009】833號)于2009年12月16日發(fā)布,2011年1月1日起實施。
2025-08-01 08:54
【總結(jié)】醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收檢驗記錄購進(jìn)日期供貨方產(chǎn)品名稱數(shù)量規(guī)格型號出廠編號生產(chǎn)日期驗收結(jié)果驗收日期驗收人員
2024-12-15 17:52
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度企業(yè)法定代表
2025-04-07 23:03
【總結(jié)】1附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有使用單位開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動。使用單位
2025-01-12 02:13
【總結(jié)】Generalfirstarticletostrengtheningsafetymanagement,guaranteeworkersinproductionactivitiesintheofpersonalsecurityandhealth,preventandreducedproductionaccident,guaranteenat
2025-04-24 14:05
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【總結(jié)】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作,國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)
2025-04-12 01:43
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況?四、應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容?“為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)
2024-12-29 17:49
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質(zhì)量管理體系問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表 109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄 1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表 1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄
2025-07-17 19:25
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點?二、檢測實驗室現(xiàn)場檢查要點?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場檢查要點?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查要點特性采取必要措施,有
2025-03-09 12:06