【正文】 管理制度，主要包括下列內(nèi)容：　?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)室工作制度。　?。ǘ?shí)驗(yàn)室安全制度?！。ㄈz品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見附件二）。　?。ㄋ模┬滤帯⒎轮扑幤匪帉W(xué)審核制度。　?。ㄎ澹┛蒲泄ぷ鞴芾碇贫取！　。┲兴帢?biāo)本管理與使用制度。　?。ㄆ撸┚?、毒種及細(xì)胞系保管制度?！　。ò耍┧幤窐?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。　?。ň牛┯?jì)量管理制度?！　。ㄊ┚軆x器管理制度?！　。ㄊ唬┍Ｃ苤贫取！　。ㄊ┎铄e(cuò)事故管理制度?！　。ㄊ┘夹g(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度?！　。ㄊ模┯?jì)算機(jī)管理制度?！　「魉€可根據(jù)本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。 　　 第九章 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書第三十一條 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。 第三十二條 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。 　　第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)長期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書寫檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確。　　檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)按全國統(tǒng)一的規(guī)范格式書寫打印。關(guān)于《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫細(xì)則》見（附件三）。 　　 第十章 檔案資料管理第三十四條 檔案資料必須加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。 　　第三十五條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。 　　第三十六條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類方案；編制檔案資料檢索工具，便于對檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。 　　 第十一章 附 則第三十七條 地（市）級藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。 　　第三十八條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。 　　第三十九條 本規(guī)范自2001年1月1日起實(shí)施。 附件1：　　 人 員 要 求 藥品檢驗(yàn)所所長應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱、對業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。 技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱、相應(yīng)專業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實(shí)施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核記錄。 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行國家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20％。 藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。 　　藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。 　　實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。 附件2：　　檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度一、 檢品的收檢 　　檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。 　　除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。 　　接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號清楚、來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。 　　委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級藥檢所。 進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫進(jìn)口藥品抽樣記錄單。 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對名稱、批號、數(shù)量等后方可收檢。 復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書和加封樣品方可收檢。 　　報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門簽署意見后方可收檢。 　　符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫檢驗(yàn)申請單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號、登記，填寫檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié)檢科室。 二、 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問題應(yīng)及時(shí)提出。核對后應(yīng)作檢品登記。 　　常規(guī)檢驗(yàn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見習(xí)期人員、外來進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書。 　　檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號等進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。 在檢驗(yàn)過程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長確定后方可進(jìn)行。 　　檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書寫檢驗(yàn)報(bào)告書。 剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對人員逐項(xiàng)核對，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。 　　由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書。 在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。 　　1檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。 　　1發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。 　　1委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。 　　1對檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)告日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。 　　1委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。 　　三、 留樣 　　接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。 　　剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫保存。 　　剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。 業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任