【正文】 淺談藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督工作Discussion on Quality Supervision of the Drug Testing Laboratory彭文兵（湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院，湖北 430064）PEN Wenbing(Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 43064)摘要：目的 提高藥品檢測實驗室對質(zhì)量監(jiān)督工作的重視，有效的利用質(zhì)量監(jiān)督促進(jìn)實驗室質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)、完善和提高。方法 依據(jù)準(zhǔn)則的規(guī)定、質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)、質(zhì)量監(jiān)督記錄表的編制等方面對藥品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督工作進(jìn)行分析探討。結(jié)果 準(zhǔn)則對質(zhì)量監(jiān)督有著非常明確的要求，實驗室應(yīng)從人員、環(huán)境條件、實驗過程等方面進(jìn)行策劃和實施質(zhì)量監(jiān)督。結(jié)論 為發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督作用，避免質(zhì)量監(jiān)督流于形式，實驗室應(yīng)賦予質(zhì)量監(jiān)督員足夠的權(quán)力；制訂和完善實驗室質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，形成一套有效的質(zhì)量監(jiān)督記錄表格從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。關(guān)鍵詞：藥品檢測實驗室；質(zhì)量監(jiān)督ABSTRACT：Objective To improve the attention on the quality supervision of laboratory. To promote the efficient use of the quality supervision to modify and improve the quality system Methods The paper discussed on the responsibilities of quality supervisors and drawing up of quality supervision record tables According to the related rules . Results Quality supervision should be implemented covering several aspects including personnel ,enviromental condition, test process etc.Conclusions In order to ensure the accuracy of testing result, effective supervision mechanism and record tables shouldbe formed and quality supervisors should have enough permissions to carry out supervision.KEY WORDS： drug testing laboratory。 Quality Supervision對藥品檢測實驗室而言，結(jié)果報告是實驗室的最終產(chǎn)品。結(jié)果報告的準(zhǔn)確性和可靠性，直接關(guān)系客戶的切身利益，也關(guān)系到藥品檢測實驗室的形象和信譽(yù)。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，也是實驗室質(zhì)量管理的難點，在實際工作中，質(zhì)量監(jiān)督工作往往起不到應(yīng)有的作用，實際監(jiān)督過程和內(nèi)容不能與實驗室要求充分結(jié)合，做不到充分的監(jiān)督，使實驗室檢測質(zhì)量得不到有效地控制。因此，如何有效地實現(xiàn)藥品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，從而保證實驗室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是值得藥品檢測實驗室研究和探討的問題。1 實驗室質(zhì)量監(jiān)督[1]：是為了確保滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等規(guī)定的要求，對實驗室的質(zhì)量狀況進(jìn)行持續(xù)的或一定頻次的監(jiān)視和驗證，并對記錄即為已完成的質(zhì)量活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，進(jìn)行分析的活動過程。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下展開，是代表最高管理者實施質(zhì)量監(jiān)督，是對影響檢測結(jié)果質(zhì)量(人、機(jī)、料、法、環(huán))等各種要素與全過程進(jìn)行有效運(yùn)行的保證?！2]中關(guān)于實驗室質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定有：在ISO/ IEC17025 :2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4. 1. 5g)條款規(guī)定: 由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培人員，進(jìn)行充分的監(jiān)督。 在5. 2. 1 條款中規(guī)定:當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。在5. 2. 3 條款中規(guī)定:在使用簽約人員及其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。[3]中關(guān)于實驗室對質(zhì)量監(jiān)督的規(guī)定有：在《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》4. 1. 10 條款中是這樣規(guī)定的:實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/ 或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/ 或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作；，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。2 質(zhì)量監(jiān)督員的要求關(guān)于質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)，《評審準(zhǔn)則》、《認(rèn)可準(zhǔn)則》中均已闡明，主要是“對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”和由“熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”承擔(dān)。簡單說，質(zhì)量監(jiān)督員就是要由熟悉本實驗室管理體系，熟悉本部門或科室的檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價，具備公正處理、善于觀察和良好溝通能力人員擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員，確保質(zhì)量監(jiān)督員具備足夠?qū)I(yè)知識和技能及實際監(jiān)督能力來監(jiān)督檢測工作全過程。在《評審準(zhǔn)則》和《認(rèn)可準(zhǔn)則》中沒有對質(zhì)量監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但通過對質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)分析，我們可以清晰地知道應(yīng)該如何合理地設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員。首先，從管理學(xué)角度講1名管理者可以較好的管理8～12人，所以質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)是員工的8％～ 12％ 。其次、實驗室質(zhì)量監(jiān)督員一般都是兼職，其本身也是一名檢