淺談藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:07本頁面
【正文】 表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （一）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督科室對于初學者制訂表格，有利于對體系的盡快掌握。表2 年度監(jiān)督計劃表 年 度 監(jiān) 督 計 劃 表文件編號監(jiān) 督 內(nèi) 容監(jiān) 督 頻 率人員及操作次/儀器設備次/檢測方法次/設施及環(huán)境條件次/測量溯源性次/抽樣、樣品處置次/結果報告次/必要說明： （月監(jiān)督內(nèi)容視具體情況調(diào)整） 科室負責人： 日期：意見或建議： 質(zhì)保負責人： 日期：處理意見： 質(zhì)量負責人： 日期：質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。 質(zhì)量監(jiān)督員文件編號監(jiān)督部門監(jiān)督時間監(jiān)督檢查事項：監(jiān)督檢查情況：意見和建議： 科室負責人： 年 月 日糾正或預防措施：質(zhì)保負責人： 年 月 日評價及處理意見：質(zhì)量負責人： 年 月 日質(zhì)量監(jiān)督記錄表和必要的糾正見證材料，應建檔保存，以便年度管理評審時使用。記錄的內(nèi)容應包括監(jiān)督的時間、地點、項目、觀察的情況以及評價和處理建議。作為實驗室的管理者應提高對監(jiān)督工作重要性的認識，保證監(jiān)督工作的有效性，它是完善管理體系的一個重要方面，同時也是管理者對檢測工作實施監(jiān)管的一個重要渠道。要做好監(jiān)督工作，質(zhì)量監(jiān)督員必須是在工作的檢測現(xiàn)場，利于掌握檢驗全過程，了解操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題，每次監(jiān)督都應詳細進行記錄，包括監(jiān)督的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題、采取的措施以及監(jiān)督的有效性評價等。2.⒂能力驗證：對實驗室內(nèi)部的比對活動和實驗室間的能力驗證活動的監(jiān)督。 ⒀投訴：投訴的調(diào)查、確認和處理。⑾安全防護：對生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監(jiān)督。⑽抽樣方法：抽樣計劃及其操作是否符合文件要求。⑼標準物質(zhì)：對標準物質(zhì)的采購、領用、使用和配置、存放、驗證、標示等和對標準菌株或標本的管理（標簽、收集、保存、使用和傳代記錄等）是否按要求進行。⑺試劑和消耗性材料：配置是否符合要求，對檢測結果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應要求（如實驗室用水、化學試劑、培養(yǎng)基等）以及確?；瘜W試劑的安全使用等。⑸檢測依據(jù)（標準、技術規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據(jù)、方法是否適用，是否現(xiàn)行有效和受控；當檢測依據(jù)發(fā)生變更時，是否組織學習，必要時是否進行試驗、設備補充、作業(yè)指導書更新；當采用非標方法時，是否經(jīng)客戶同意、技術判斷、確認等。 ⑷ 設施環(huán)境：對檢測結果有影響的環(huán)境條件是否調(diào)整到規(guī)定要求。⑶人員：主要是監(jiān)督他們是否具備相應的資格，是否按作業(yè)指導書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。 監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結果出具的全過程，以此確定質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容： ⑴合同評審：內(nèi)容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應。 監(jiān)督的特點是隨時隨地，但是監(jiān)督并不是沒有計劃性，實驗室的監(jiān)督要有重點，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正目的。對前者應保持一定的監(jiān)督頻率，確保其能勝任相應的檢驗活動并受到足夠的監(jiān)督；對后者應督促其切實按照實驗室管理體系要求進行相應的工作。也就是說要監(jiān)督從事檢驗工作的人員是否經(jīng)過培訓和持證上崗，是否嚴格按照管理體系文件中規(guī)定的程序和方法進行工作，是否及時做好準確、清晰、完整的記錄。 當發(fā)生下列情況時必須及時實施質(zhì)量監(jiān)督：①新標準、方法（包括標準變更）剛實施或開展新檢驗項目時、②檢測方法發(fā)生偏離時、③在培人員、新上崗人員、短期聘用人員剛獨立進行工作時、④新設備剛開始使用或設備修理后重新投入使用時、⑤無法進行量值溯源或期間核查的設備使用時、⑥現(xiàn)場檢測時、⑦公共衛(wèi)生突發(fā)事件、客戶投訴、能力驗證檢測任務時、⑧質(zhì)量仲裁檢定時、⑨檢測結果出現(xiàn)臨界值時、⑩發(fā)生客戶投訴時。質(zhì)量監(jiān)督員應由實驗室管理者以正式文件的形式進行任命，賦予其足夠的監(jiān)督
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