淺談藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容設(shè)施及環(huán)境條件監(jiān)督記錄對(duì) 室設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督記錄：本室的環(huán)境條件是：溫度 ，濕度 ，其他 ；是否配備相應(yīng)的控制設(shè)施：是□ 否□；是否按規(guī)定及時(shí)記錄監(jiān)控記錄：是□ 否□；當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)人員是否停止工作，報(bào)告不符合，對(duì)已檢測(cè)的數(shù)據(jù)標(biāo)明無(wú)效，并采取措施保證檢測(cè)結(jié)果的有效性，待環(huán)境條件恢復(fù)正常后再繼續(xù)進(jìn)行工作：是□ 否□；對(duì)不相容的相鄰區(qū)域是否有效的隔離，同時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施防止相互干擾或交叉污染：是□ 否□； 對(duì)無(wú)菌區(qū)域，是否明確標(biāo)識(shí)，并能有效地控制、監(jiān)測(cè)和記錄：是□ 否□；對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，是否加以了控制：是□ 否□；實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)是否保持有良好的隔離，并加貼“實(shí)驗(yàn)受控區(qū)”或等同標(biāo)識(shí)，無(wú)關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域：是□ 否□； 產(chǎn)生有害氣體作業(yè)場(chǎng)所是否安裝通風(fēng)排氣系統(tǒng)：是□ 否□；其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （五）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室檢查時(shí)隨時(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)的真實(shí)情況。通過(guò)一系列的質(zhì)量活動(dòng)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。④監(jiān)督結(jié)果收集、分析、匯總，形成質(zhì)量監(jiān)督報(bào)告。監(jiān)督日期監(jiān)督內(nèi)容儀器設(shè)備監(jiān)督記錄對(duì) 室儀器設(shè)備的監(jiān)督記錄：是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)所要求的設(shè)備：是□ 否□；用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度：是□ 否□；新購(gòu)置的設(shè)備是否經(jīng)過(guò)了首次檢定校準(zhǔn)：是□ 否□；檢測(cè)人員在使用設(shè)備前后，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行檢查，并按規(guī)定要求填寫《儀器設(shè)備使用記錄》：是□ 否□；設(shè)備是否由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作：是□ 否□；所有設(shè)備如可能是否均有編號(hào)：是□ 否□；重要的設(shè)備是否有設(shè)備檔案，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求：是□ 否□；對(duì)不合格設(shè)備是否封存或加貼紅色標(biāo)識(shí)：是□ 否□；是否有設(shè)備的三色標(biāo)識(shí)：是□ 否□；是否對(duì)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備進(jìn)行了期間核查：是□ 否□；1其他：結(jié)論合格□ 不合格□不合格說(shuō)明：質(zhì)量監(jiān)督員： 日期：確認(rèn)意見(jiàn)：科室負(fù)責(zé)人： 日期：糾正或預(yù)防措施：質(zhì)保負(fù)責(zé)人： 日期：評(píng)價(jià)及情況處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 日期：表3 日 常 監(jiān) 督 記 錄 表 （三）質(zhì)量監(jiān)督員文件編號(hào)監(jiān)督科室質(zhì)量管理部門組織編制監(jiān)督記錄表。作為實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)提高對(duì)監(jiān)督工作重要性的認(rèn)識(shí)，保證監(jiān)督工作的有效性，它是完善管理體系的一個(gè)重要方面，同時(shí)也是管理者對(duì)檢測(cè)工作實(shí)施監(jiān)管的一個(gè)重要渠道。⒂能力驗(yàn)證：對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的比對(duì)活動(dòng)和實(shí)驗(yàn)室間的能力驗(yàn)證活動(dòng)的監(jiān)督。⑼標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、領(lǐng)用、使用和配置、存放、驗(yàn)證、標(biāo)示等和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株或標(biāo)本的管理（標(biāo)簽、收集、保存、使用和傳代記錄等）是否按要求進(jìn)行。⑶人員：主要是監(jiān)督他們是否具備相應(yīng)的資格，是否按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。 當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)必須及時(shí)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督：①新標(biāo)準(zhǔn)、方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更）剛實(shí)施或開(kāi)展新檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)、②檢測(cè)方法發(fā)生偏離時(shí)、③在培人員、新上崗人員、短期聘用人員剛獨(dú)立進(jìn)行工作時(shí)、④新設(shè)備剛開(kāi)始使用或設(shè)備修理后重新投入使用時(shí)、⑤無(wú)法進(jìn)行量值溯源或期間核查的設(shè)備使用時(shí)、⑥現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)、⑦公共衛(wèi)生突發(fā)事件、客戶投訴、能力驗(yàn)證檢測(cè)任務(wù)時(shí)、⑧質(zhì)量仲裁檢定時(shí)、⑨檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)臨界值時(shí)、⑩發(fā)生客戶投訴時(shí)。2 質(zhì)量監(jiān)督員的要求關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)，《評(píng)審準(zhǔn)則》、《認(rèn)可準(zhǔn)則》中均已闡明，主要是“對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”和由“熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”承擔(dān)。因此，如何有效地實(shí)現(xiàn)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，從而保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是值得藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室研究和探討的問(wèn)題。淺談藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督工作Discussion on Quality Supervision of the Drug Testing Laboratory彭文兵（湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，湖北 430064）PEN Wenbing(Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 43064)
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