淺談藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc(完整版)
【正文】 中沒有對質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但通過對質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)分析，我們可以清晰地知道應(yīng)該如何合理地設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員?！2]中關(guān)于實驗室質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定有：在ISO/ IEC17025 :2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4. 1. 5g)條款規(guī)定: 由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培人員，進(jìn)行充分的監(jiān)督。結(jié)論 為發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督作用，避免質(zhì)量監(jiān)督流于形式，實驗室應(yīng)賦予質(zhì)量監(jiān)督員足夠的權(quán)力；制訂和完善實驗室質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，形成一套有效的質(zhì)量監(jiān)督記錄表格從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。關(guān)鍵詞：藥品檢測實驗室；質(zhì)量監(jiān)督ABSTRACT：Objective To improve the attention on the quality supervision of laboratory. To promote the efficient use of the quality supervision to modify and improve the quality system Methods The paper discussed on the responsibilities of quality supervisors and drawing up of quality supervision record tables According to the related rules . Results Quality supervision should be implemented covering several aspects including personnel ,enviromental condition, test process etc.Conclusions In order to ensure the accuracy of testing result, effective supervision mechanism and record tables shouldbe formed and quality supervisors should have enough permissions to carry out supervision.KEY WORDS： drug testing laboratory。 在5. 2. 1 條款中規(guī)定:當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。首先，從管理學(xué)角度講1名管理者可以較好的管理8～12人，所以質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)是員工的8％～ 12％ 。對前者應(yīng)保持一定的監(jiān)督頻率，確保其能勝任相應(yīng)的檢驗活動并受到足夠的監(jiān)督；對后者應(yīng)督促其切實按照實驗室管理體系要求進(jìn)行相應(yīng)的工作。⑸檢測依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當(dāng)檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學(xué)習(xí)，必要時是否進(jìn)行試驗、設(shè)備補(bǔ)充、作業(yè)指導(dǎo)書更新；當(dāng)采用非標(biāo)方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術(shù)判斷、確認(rèn)等。⑾安全防護(hù)：對生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監(jiān)督。2.質(zhì)量監(jiān)督記錄表和必要的糾正見證材料，應(yīng)建檔保存，以便年度管理評審時使用。對于初學(xué)者制訂表格，有利于對體系的盡快掌握。監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容抽樣、樣品處置監(jiān)督記錄對 室抽樣、樣品處置的監(jiān)督記錄：抽樣記錄是否包括所用的抽樣方法、抽樣人的簽字、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、抽樣地點或圖示：是□ 否□；樣品是否有的標(biāo)識：是□ 否□；樣品在實驗室的整個期間是否保留樣品標(biāo)識：是□ 否□；標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用是否確保樣品不會在實物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是□ 否□；標(biāo)識系統(tǒng)是否包含樣品的群組細(xì)分和樣品在實驗室內(nèi)外部的傳遞：是□ 否□；在接收樣品時委托單是否記錄了樣品狀態(tài)：是□ 否□；當(dāng)樣品需要放置在規(guī)定的環(huán)境條件下時，是否監(jiān)控、記錄這些條件：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評價及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （七）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督科室監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況應(yīng)有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，對一般性不符合，要求質(zhì)量監(jiān)督員立即進(jìn)行糾正，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不符合，應(yīng)停止進(jìn)行檢驗工作，并開出不符合報告。質(zhì)量監(jiān)督員要對糾正和預(yù)防措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，驗證措施實施的效果，將結(jié)果及時反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門，對效果不明顯的還應(yīng)采取進(jìn)一步措施，定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進(jìn)行評價，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處，直至問題完全解決為止。4 質(zhì)量監(jiān)督的實施要真正做好質(zhì)量監(jiān)督工作，必須注意以下幾點內(nèi)容:①滿足質(zhì)量監(jiān)督員的要求 。表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （一）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督科室 質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督部門
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